Влияние добавки Bi-26 на увеличение веса у детей с недостаточным весом
25 февраля 2025 г. обновлено: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния добавки Bi-26 (штамм Bifidobacterium Longum, B. Infantis) по сравнению с плацебо на увеличение веса у детей с недостаточным весом
Бремя болезней, с которыми сталкиваются дети с недостаточным весом, является значительным, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Считается, что дисбактериоз кишечника, дисбаланс микробного состава, играет роль в мальабсорбции питательных веществ, что приводит к недостаточному весу младенцев и задержке развития.
Bifidobacterium longum подвида infantis (B.
infantis) представляет собой комменсальный бактериальный штамм, играющий важную роль в расщеплении олигосахаридов грудного молока (HMO).
Уменьшение количества или отсутствие B. infantis может привести к неадекватному процессу обработки HMO, повышению рН кишечника и увеличению риска чрезмерного роста патогенов.
Bi-26 представляет собой пробиотический штамм B. infantis, который оценивается в этом исследовании на предмет его влияния на увеличение веса и другие последствия для здоровья у детей с недостаточным весом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
- Medical Facility A
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
- Medical Facility B
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
- Medical Facility C
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Medical facility
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- Medical facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть от 30 до 120 дней (включительно) на момент регистрации (1-й день исследования).
- Госпитализирован по поводу острого нехирургического заболевания
- Завершена острая стабилизирующая фаза лечения, включая регидратацию жидкости и курс антибиотиков, до включения в исследование (1-й день исследования).
- WAZ при зачислении (1-й день исследования) меньше отрицательного значения 2 (<-2)
- Любой секс
- Родитель (родители) / законный опекун участника может дать информированное согласие, которое включает согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
- Родитель(и)/законный опекун участника соглашается оставаться на связи с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов по перемещению из района исследования на время исследования.
- Родитель(и)/законный опекун участника имеет легкий доступ к надежному охлаждению (для хранения исследуемого продукта)
- Участник получает некоторое количество кормлений из грудного молока, и мать намерена продолжать грудное вскармливание.
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание (предполагаемое или подтвержденное), которое, по мнению исследователя, может мешать кормлению или нормальному росту и развитию
- Младенец не был выписан из больницы с момента рождения или не был дома в течение как минимум одной недели с момента рождения
- Младенец госпитализирован с септическим шоком во время текущей госпитализации
- Младенцу требуется искусственная вентиляция легких во время текущей госпитализации
- Младенец с острой почечной недостаточностью при поступлении в больницу
- Младенец с тяжелой желтухой и подозрением на ядерную желтуху
- Младенец, получающий лечение от подозреваемого или подтвержденного туберкулеза или подозреваемой или подтвержденной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Постоянный прием антибиотиков для младенцев (например, в качестве профилактики серповидно-клеточной анемии) и/или использование пробиотиков
- Постоянное использование матерью антибиотиков и/или пробиотиков для младенцев, находящихся на грудном вскармливании
- Неспособность родителя (родителей)/законного опекуна участника соблюдать требования протокола, согласно оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение Би-26
Би-26 вводят ежедневно.
|
Однократная пероральная доза Bi-26 будет предоставляться младенцам в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин: ежедневно вводят плацебо.
|
Младенцам будет предоставляться один раз в день пероральная доза мальтодекстрина плацебо в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии по баллу Z веса для возраста (WAZ) на 56-й день 56
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 56 -го дня
|
Z-оценка веса для возраста (WAZ)-это антропометрическая мера, используемая для классификации статуса питания ребенка.
WAZ измеряет количество стандартных отклонений фактического веса ребенка от среднего веса детей того же возраста, основанного на стандартах роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (эталонная популяция).
WAZ 0 представляет средний вес для возраста в эталонной популяции.
WAZ ≥-3 до <-2 Стандартные отклонения ниже среднего уровня роста детей ВОЗ считается умеренно недостаточным весом, а WAZ <-3 считается тяжелым недостаточным весом.
Наименьшие квадраты средние, 95% доверительный интервал, а p-значение было получено из смешанных модельных повторных измерений с лечением и посещения в качестве факторов и базового WAZ, исходного возраста (дни) и соответствия исследуемому вмешательству в качестве ковариат.
Условия взаимодействия визита*были включены и использовались для оценки скорректированной средней разницы в изменении от базовой линии в WAZ между BI-26 и плацебо.
|
Базовая линия (день 1) до 56 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с базового уровня в весе на 56 -й день 56
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 56 -го дня
|
Вес (граммы) был суммирован с использованием описательной статистики.
Базовая линия (день 1) была определена как последнее доступное значение до того, как участник получил первую дозу исследуемого вмешательства.
Изменение с базовой линии было определено как значение посещения после дозы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия (день 1) до 56 -го дня
|
|
Изменение с базовой линии в WAZ с течением времени до 90 -х годов
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 90 -го дня
|
Z-оценка веса для возраста (WAZ)-это антропометрическая мера, используемая для классификации статуса питания ребенка.
WAZ измеряет количество стандартных отклонений фактического веса ребенка от среднего веса детей того же возраста, основанного на стандартах роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (эталонная популяция).
WAZ 0 представляет средний вес для возраста в эталонной популяции.
WAZ ≥-3 до <-2 Стандартные отклонения ниже среднего уровня роста детей ВОЗ считается умеренно недостаточным весом, а WAZ <-3 считается тяжелым недостаточным весом.
Наименьшие квадраты средние, 95% доверительный интервал, а p-значение было получено из смешанных модельных повторных измерений с лечением и посещения в качестве факторов и базового WAZ, исходного возраста (дни) и соответствия исследуемому вмешательству в качестве ковариат.
Условия взаимодействия визита*были включены и использовались для оценки скорректированной средней разницы в изменении от базовой линии в WAZ между BI-26 и плацебо.
|
Базовая линия (день 1) до 90 -го дня
|
|
Процент участников с ≥ 0,3, ≥ 0,4 и ≥ 0,5 изменение в WAZ от исходного уровня на 56 -й день 56
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 56 -го дня
|
Z-оценка веса для возраста (WAZ)-это антропометрическая мера, используемая для классификации статуса питания ребенка.
WAZ измеряет количество стандартных отклонений фактического веса ребенка от среднего веса детей того же возраста, основанного на стандартах роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (эталонная популяция).
WAZ 0 представляет средний вес для возраста в эталонной популяции.
WAZ ≥-3 до <-2 Стандартные отклонения ниже среднего уровня роста детей ВОЗ считается умеренно недостаточным весом, а WAZ <-3 считается тяжелым недостаточным весом.
|
Базовая линия (день 1) до 56 -го дня
|
|
Процент участников, которые достигли оценки WAZ> -2 на 56 -й день 56
Временное ограничение: На 56 -й день
|
Z-оценка веса для возраста (WAZ)-это антропометрическая мера, используемая для классификации статуса питания ребенка.
WAZ измеряет количество стандартных отклонений фактического веса ребенка от среднего веса детей того же возраста, основанного на стандартах роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (эталонная популяция).
WAZ 0 представляет средний вес для возраста в эталонной популяции.
WAZ ≥-3 до <-2 Стандартные отклонения ниже среднего уровня роста детей ВОЗ считается умеренно недостаточным весом, а WAZ <-3 считается тяжелым недостаточным весом.
|
На 56 -й день
|
|
Процент участников повторно госпитализированных
Временное ограничение: Базовая линия до 56
|
Госпитализации связаны с острыми нехирургическими заболеваниями.
Был представлен процент участников, переполненных госпитализированным на 56-й день
|
Базовая линия до 56
|
|
Количество участников, сообщающих о лечении, возникающих нежелательных явлений (TEAE) и серьезных Teaes
Временное ограничение: До 90 лет
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
AE считается лечением, возникающим, если он начинается с даты первой дозы учебного вмешательства.
Серьезный Teae - это любые неблагоприятные медицинские явления в любой дозе учебных препаратов, которые: приводит к смерти; угрожает ли жизнь; требует стационарной госпитализации или вызывает удлинение существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом и является важным медицинским событием.
|
До 90 лет
|
|
Процент участников с присутствием B. infantis в табуретке
Временное ограничение: В дни 1, 28, 56 и 90
|
Образцы стула были собраны в определенные моменты времени для анализа настоящего B.infantis.
|
В дни 1, 28, 56 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gates MRI-MNK01-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Это будет сделано в течение 12 месяцев с даты завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные данные на уровне участников могут быть переданы внешним исследователям в соответствии с письменным и оформленным документом об информированном согласии участников исследования и любыми местными или применимыми правилами обмена данными.
Квалифицированные исследователи могут отправить запрос на предоставление анонимных данных на уровне участников вместе с исследовательским предложением в Gates MRI для рассмотрения.
Типы вспомогательной информации, которой можно делиться с внешними исследователями, включают: протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код.
Соглашение об обмене данными должно быть заключено до того, как будут переданы какие-либо данные клинических испытаний.
Существуют дополнительные обстоятельства, которые могут препятствовать обмену данными с внешними исследователями, включая, помимо прочего, договорные обязательства перед существующими партнерами и любые ограничения, налагаемые регулирующими органами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .