Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Bi-26-tilskud på vægtforøgelse hos undervægtige spædbørn

25. februar 2025 opdateret af: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​Bi-26 (stamme af Bifidobacterium Longum, B. Infantis) tilskud versus placebo på vægtøgning hos undervægtige spædbørn

Sygdomsbyrden, som undervægtige børn oplever, er betydelig, især i lav- og mellemindkomstlande. Tarmdysbiose, en ubalance i mikrobiel sammensætning, menes at spille en rolle i næringsstofmalabsorption, hvilket fører til undervægtige spædbørn og manglende trives. Bifidobacterium longum underart infantis (B. infantis) er en kommensal bakteriestamme, der er vigtig i nedbrydningen af ​​human mælkeoligosaccharider (HMO'er). Et fald i overflod eller fravær af B. infantis kan føre til utilstrækkelig HMO-behandling, hæve tarmens pH og øge risikoen for patogenovervækst. Bi-26 er en B. infantis probiotisk stamme, som bliver evalueret i denne undersøgelse for dens indvirkning på vægtøgning og andre sundhedsmæssige resultater hos undervægtige spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility A
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility B
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility C
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Medical facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 30 dage og 120 dage gammel (inklusive), på tidspunktet for tilmeldingen (studiedag 1)
  • Indlagt for akut ikke-kirurgisk sygdom
  • Fuldført akut stabiliseringsfase af behandlingen, inklusive væskerehydrering og antibiotikakur, før indskrivning (studiedag 1)
  • WAZ ved tilmelding (studiedag 1) er mindre end negativ 2 (<-2)
  • Enhver sex
  • Deltagerens forælder/værge er i stand til at give informeret samtykke, som omfatter samtykke til at overholde kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen
  • Deltagerens forældre/værge accepterer at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov og har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed
  • Deltagerens forældre/værge har nem adgang til pålidelig afkøling (til opbevaring af forsøgsprodukt)
  • Deltageren får noget fodring fra modermælk, og mor har til hensigt at fortsætte amningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt tilstand (mistænkt eller bekræftet), som efterforskeren anser for at kunne forstyrre fodring eller normal vækst og udvikling
  • Spædbarnet har ikke været udskrevet fra hospitalet siden fødslen eller har ikke været hjemme i mindst en uge siden fødslen
  • Spædbarn indlagt med septisk shock under den nuværende indlæggelse
  • Spædbarn havde brug for mekanisk ventilation under den nuværende indlæggelse
  • Spædbarn med akut nyreskade ved hospitalsindlæggelse
  • Spædbarn med svær gulsot og mistanke om kernicterus
  • Spædbørn, der modtager behandling for mistanke om eller bekræftet tuberkulose eller formodet eller bekræftet infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Igangværende spædbarnsantibiotikum (fx som profylakse ved seglcellesygdom) og/eller brug af probiotika
  • Løbende brug af moderantibiotika og/eller probiotika til ammende spædbørn
  • Deltagerens forælder/værge er ikke i stand til at overholde protokolkravene i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bi-26 tilskud
Bi-26 administreret dagligt.
Kosttilskud: B. infantis Bi-26
En oral dosis af Bi-26 én gang dagligt vil blive givet til spædbørn i 28 dage.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin: Placebo administreret dagligt
Kosttilskud: Placebo
En oral dosis placebo maltodextrin én gang dagligt vil blive givet til spædbørn i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i vægt-for-alder Z-score (WAZ) på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Den vægt-for-alder Z-score (WAZ) er en antropometrisk foranstaltning, der bruges til at klassificere et barns ernæringsstatus. WAZ måler antallet af standardafvigelser for et barns faktiske vægt fra medianvægten af ​​børn i samme alder baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) børnevækststandarder (referencepopulation). WAZ på 0 repræsenterer medianvægten for alder i referencepopulationen. WAZ ≥-3 til <-2 Standardafvigelser under WHOs børnevækststandarder Median betragtes som moderat undervægt, og WAZ <-3 betragtes som alvorligt undervægt. Mindst kvadrater betyder, 95% konfidensinterval, og p-værdi blev afledt af gentagen blandede model med behandling og besøg som faktorer og baseline WAZ, baselinealder (dage) og undersøgelsesinterventionens overholdelse som covariater. Behandlingen*Besøg interaktionsbetingelser blev inkluderet og anvendt til at estimere den justerede gennemsnitlige forskel i ændring fra baseline i WAZ mellem BI-26 og placebo.
Baseline (dag 1) til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i vægt til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Vægt (gram) blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker. Baseline (dag 1) blev defineret som den sidste tilgængelige værdi, før deltageren modtog den første dosis af undersøgelsesinterventionen. Ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi.
Baseline (dag 1) til dag 56
Skift fra baseline i WAZ over tid til dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 90
Den vægt-for-alder Z-score (WAZ) er en antropometrisk foranstaltning, der bruges til at klassificere et barns ernæringsstatus. WAZ måler antallet af standardafvigelser for et barns faktiske vægt fra medianvægten af ​​børn i samme alder baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) børnevækststandarder (referencepopulation). WAZ på 0 repræsenterer medianvægten for alder i referencepopulationen. WAZ ≥-3 til <-2 Standardafvigelser under WHOs børnevækststandarder Median betragtes som moderat undervægt, og WAZ <-3 betragtes som alvorligt undervægt. Mindst kvadrater betyder, 95% konfidensinterval, og p-værdi blev afledt af gentagen blandede model med behandling og besøg som faktorer og baseline WAZ, baselinealder (dage) og undersøgelsesinterventionens overholdelse som covariater. Behandlingen*Besøg interaktionsbetingelser blev inkluderet og anvendt til at estimere den justerede gennemsnitlige forskel i ændring fra baseline i WAZ mellem BI-26 og placebo.
Baseline (dag 1) til dag 90
Procentdel af deltagere med en ≥ 0,3, ≥ 0,4 og ≥ 0,5 ændring i WAZ fra baseline på dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 56
Den vægt-for-alder Z-score (WAZ) er en antropometrisk foranstaltning, der bruges til at klassificere et barns ernæringsstatus. WAZ måler antallet af standardafvigelser for et barns faktiske vægt fra medianvægten af ​​børn i samme alder baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) børnevækststandarder (referencepopulation). WAZ på 0 repræsenterer medianvægten for alder i referencepopulationen. WAZ ≥-3 til <-2 Standardafvigelser under WHOs børnevækststandarder Median betragtes som moderat undervægt, og WAZ <-3 betragtes som alvorligt undervægt.
Baseline (dag 1) til dag 56
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på WAZ> -2 på dag 56
Tidsramme: På dag 56
Den vægt-for-alder Z-score (WAZ) er en antropometrisk foranstaltning, der bruges til at klassificere et barns ernæringsstatus. WAZ måler antallet af standardafvigelser for et barns faktiske vægt fra medianvægten af ​​børn i samme alder baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) børnevækststandarder (referencepopulation). WAZ på 0 repræsenterer medianvægten for alder i referencepopulationen. WAZ ≥-3 til <-2 Standardafvigelser under WHOs børnevækststandarder Median betragtes som moderat undervægt, og WAZ <-3 betragtes som alvorligt undervægt.
På dag 56
Procentdel af deltagerne gen-hospitaliserede
Tidsramme: Baseline til dag 56
Hospitaliseringer skyldes akut ikke-kirurgisk sygdom. Procentdel af deltagere, der er genopfyldt på dag 56, er blevet præsenteret
Baseline til dag 56
Antal deltagere, der rapporterer om behandling af behandling af bivirkninger (TEAE'er) og seriøse tees
Tidsramme: Op til dag 90
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE betragtes som behandling, hvis den startede på eller efter datoen for den første dosis af studieinterventionsadministration. Alvorlig TEAE er eventuelle uhensigtsmæssige medicinske forekomster i enhver dosis af studiemedicin, der: resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt og er en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til dag 90
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af B. infantis i afføring
Tidsramme: På dag 1, 28, 56 og 90
Afføringsprøver blev opsamlet på definerede tidspunkter for at analysere nutiden af ​​B.infantis.
På dag 1, 28, 56 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gates MRI-MNK01-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Dette vil blive gjort inden for 12 måneder efter studiets afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data på deltagerniveau kan deles med eksterne forskere i overensstemmelse med forsøgsdeltagernes skriftlige og udførte informerede samtykkedokument og eventuelle lokale eller gældende regler om datadeling. Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning om anonymiserede data på deltagerniveau sammen med et forskningsforslag til Gates MRI til gennemgang. De typer understøttende information, der kan deles med eksterne forskere, omfatter: Undersøgelsesprotokollen, Statistisk analyseplan, Informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode. En datadelingsaftale skal være på plads, før data fra kliniske forsøg deles. Der er yderligere omstændigheder, der kan forhindre deling af data med eksterne forskere, herunder, men ikke begrænset til, kontraktlige forpligtelser over for eksisterende partnere og eventuelle restriktioner pålagt af regulerende organer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B. infantis Bi-26

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner