Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bi-26-tilskudd på vektøkning hos undervektige spedbarn

25. februar 2025 oppdatert av: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Bi-26 (stamme av Bifidobacterium Longum, B. Infantis) tilskudd versus placebo på vektøkning hos undervektige spedbarn

Sykdomsbyrden som oppleves av undervektige barn er betydelig, spesielt i lav- og mellominntektsland. Tarmdysbiose, en ubalanse i mikrobiell sammensetning, antas å spille en rolle i næringsmalabsorpsjon som fører til undervektige spedbarn og svikt i å trives. Bifidobacterium longum underart infantis (B. infantis) er en kommensal bakteriestamme som er viktig i nedbrytningen av human melkeoligosakkarider (HMO). En reduksjon i overflod eller fravær av B. infantis kan føre til utilstrekkelig HMO-behandling, heving av tarmens pH og øke risikoen for patogenovervekst. Bi-26 er en B. infantis probiotisk stamme som blir evaluert i denne studien for sin innvirkning på vektøkning og andre helseutfall hos undervektige spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility A
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility B
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility C
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Medical facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være mellom 30 dager og 120 dager gammel (inkludert), på tidspunktet for påmelding (studiedag 1)
  • Innlagt på sykehus for akutt ikke-kirurgisk sykdom
  • Fullført akutt stabiliseringsfase av behandlingen, inkludert væskerehydrering og antibiotikakur, før påmelding (studiedag 1)
  • WAZ ved påmelding (studiedag 1) er mindre enn negativ 2 (<-2)
  • Enhver sex
  • Deltakerens forelder/verge er i stand til å gi informert samtykke som inkluderer avtale om å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen
  • Deltakerens forelder/foresatte samtykker i å holde kontakten med studiestedet under studiens varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon etter behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet så lenge studien varer
  • Deltakerens forelder/verge har enkel tilgang til pålitelig kjøling (for oppbevaring av undersøkelsesprodukt)
  • Deltaker får noe mat fra morsmelk og mor har tenkt å fortsette å amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt tilstand (mistenkt eller bekreftet) som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre fôring eller normal vekst og utvikling
  • Spedbarn har ikke blitt skrevet ut fra sykehus siden fødselen eller har ikke vært hjemme på minst en uke siden fødselen
  • Spedbarn innlagt på sykehus med septisk sjokk under nåværende sykehusinnleggelse
  • Spedbarn trengte mekanisk ventilasjon under nåværende sykehusinnleggelse
  • Spedbarn med akutt nyreskade ved sykehusinnleggelse
  • Spedbarn med alvorlig gulsott og mistenkt kernicterus
  • Spedbarn som får behandling for mistenkt eller bekreftet tuberkulose, eller mistenkt eller bekreftet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pågående spedbarnsantibiotika (f.eks. som profylakse ved sigdcellesykdom) og/eller bruk av probiotika
  • Pågående bruk av mors antibiotika og/eller probiotika for ammende spedbarn
  • Manglende evne til deltakerens forelder/verge til å overholde protokollkravene, i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bi-26 tilskudd
Bi-26 administreres daglig.
Kosttilskudd: B. infantis Bi-26
En oral dose Bi-26 én gang daglig vil bli gitt til spedbarn i 28 dager.
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin: Placebo administrert daglig
Kosttilskudd: Placebo
En oral dose placebo maltodekstrin én gang daglig vil bli gitt til spedbarn i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt-for-alder Z-poengsum (WAZ) på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Vekt-for-alderen Z-score (Waz) er et antropometrisk tiltak som brukes til å klassifisere et barns ernæringsstatus. Waz måler antall standardavvik for et barns faktiske vekt fra medianvekten til barn i samme alder basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) barnvekststandarder (referansepopulasjon). Waz på 0 representerer medianvekten for alder i referansepopulasjonen. WAZ ≥-3 til <-2 standardavvik under WHOs barnvekststandarder median anses som moderat undervektig og Waz <-3 anses som alvorlig undervektig. Minst kvadrater betyr, 95% konfidensintervall, og p-verdi ble avledet fra blandede modell gjentatte tiltak med behandling og besøk som faktorer og baseline WAZ, baselinealine (dager) og studieintervensjonsoverholdelse som kovariater. Behandlingen*Besøk interaksjonsbetingelser ble inkludert og brukt til å estimere den justerte middelforskjellen i endring fra baseline i WAZ mellom BI-26 og placebo.
Baseline (dag 1) til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i vekt til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Vekt (gram) ble oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk. Baseline (dag 1) ble definert som den siste tilgjengelige verdien før deltakeren som mottok den første dosen av studieintervensjonen. Endring fra baseline ble definert som etter dose besøksverdi minus grunnlinjeverdi.
Baseline (dag 1) til dag 56
Endre fra baseline i Waz over tid til dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 90
Vekt-for-alderen Z-score (Waz) er et antropometrisk tiltak som brukes til å klassifisere et barns ernæringsstatus. Waz måler antall standardavvik for et barns faktiske vekt fra medianvekten til barn i samme alder basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) barnvekststandarder (referansepopulasjon). Waz på 0 representerer medianvekten for alder i referansepopulasjonen. WAZ ≥-3 til <-2 standardavvik under WHOs barnvekststandarder median anses som moderat undervektig og Waz <-3 anses som alvorlig undervektig. Minst kvadrater betyr, 95% konfidensintervall, og p-verdi ble avledet fra blandede modell gjentatte tiltak med behandling og besøk som faktorer og baseline WAZ, baselinealine (dager) og studieintervensjonsoverholdelse som kovariater. Behandlingen*Besøk interaksjonsbetingelser ble inkludert og brukt til å estimere den justerte middelforskjellen i endring fra baseline i WAZ mellom BI-26 og placebo.
Baseline (dag 1) til dag 90
Prosentandel av deltakerne med ≥ 0,3, ≥ 0,4 og ≥ 0,5 endring i Waz fra baseline på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Vekt-for-alderen Z-score (Waz) er et antropometrisk tiltak som brukes til å klassifisere et barns ernæringsstatus. Waz måler antall standardavvik for et barns faktiske vekt fra medianvekten til barn i samme alder basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) barnvekststandarder (referansepopulasjon). Waz på 0 representerer medianvekten for alder i referansepopulasjonen. WAZ ≥-3 til <-2 standardavvik under WHOs barnvekststandarder median anses som moderat undervektig og Waz <-3 anses som alvorlig undervektig.
Baseline (dag 1) til dag 56
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en score på Waz> -2 på dag 56
Tidsramme: På dag 56
Vekt-for-alderen Z-score (Waz) er et antropometrisk tiltak som brukes til å klassifisere et barns ernæringsstatus. Waz måler antall standardavvik for et barns faktiske vekt fra medianvekten til barn i samme alder basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) barnvekststandarder (referansepopulasjon). Waz på 0 representerer medianvekten for alder i referansepopulasjonen. WAZ ≥-3 til <-2 standardavvik under WHOs barnvekststandarder median anses som moderat undervektig og Waz <-3 anses som alvorlig undervektig.
På dag 56
Prosentandel av deltakerne på nytt sykehus
Tidsramme: Baseline to Day 56
Sykehusinnleggelser skyldes akutt ikke-kirurgisk sykdom. Prosentandel av deltakerne på nytt på sykehus på dag 56 er blitt presentert
Baseline to Day 56
Antall deltakere som rapporterer om behandling av nye bivirkninger (TEEES) og seriøse TEAES
Tidsramme: Opp til dag 90
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE anses som behandling som fremkommer hvis den startet på eller etter datoen for første dose av studieintervensjonsadministrasjon. Alvorlig tee er noen uønskede medisinske forekomster ved enhver dose studiemedisiner som: resulterer i død; Er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er en viktig medisinsk hendelse.
Opp til dag 90
Prosentandel av deltakerne med tilstedeværelse av B. infantis i avføring
Tidsramme: På dag 1, 28, 56 og 90
Avføringsprøver ble samlet på definerte tidspunkter for å analysere nåtiden av B.Infantis.
På dag 1, 28, 56 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gates MRI-MNK01-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dette vil bli gjort innen 12 måneder fra studiens fullføringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data på deltakernivå kan deles med eksterne forskere i samsvar med forsøksdeltakernes skriftlige og utførte informerte samtykkedokument og eventuelle lokale eller gjeldende forskrifter om datadeling. Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel om anonymiserte deltakernivådata sammen med et forskningsforslag til Gates MRI for vurdering. Typen støtteinformasjon som kan deles med eksterne forskere inkluderer: studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode. En datadelingsavtale må være på plass før data fra kliniske forsøk deles. Det er ytterligere omstendigheter som kan forhindre deling av data med eksterne forskere, inkludert, men ikke begrenset til, kontraktsmessige forpliktelser overfor eksisterende partnere og eventuelle restriksjoner pålagt av reguleringsorganer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere