Bi-26-lisän vaikutus alipainoisten imeväisten painonnousuun
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Bi-26:n (Bifidobacterium Longum -kanta, B. Infantis) lisäravinteen vaikutus plaseboon verrattuna alipainoisten imeväisten painonnousuun
Alipainoisten lasten sairaustaakka on merkittävä erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa.
Suoliston dysbioosin, mikrobikoostumuksen epätasapainon, uskotaan vaikuttavan ravinteiden imeytymishäiriöön, mikä johtaa alipainoisiin pikkulapseihin ja menestymisen epäonnistumiseen.
Bifidobacterium longum -alalaji infantis (B.
infantis) on kommensaalinen bakteerikanta, joka on tärkeä ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) hajoamisessa.
B. infantis -bakteerin runsauden väheneminen tai puuttuminen voi johtaa riittämättömään HMO-käsittelyyn, kohottaa suolen pH:ta ja lisätä patogeenien liikakasvun riskiä.
Bi-26 on B. infantis -probioottikanta, jonka vaikutusta alipainoisten imeväisten painonnousuun ja muihin terveysvaikutuksiin arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility A
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility B
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Medical Facility C
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Medical facility
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 30 päivän ja 120 päivän ikäinen (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä (opintopäivä 1)
- Sairaalaan akuutin ei-kirurgisen sairauden vuoksi
- Hoidon akuutti stabilointivaihe päätökseen, mukaan lukien nesteen rehydraatio ja antibioottikuuri, ennen ilmoittautumista (tutkimuspäivä 1)
- WAZ ilmoittautumisen yhteydessä (tutkimuspäivä 1) on pienempi kuin negatiivinen 2 (<-2)
- Mikä tahansa seksi
- Osallistujan vanhemmat/laillinen huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisesta.
- Osallistujan vanhempi/huoltaja sitoutuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä heillä ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi.
- Osallistujan vanhemmalla/huoltajalla on helppo pääsy luotettavaan jäähdytykseen (tutkimustuotteen säilytystä varten)
- Osallistuja saa jonkin verran ruokintaa äidinmaidosta ja äiti aikoo jatkaa imetystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tila (epäilty tai vahvistettu), jonka tutkija uskoo todennäköisesti häiritsevän ruokintaa tai normaalia kasvua ja kehitystä
- Vauva ei ole kotiutunut sairaalasta syntymänsä jälkeen tai hän ei ole ollut kotona vähintään viikkoon syntymän jälkeen
- Vauva sairaalassa septisen shokin vuoksi nykyisen sairaalahoidon aikana
- Vauva tarvitsi koneellista ventilaatiota nykyisen sairaalahoidon aikana
- Vauva, jolla on akuutti munuaisvaurio sairaalahoidossa
- Vauva, jolla on vaikea keltaisuus ja epäilty kernicterus
- Vauva, joka saa hoitoa epäillyn tai vahvistetun tuberkuloosin tai epäillyn tai vahvistetun ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) vuoksi
- Jatkuva pikkulasten antibiootti (esim. sirppisolusairauden ehkäisyyn) ja/tai probioottien käyttö
- Jatkuva äidin antibioottien ja/tai probioottien käyttö imettäville vauvoille
- Osallistujan vanhemman/huoltajan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi-26-lisäys
Bi-26 annetaan päivittäin.
|
Imeväisille annetaan kerran päivässä suun kautta otettava Bi-26-annos 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini: lumelääke päivittäin
|
Vauvoille annetaan kerran päivässä suun kautta annos lumemaltodekstriiniä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasoisesta z-pistemäärästä (WAZ) päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
Ikä-z-pistemäärä (WAZ) on antropometrinen mitta, jota käytetään lapsen ravitsemustilan luokitteluun.
WAZ mittaa lapsen todellisen painon standardipoikkeamien lukumäärän saman ikäisten lasten mediaanipainosta, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien (vertailuväestö).
0: n Waz edustaa iän mediaanin painoa vertailupopulaatiossa.
Waz ≥-3-<-2 Standardipoikkeamat WHO: n lasten kasvustandardien mediaania pidetään kohtalaisen alipainoisena ja Waz <-3 pidetään vakavasti alipainoisena.
Vähiten neliöt keskiarvo, 95%: n luottamusväli ja P-arvo johdettiin sekoitetuista mallituista toistuvista toimenpiteistä hoidon ja vierailun kanssa tekijöinä ja lähtötason WAZ: n, lähtötason ikä (päivät) ja tutkimuksen intervention noudattamisen muuttujina.
Käsittely*Vierailun vuorovaikutustermit sisällytettiin ja käytettiin arvioimaan muutoksen keskimääräistä eroa WAZ: n lähtötasosta BI-26: n ja lumelääkkeen välillä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta painon päivään 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
Paino (grammat) tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
Perustaso (päivä 1) määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen kuin osallistuja sai ensimmäisen tutkimuksen intervention annoksen.
