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Impact de la supplémentation en Bi-26 sur la prise de poids chez les nourrissons en insuffisance pondérale

25 février 2025 mis à jour par: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la supplémentation en Bi-26 (souche de Bifidobacterium Longum, B. Infantis) par rapport au placebo sur la prise de poids chez les nourrissons en insuffisance pondérale

La charge de morbidité subie par les enfants présentant une insuffisance pondérale est importante, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. On pense que la dysbiose intestinale, un déséquilibre dans la composition microbienne, joue un rôle dans la malabsorption des nutriments entraînant une insuffisance pondérale chez les nourrissons et un retard de croissance. Bifidobacterium longum sous-espèce infantis (B. infantis) est une souche bactérienne commensale importante dans la dégradation des oligosaccharides du lait maternel (HMO). Une diminution de l'abondance ou l'absence de B. infantis pourrait entraîner un traitement inadéquat des HMO, élever le pH intestinal et augmenter le risque de prolifération d'agents pathogènes. Bi-26 est une souche probiotique de B. infantis qui est évaluée dans cette étude pour son impact sur le gain de poids et d'autres résultats pour la santé chez les nourrissons en insuffisance pondérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility A
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility B
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility C
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Medical facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé entre 30 et 120 jours (inclus), au moment de l'inscription (Jour 1 de l'étude)
  • Hospitalisé pour une maladie aiguë non chirurgicale
  • Terminé la phase de stabilisation aiguë du traitement, y compris la réhydratation liquidienne et le traitement antibiotique, avant l'inscription (jour d'étude 1)
  • WAZ à l'inscription (jour d'étude 1) est inférieur à moins 2 (<-2)
  • N'importe quel sexe
  • Le(s) parent(s)/tuteur légal du participant est capable de donner un consentement éclairé qui inclut l'accord de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole
  • Le(s) parent(s)/tuteur légal du participant accepte de rester en contact avec le site de l'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de déménager de la zone d'étude pendant la durée de l'étude
  • Le(s) parent(s)/tuteur légal du participant ont facilement accès à une réfrigération fiable (pour le stockage du produit expérimental)
  • Le participant reçoit quelques tétées à partir du lait maternel et la mère a l'intention de continuer à allaiter.

Critère d'exclusion:

  • Affection congénitale (suspectée ou confirmée) que l'investigateur considère susceptible d'interférer avec l'alimentation ou avec la croissance et le développement normaux
  • Le nourrisson n'est pas sorti de l'hôpital depuis sa naissance ou n'a pas été à la maison depuis au moins une semaine depuis sa naissance
  • Nourrisson hospitalisé pour choc septique pendant l'hospitalisation en cours
  • Le nourrisson a eu besoin d'une ventilation mécanique pendant son hospitalisation actuelle
  • Nourrisson atteint d'insuffisance rénale aiguë à l'admission à l'hôpital
  • Nourrisson avec ictère sévère et suspicion d'ictère nucléaire
  • Nourrisson recevant un traitement pour une tuberculose suspectée ou confirmée, ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) suspectée ou confirmée
  • Utilisation continue d'antibiotiques chez le nourrisson (par exemple, comme prophylaxie dans la drépanocytose) et/ou d'utilisation de probiotiques
  • Utilisation continue d'antibiotiques et/ou de probiotiques par la mère pour les nourrissons allaités
  • Incapacité du ou des parents/tuteur légal du participant à se conformer aux exigences du protocole, selon l'évaluation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation Bi-26
Bi-26 administré quotidiennement.
Complément alimentaire: B. infantis Bi-26
Une dose orale une fois par jour de Bi-26 sera administrée aux nourrissons pendant 28 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine : Placebo administré quotidiennement
Complément alimentaire: Placebo
Une dose orale une fois par jour de maltodextrine placebo sera administrée aux nourrissons pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base du score Z du poids pour le poids (WAZ) au jour 56
Délai: Baseline (jour 1) au jour 56
Le score Z du poids pour l'âge (WAZ) est une mesure anthropométrique utilisée pour classer l'état nutritionnel d'un enfant. Le WAZ mesure le nombre d'écarts-types du poids réel d'un enfant par rapport au poids médian des enfants du même âge en fonction de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des normes de croissance des enfants (population de référence). WAZ de 0 représente le poids médian de l'âge dans la population de référence. WAZ ≥-3 à <-2 écarts-types en dessous de la médiane des normes de croissance des enfants de l'OMS est considéré comme modérément insuffisant et WAZ <-3 est considéré comme gravement pondéré. Les moindres carrés signifient, l'intervalle de confiance à 95% et la valeur de p ont été dérivés de mesures répétées du modèle mixte avec le traitement et la visite comme facteurs et WAZ de base, l'âge de base (jours) et la conformité de l'intervention d'étude comme covariables. Les termes d'interaction de traitement * ont été inclus et utilisés pour estimer la différence moyenne ajustée de changement par rapport à la ligne de base dans le WAZ entre le BI-26 et le placebo.
Baseline (jour 1) au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en poids au jour 56
Délai: Baseline (jour 1) au jour 56
Le poids (grammes) a été résumé à l'aide de statistiques descriptives. La ligne de base (jour 1) a été définie comme la dernière valeur disponible avant que le participant ne recevait la première dose de l'intervention de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme une valeur de visite après la dose moins la valeur de base.
Baseline (jour 1) au jour 56
Changement de la ligne de base à Waz au fil du temps jusqu'au jour 90
Délai: Baseline (jour 1) au jour 90
Le score Z du poids pour l'âge (WAZ) est une mesure anthropométrique utilisée pour classer l'état nutritionnel d'un enfant. Le WAZ mesure le nombre d'écarts-types du poids réel d'un enfant par rapport au poids médian des enfants du même âge en fonction de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des normes de croissance des enfants (population de référence). WAZ de 0 représente le poids médian de l'âge dans la population de référence. WAZ ≥-3 à <-2 écarts-types en dessous de la médiane des normes de croissance des enfants de l'OMS est considéré comme modérément insuffisant et WAZ <-3 est considéré comme gravement pondéré. Les moindres carrés signifient, l'intervalle de confiance à 95% et la valeur de p ont été dérivés de mesures répétées du modèle mixte avec le traitement et la visite comme facteurs et WAZ de base, l'âge de base (jours) et la conformité de l'intervention d'étude comme covariables. Les termes d'interaction de traitement * ont été inclus et utilisés pour estimer la différence moyenne ajustée de changement par rapport à la ligne de base dans le WAZ entre le BI-26 et le placebo.
Baseline (jour 1) au jour 90
Pourcentage de participants avec un ≥ 0,3, ≥ 0,4 et ≥ 0,5 changement de WAZ par rapport à la ligne de base au jour 56
Délai: Baseline (jour 1) au jour 56
Le score Z du poids pour l'âge (WAZ) est une mesure anthropométrique utilisée pour classer l'état nutritionnel d'un enfant. Le WAZ mesure le nombre d'écarts-types du poids réel d'un enfant par rapport au poids médian des enfants du même âge en fonction de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des normes de croissance des enfants (population de référence). WAZ de 0 représente le poids médian de l'âge dans la population de référence. WAZ ≥-3 à <-2 écarts-types en dessous de la médiane des normes de croissance des enfants de l'OMS est considéré comme modérément insuffisant et WAZ <-3 est considéré comme gravement pondéré.
Baseline (jour 1) au jour 56
Pourcentage de participants qui ont obtenu un score de WAZ> -2 au jour 56
Délai: Au jour 56
Le score Z du poids pour l'âge (WAZ) est une mesure anthropométrique utilisée pour classer l'état nutritionnel d'un enfant. Le WAZ mesure le nombre d'écarts-types du poids réel d'un enfant par rapport au poids médian des enfants du même âge en fonction de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des normes de croissance des enfants (population de référence). WAZ de 0 représente le poids médian de l'âge dans la population de référence. WAZ ≥-3 à <-2 écarts-types en dessous de la médiane des normes de croissance des enfants de l'OMS est considéré comme modérément insuffisant et WAZ <-3 est considéré comme gravement pondéré.
Au jour 56
Pourcentage de participants réhospitalisés
Délai: BASE TO DAY 56
Les hospitalisations sont dues à une maladie aiguë non chirurgicale. Le pourcentage de participants réhospitalisés au jour 56 a été présenté
BASE TO DAY 56
Nombre de participants signalant le traitement des événements indésirables émergents (TEAES) et des TEAS graves
Délai: Jusqu'au jour 90
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude. Un AE est considéré comme un traitement émergent s'il a commencé à la date de la première dose de dose d'intervention d'étude. Le TEAE grave est des événements médicaux fâcheux à toute dose de médicament à l'étude qui: entraîne la mort; est mettant la vie en danger; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale et est un événement médical important.
Jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants en présence de B. infantis dans les selles
Délai: Aux jours 1, 28, 56 et 90
Des échantillons de selles ont été prélevés à des moments définis pour analyser le présent de B.Infantis.
Aux jours 1, 28, 56 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gates MRI-MNK01-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

Cela se fera dans les 12 mois suivant la date d'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées au niveau des participants peuvent être partagées avec des chercheurs externes conformément au document de consentement éclairé écrit et signé des participants à l'essai et à toute réglementation locale ou applicable sur le partage de données. Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande de données anonymisées au niveau des participants avec une proposition de recherche à Gates MRI pour examen. Les types d'informations complémentaires pouvant être partagées avec des chercheurs externes comprennent : le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique. Un accord de partage de données doit être en place avant que les données d'un essai clinique ne soient partagées. Il existe des circonstances supplémentaires qui peuvent empêcher le partage de données avec des chercheurs externes, y compris, mais sans s'y limiter, les obligations contractuelles envers les partenaires existants et toute restriction imposée par les organismes de réglementation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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