Bi-26 补充剂对体重不足婴儿体重增加的影响
2025年2月25日 更新者：Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Bi-26（长双歧杆菌菌株，B. Infantis）补充剂与安慰剂对体重不足婴儿体重增加的影响
体重不足的儿童所承受的疾病负担是巨大的，特别是在低收入和中等收入国家。
肠道菌群失调，即微生物组成的不平衡，被认为是营养吸收不良的一个原因，导致婴儿体重过轻和发育不良。
长双歧杆菌婴儿亚种 (B.
婴儿 (infantis) 是一种共生菌株，对母乳寡糖 (HMO) 的分解非常重要。
婴儿双歧杆菌丰度的减少或缺失可能会导致 HMO 处理不足，从而升高肠道 pH 值并增加病原体过度生长的风险。
Bi-26 是一种婴儿双歧杆菌益生菌菌株，本研究正在评估其对体重不足婴儿的体重增加和其他健康结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、44000
- Medical Facility A
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、44000
- Medical Facility B
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Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、44000
- Medical Facility C
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- Medical facility
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Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- Medical facility
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者在报名时（研究第一天）年龄必须在 30 天到 120 天之间（含）
- 因急性非手术疾病住院
- 在入组前完成急性稳定期治疗，包括补液和抗生素疗程（研究第 1 天）
- 入组时（研究第 1 天）的 WAZ 小于负 2 (<-2)
- 任何性别
- 参与者的父母/法定监护人能够给予知情同意，其中包括同意遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制
- 参与者的父母/法定监护人同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供更新的联系信息，并且目前没有计划在研究期间从研究区域搬迁
- 参与者的父母/法定监护人可以轻松获得可靠的冷藏设施（用于储存研究产品）
- 参与者接受一些母乳喂养，母亲打算继续母乳喂养。
排除标准：
- 研究者认为可能干扰喂养或正常生长发育的先天性疾病（疑似或确诊）
- 婴儿自出生后未出院或自出生后至少一周未在家
- 婴儿在本次住院期间因感染性休克住院
- 婴儿目前住院期间需要机械通气
- 入院时患有急性肾损伤的婴儿
- 婴儿患有严重黄疸并疑似核黄疸
- 因疑似或确诊结核病、或疑似或确诊人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染而接受治疗的婴儿
- 持续使用婴儿抗生素（例如预防镰状细胞病）和/或益生菌
- 母乳喂养的婴儿持续使用母体抗生素和/或益生菌
- 根据研究者评估，参与者的父母/法定监护人无法遵守方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bi-26 补充剂
Bi-26 每日给药。
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婴儿每天口服一次 Bi-26，持续 28 天。
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精：每天服用安慰剂
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将为婴儿提供每日一次口服安慰剂麦芽糖糊精，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第56天的重量Z分数（WAZ）从基线变化
大体时间：基线（第1天）至第56天
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体重年龄的Z分数（WAZ）是一种人体测量指标，用于对孩子的营养状况进行分类。
WAZ根据世界卫生组织（WHO）儿童成长标准（参考人群），衡量了儿童实际体重与同一年龄儿童的中位体重的标准偏差数量。
0的WAZ代表参考人群年龄的中位体重。
WAZ≥-3至<-2低于WHO儿童成长标准中位数的标准偏差中位数中位数不体重不足，WAZ <-3被认为是严重的体重不足。
最小二乘平均值，95％的置信区间和p值是从混合模型重复措施中得出的，并访问作为因素和基线WAZ，基线年龄（天）以及研究干预措施依从性作为协变量。
治疗*访问互动项被包括在内，并用于估计BI-26和安慰剂之间基线的调整后的平均变化平均差异。
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基线（第1天）至第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从重量的基线变为第56天
大体时间：基线（第1天）至第56天
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使用描述性统计数据总结了重量（克）。
基线（第1天）被定义为在接受研究干预措施的第一个剂量之前的最后一个可用值。
从基线开始的变化定义为剂量访问值减去基线值。
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基线（第1天）至第56天
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随着时间的流逝，WAZ的基线变化到第90天
大体时间：基线（第1天）至第90天
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体重年龄的Z分数（WAZ）是一种人体测量指标，用于对孩子的营养状况进行分类。
WAZ根据世界卫生组织（WHO）儿童成长标准（参考人群），衡量了儿童实际体重与同一年龄儿童的中位体重的标准偏差数量。
0的WAZ代表参考人群年龄的中位体重。
WAZ≥-3至<-2低于WHO儿童成长标准中位数的标准偏差中位数中位数不体重不足，WAZ <-3被认为是严重的体重不足。
最小二乘平均值，95％的置信区间和p值是从混合模型重复措施中得出的，并访问作为因素和基线WAZ，基线年龄（天）以及研究干预措施依从性作为协变量。
治疗*访问互动项被包括在内，并用于估计BI-26和安慰剂之间基线的调整后的平均变化平均差异。
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基线（第1天）至第90天
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≥0.3，≥0.4和≥0.5的参与者的百分比从第56天的基线变化
大体时间：基线（第1天）至第56天
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体重年龄的Z分数（WAZ）是一种人体测量指标，用于对孩子的营养状况进行分类。
WAZ根据世界卫生组织（WHO）儿童成长标准（参考人群），衡量了儿童实际体重与同一年龄儿童的中位体重的标准偏差数量。
0的WAZ代表参考人群年龄的中位体重。
WAZ≥-3至<-2低于WHO儿童成长标准中位数的标准偏差中位数中位数不体重不足，WAZ <-3被认为是严重的体重不足。
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基线（第1天）至第56天
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在第56天达到WAZ> -2的参与者的百分比
大体时间：在第56天
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体重年龄的Z分数（WAZ）是一种人体测量指标，用于对孩子的营养状况进行分类。
WAZ根据世界卫生组织（WHO）儿童成长标准（参考人群），衡量了儿童实际体重与同一年龄儿童的中位体重的标准偏差数量。
0的WAZ代表参考人群年龄的中位体重。
WAZ≥-3至<-2低于WHO儿童成长标准中位数的标准偏差中位数中位数不体重不足，WAZ <-3被认为是严重的体重不足。
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在第56天
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重新住院的参与者百分比
大体时间：基线到第56天
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住院是由于急性非手术疾病。
在第56天重新住院的参与者的百分比已提交
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基线到第56天
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报告治疗紧急不良事件（TEAES）和严重茶的参与者数量
大体时间：直到第90天
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不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
如果AE在研究干预措施的第一次剂量开始或之后开始，则将其视为重新出现。
严重的茶是任何不愉快的医疗事件，以任何研究药物为：导致死亡；威胁生命；需要住院住院或导致现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/先天缺陷，是重要的医疗事件。
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直到第90天
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粪便中有芽孢杆菌的参与者的百分比
大体时间：在第1、28、56和90天
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在定义的时间点收集粪便样品，以分析B.Infantis的当前。
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在第1、28、56和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gates MRI、Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Gates MRI-MNK01-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 IPD 数据均以出版物形式发表。
IPD 共享时间框架
这将在研究完成之日起 12 个月内完成。
IPD 共享访问标准
匿名参与者级别的数据可以根据试验参与者书面和执行的知情同意文件以及任何当地或适用的数据共享法规与外部研究人员共享。
合格的研究人员可以向 Gates MRI 提交匿名参与者级别数据的请求以及研究提案以供审核。
可以与外部研究人员共享的支持信息类型包括：研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码。
在共享任何临床试验数据之前，必须签订数据共享协议。
还有其他情况可能会阻止与外部研究人员共享数据，包括但不限于对现有合作伙伴的合同义务以及监管机构施加的任何限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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