Muutos lähtötasosta määritettiin annoksen jälkeiseksi vierailun arvoksi miinus lähtötason arvo.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
|
Vaihda Wazin lähtötasosta ajan myötä 90 päivän ajan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 90
|
Ikä-z-pistemäärä (WAZ) on antropometrinen mitta, jota käytetään lapsen ravitsemustilan luokitteluun.
WAZ mittaa lapsen todellisen painon standardipoikkeamien lukumäärän saman ikäisten lasten mediaanipainosta, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien (vertailuväestö).
0: n Waz edustaa iän mediaanin painoa vertailupopulaatiossa.
Waz ≥-3-<-2 Standardipoikkeamat WHO: n lasten kasvustandardien mediaania pidetään kohtalaisen alipainoisena ja Waz <-3 pidetään vakavasti alipainoisena.
Vähiten neliöt keskiarvo, 95%: n luottamusväli ja P-arvo johdettiin sekoitetuista mallituista toistuvista toimenpiteistä hoidon ja vierailun kanssa tekijöinä ja lähtötason WAZ: n, lähtötason ikä (päivät) ja tutkimuksen intervention noudattamisen muuttujina.
Käsittely*Vierailun vuorovaikutustermit sisällytettiin ja käytettiin arvioimaan muutoksen keskimääräistä eroa WAZ: n lähtötasosta BI-26: n ja lumelääkkeen välillä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 90
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka WAZ: n muutos ≥ 0,3, ≥ 0,4 ja ≥ 0,5 lähtötasosta päivässä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
Ikä-z-pistemäärä (WAZ) on antropometrinen mitta, jota käytetään lapsen ravitsemustilan luokitteluun.
WAZ mittaa lapsen todellisen painon standardipoikkeamien lukumäärän saman ikäisten lasten mediaanipainosta, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien (vertailuväestö).
0: n Waz edustaa iän mediaanin painoa vertailupopulaatiossa.
Waz ≥-3-<-2 Standardipoikkeamat WHO: n lasten kasvustandardien mediaania pidetään kohtalaisen alipainoisena ja Waz <-3 pidetään vakavasti alipainoisena.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 56
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän Waz> -2 päivänä 56
Aikaikkuna: Päivänä 56
|
Ikä-z-pistemäärä (WAZ) on antropometrinen mitta, jota käytetään lapsen ravitsemustilan luokitteluun.
WAZ mittaa lapsen todellisen painon standardipoikkeamien lukumäärän saman ikäisten lasten mediaanipainosta, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien (vertailuväestö).
0: n Waz edustaa iän mediaanin painoa vertailupopulaatiossa.
Waz ≥-3-<-2 Standardipoikkeamat WHO: n lasten kasvustandardien mediaania pidetään kohtalaisen alipainoisena ja Waz <-3 pidetään vakavasti alipainoisena.
|
Päivänä 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56
|
Sairaalahoidot johtuvat akuutista ei-kirurgisesta sairaudesta.
Päivän 56 aikana sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus on esitetty
|
Perustaso päivään 56
|
|
Hoitoa ilmoittavien haittatapahtumien (Teaes) ja vakavien Teaes -hoidon lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä pidetään hoidossa, jos se aloitettiin tai sen jälkeen ensimmäisen tutkimuksen interventio -annoksen annoksen päivämääräksi tai sen jälkeen.
Vakava Teae on epätoivottu lääketieteellinen tapaus millä tahansa tutkimuksen lääkityksellä, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio ja on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivään 90 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus B. infantisin esiintymisessä jakkarassa
Aikaikkuna: Päivinä 1, 28, 56 ja 90
|
Jakkaranäytteet kerättiin määriteltyihin ajankohtina B.Infantisin nykyisen analysoimiseksi.
|
Päivinä 1, 28, 56 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gates MRI-MNK01-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat IPD-tiedot johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tämä tehdään 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoituja osallistujatason tietoja voidaan jakaa ulkopuolisten tutkijoiden kanssa kokeen osallistujien kirjallisen ja toteuttaman tietoisen suostumusasiakirjan ja kaikkien paikallisten tai sovellettavien tietojen jakamista koskevien säännösten mukaisesti.
Pätevät tutkijat voivat lähettää anonymisoituja osallistujatason tietoja sekä tutkimusehdotuksen Gates MRI:lle tarkistettavaksi.
Ulkopuolisten tutkijoiden kanssa jaettavia tukitiedon tyyppejä ovat: tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi.
Tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä ennen kliinisten tutkimusten tietojen jakamista.
On myös muita olosuhteita, jotka voivat estää tietojen jakamisen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sopimusvelvoitteet olemassa oleviin kumppaneihin ja kaikki sääntelyelinten asettamat rajoitukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .