Inverkan av Bi-26-tillskott på viktökning hos underviktiga spädbarn
25 februari 2025 uppdaterad av: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av Bi-26 (stam av Bifidobacterium Longum, B. Infantis) tillskott kontra placebo på viktökning hos underviktiga spädbarn
Sjukdomsbördan för underviktiga barn är betydande, särskilt i låg- och medelinkomstländer.
Tarmdysbios, en obalans i mikrobiell sammansättning, tros spela en roll i näringsmalabsorption som leder till underviktiga spädbarn och misslyckande.
Bifidobacterium longum underart infantis (B.
infantis) är en kommensal bakteriestam som är viktig för nedbrytningen av humanmjölksoligosackarider (HMO).
En minskning av överflöd eller frånvaro av B. infantis kan leda till otillräcklig HMO-bearbetning, höjt tarm-pH och ökad risk för överväxt av patogener.
Bi-26 är en probiotisk stam av B. infantis som utvärderas i denna studie för dess inverkan på viktökning och andra hälsoresultat hos underviktiga spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility A
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility B
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility C
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Medical facility
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara mellan 30 dagar och 120 dagar gammal (inklusive), vid tidpunkten för inskrivningen (studiedag 1)
- Inlagd på sjukhus för akut icke-kirurgisk sjukdom
- Avslutad akut stabiliseringsfas av behandlingen, inklusive vätskerehydrering och antibiotikakur, före inskrivning (studiedag 1)
- WAZ vid inskrivning (studiedag 1) är mindre än negativ 2 (<-2)
- Vilket sex som helst
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke som inkluderar överenskommelse om att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare samtycker till att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet.
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare har enkel tillgång till tillförlitlig kylning (för förvaring av undersökningsprodukt)
- Deltagaren får lite matning från bröstmjölk och mamma tänker fortsätta amma.
Exklusions kriterier:
- Medfödd tillstånd (misstänkt eller bekräftat) som utredaren anser sannolikt störa utfodringen eller normal tillväxt och utveckling
- Spädbarnet har inte skrivits ut från sjukhuset sedan födseln eller har inte varit hemma på minst en vecka sedan födseln
- Spädbarn på sjukhus med septisk chock under pågående sjukhusvistelse
- Spädbarn behövde mekanisk ventilation under pågående sjukhusvistelse
- Spädbarn med akut njurskada vid sjukhusinläggning
- Spädbarn med svår gulsot och misstänkt kernicterus
- Spädbarn som får behandling för misstänkt eller bekräftad tuberkulos, eller misstänkt eller bekräftad infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Pågående spädbarnsantibiotika (t.ex. som profylax vid sicklecellssjukdom) och/eller probiotikaanvändning
- Pågående användning av modern antibiotika och/eller probiotika för ammande spädbarn
- Oförmåga hos deltagarens förälder/vårdnadshavare att följa protokollkraven, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bi-26-tillskott
Bi-26 administreras dagligen.
|
En oral dos av Bi-26 en gång dagligen kommer att ges till spädbarn i 28 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin: Placebo administreras dagligen
|
En oral dos av placebomaltodextrin en gång dagligen kommer att ges till spädbarn i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) på dag 56
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 56
|
Vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) är en antropometrisk åtgärd som används för att klassificera ett barns näringsstatus.
WAZ mäter antalet standardavvikelser för ett barns faktiska vikt från medianvikten för barn i samma ålder baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) barntillväxtstandarder (referenspopulation).
WAZ av 0 representerar medianvikten för ålder i referenspopulationen.
WAZ ≥-3 till <-2 Standardavvikelser under medianen WHO Child Growth Standards anses måttligt undervikt och WAZ <-3 anses vara allvarligt undervikt.
Minst kvadrater medelvärde, 95% konfidensintervall och p-värde härrörde från blandade modell upprepade åtgärder med behandling och besök som faktorer och baslinjen WAZ, baslinjeålder (dagar) och studieinterventionens efterlevnad som kovariater.
Behandlingen*Besöksinteraktionsvillkor inkluderades och användes för att uppskatta den justerade medelskillnaden i förändring från baslinjen i WAZ mellan BI-26 och placebo.
|
Baslinje (dag 1) till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i vikt till dag 56
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 56
|
Vikt (gram) sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinjen (dag 1) definierades som det sista tillgängliga värdet före deltagaren som fick den första dosen av studieinterventionen.
Förändring från baslinjen definierades som efter dosbesöksvärde minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) till dag 56
|
|
Ändra från baslinjen i WAZ över tid till dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 90
|
Vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) är en antropometrisk åtgärd som används för att klassificera ett barns näringsstatus.
WAZ mäter antalet standardavvikelser för ett barns faktiska vikt från medianvikten för barn i samma ålder baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) barntillväxtstandarder (referenspopulation).
WAZ av 0 representerar medianvikten för ålder i referenspopulationen.
WAZ ≥-3 till <-2 Standardavvikelser under medianen WHO Child Growth Standards anses måttligt undervikt och WAZ <-3 anses vara allvarligt undervikt.
Minst kvadrater medelvärde, 95% konfidensintervall och p-värde härrörde från blandade modell upprepade åtgärder med behandling och besök som faktorer och baslinjen WAZ, baslinjeålder (dagar) och studieinterventionens efterlevnad som kovariater.
Behandlingen*Besöksinteraktionsvillkor inkluderades och användes för att uppskatta den justerade medelskillnaden i förändring från baslinjen i WAZ mellan BI-26 och placebo.
|
Baslinje (dag 1) till dag 90
|
|
Procentandel av deltagarna med ≥ 0,3, ≥ 0,4 och ≥ 0,5 förändring i WAZ från baslinjen på dag 56
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 56
|
Vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) är en antropometrisk åtgärd som används för att klassificera ett barns näringsstatus.
WAZ mäter antalet standardavvikelser för ett barns faktiska vikt från medianvikten för barn i samma ålder baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) barntillväxtstandarder (referenspopulation).
WAZ av 0 representerar medianvikten för ålder i referenspopulationen.
WAZ ≥-3 till <-2 Standardavvikelser under medianen WHO Child Growth Standards anses måttligt undervikt och WAZ <-3 anses vara allvarligt undervikt.
|
Baslinje (dag 1) till dag 56
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnådde en poäng på WAZ> -2 på dag 56
Tidsram: På dag 56
|
Vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) är en antropometrisk åtgärd som används för att klassificera ett barns näringsstatus.
WAZ mäter antalet standardavvikelser för ett barns faktiska vikt från medianvikten för barn i samma ålder baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) barntillväxtstandarder (referenspopulation).
WAZ av 0 representerar medianvikten för ålder i referenspopulationen.
WAZ ≥-3 till <-2 Standardavvikelser under medianen WHO Child Growth Standards anses måttligt undervikt och WAZ <-3 anses vara allvarligt undervikt.
|
På dag 56
|
|
Procentandel av deltagarna ompitaliserades
Tidsram: Baslinje till dag 56
|
Sjukhusinläggningar beror på akut icke-kirurgisk sjukdom.
Procentandel av deltagarna ompitaliserats på dag 56 har presenterats
|
Baslinje till dag 56
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Events (TEAES) och allvarliga TEAES
Tidsram: Upp till dag 90
|
En biverkning (AE) är någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE betraktas som behandling som kommer fram om den började vid eller efter dagen för den första dosen av studieinterventionsadministration.
Allvarlig teee är alla otillbörliga medicinska händelser vid varje dos av studiemedicinering som: resulterar i döden; är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt och är en viktig medicinsk händelse.
|
Upp till dag 90
|
|
Procentandel av deltagarna med närvaro av B. infantis i avföring
Tidsram: På dag 1, 28, 56 och 90
|
Avföringsprover uppsamlades vid definierade tidpunkter för att analysera nutiden av B.infantis.
|
På dag 1, 28, 56 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gates MRI-MNK01-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD-data som ligger bakom resulterar i en publicering.
Tidsram för IPD-delning
Detta kommer att göras inom 12 månader efter studiens slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad data på deltagarnivå kan delas med externa forskare i enlighet med försöksdeltagarnas skriftliga och verkställda informerade samtyckesdokument och eventuella lokala eller tillämpliga bestämmelser om datadelning.
Kvalificerade forskare kan skicka in en begäran om anonymiserad data på deltagarnivå tillsammans med ett forskningsförslag till Gates MRI för granskning.
De typer av stödjande information som kan delas med externa forskare inkluderar: studieprotokollet, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod.
Ett datadelningsavtal måste finnas på plats innan data från kliniska prövningar delas.
Det finns ytterligare omständigheter som kan förhindra delning av data med externa forskare, inklusive men inte begränsat till avtalsförpliktelser gentemot befintliga partners och eventuella restriktioner som införts av tillsynsorgan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .