저체중 유아의 체중 증가에 대한 Bi-26 보충의 영향
2025년 2월 25일 업데이트: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
저체중 유아의 체중 증가에 대한 Bi-26(비피도박테리움 롱검, B. 인판티스 균주) 보충제 대 위약의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
저체중 아동이 겪는 질병의 부담은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 상당합니다.
미생물 구성의 불균형인 장내세균불균형은 영양소 흡수 장애에 영향을 주어 저체중 영아와 성장 장애를 유발하는 것으로 생각됩니다.
비피도박테리움 롱검 아종 인판티스(B.
infantis)는 모유 올리고당(HMO)의 분해에 중요한 공생 박테리아 균주입니다.
B. infantis의 풍부함 또는 부재의 감소는 부적절한 HMO 처리로 이어져 장 pH를 높이고 병원체 과증식 위험을 증가시킬 수 있습니다.
Bi-26은 저체중 유아의 체중 증가 및 기타 건강 결과에 미치는 영향에 대해 이 연구에서 평가되고 있는 B. 인판티스 프로바이오틱 균주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 44000
- Medical Facility A
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 44000
- Medical Facility B
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 44000
- Medical Facility C
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Medical facility
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Medical facility
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 시점(연구 1일)에 30일에서 120일(포함) 사이여야 합니다.
- 급성 비수술적 질환으로 입원
- 등록 전(연구 1일차) 수액 재수화 및 항생제 과정을 포함한 치료의 급성 안정화 단계 완료
- 등록 시(연구 1일차) WAZ가 -2 미만(<-2)
- 모든 섹스
- 참가자의 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하기 위한 동의를 포함하는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 참가자의 부모(들)/법적 보호자는 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없다는 데 동의합니다.
- 참가자의 부모/법적 보호자가 신뢰할 수 있는 냉장 시설에 쉽게 접근할 수 있습니다(연구 제품 보관용).
- 참가자는 모유로 약간의 수유를 받고 어머니는 모유 수유를 계속할 계획입니다.
제외 기준:
- 연구자가 수유 또는 정상적인 성장 및 발달을 방해할 가능성이 있다고 생각하는 선천적 상태(의심 또는 확인)
- 영아가 출생 후 병원에서 퇴원하지 않았거나 출생 후 최소 1주일 동안 집에 있지 않은 경우
- 현재 입원 중 패혈성 쇼크로 입원한 영아
- 영아는 현재 입원 중 기계적 환기가 필요함
- 병원 입원 시 급성 신장 손상을 입은 영아
- 황달이 심하고 핵황달이 의심되는 영아
- 의심되거나 확인된 결핵 또는 의심되거나 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 치료를 받고 있는 영아
- 지속적인 영아 항생제(예: 낫적혈구병 예방) 및/또는 생균제 사용
- 모유 수유 영아를 위한 지속적인 엄마의 항생제 및/또는 프로바이오틱스 사용
- 참가자의 부모/법적 보호자가 조사자 평가에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bi-26 보충
매일 투여되는 Bi-26.
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Bi-26의 1일 1회 경구 용량이 28일 동안 유아에게 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린: 위약 매일 투여
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28일 동안 영아에게 위약 말토덱스트린을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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56 일에 중량 Z 점수 (WAZ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 56 일
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연령 Z- 점수 (WAZ)는 어린이의 영양 상태를 분류하는 데 사용되는 인체 측정 측정입니다.
WAZ는 세계 보건기구 (WHO) 아동 성장 표준 (참조 인구)을 기준으로 같은 연령의 어린이의 중간 체중으로 인한 아동의 실제 체중의 표준 편차 수를 측정합니다.
WAZ의 0은 기준 모집단의 연령에 대한 중간 중량을 나타냅니다.
WHO 아동 성장 표준 중앙값 아래의 WAZ ≥-3 ~ <-2 표준 편차는 중간 정도로 간주되며 WAZ <-3은 심각한 저체중으로 간주됩니다.
최소 제곱은 평균, 95% 신뢰 구간 및 P- 값은 요인 및 기준선 WAZ, 기준선 연령 (일) 및 공변량으로서의 연구 중재 준수로 치료 및 방문과 함께 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
처리*방문 상호 작용 용어가 포함되어 BI-26과 위약 사이의 WAZ의 기준선으로부터의 조정 된 평균 차이를 추정했습니다.
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기준선 (1 일) ~ 56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중에서 기준선에서 56 일로 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 56 일
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설명 통계를 사용하여 체중 (그램)을 요약했습니다.
기준선 (1 일)은 연구 중재의 첫 번째 용량을 받기 전에 참가자 이전의 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 복용 후 방문 값 마이너스 기준 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) ~ 56 일
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시간이 지남에 따라 WAZ의 기준선에서 90 일까지 변경
기간: 기준선 (1 일) ~ 90 일
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연령 Z- 점수 (WAZ)는 어린이의 영양 상태를 분류하는 데 사용되는 인체 측정 측정입니다.
WAZ는 세계 보건기구 (WHO) 아동 성장 표준 (참조 인구)을 기준으로 같은 연령의 어린이의 중간 체중으로 인한 아동의 실제 체중의 표준 편차 수를 측정합니다.
WAZ의 0은 기준 모집단의 연령에 대한 중간 중량을 나타냅니다.
WHO 아동 성장 표준 중앙값 아래의 WAZ ≥-3 ~ <-2 표준 편차는 중간 정도로 간주되며 WAZ <-3은 심각한 저체중으로 간주됩니다.
최소 제곱은 평균, 95% 신뢰 구간 및 P- 값은 요인 및 기준선 WAZ, 기준선 연령 (일) 및 공변량으로서의 연구 중재 준수로 치료 및 방문과 함께 혼합 모델 반복 측정에서 파생되었습니다.
처리*방문 상호 작용 용어가 포함되어 BI-26과 위약 사이의 WAZ의 기준선으로부터의 조정 된 평균 차이를 추정했습니다.
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기준선 (1 일) ~ 90 일
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56 일에 기준선에서 WAZ의 ≥ 0.3, ≥ 0.4 및 0.5 이상의 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) ~ 56 일
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연령 Z- 점수 (WAZ)는 어린이의 영양 상태를 분류하는 데 사용되는 인체 측정 측정입니다.
WAZ는 세계 보건기구 (WHO) 아동 성장 표준 (참조 인구)을 기준으로 같은 연령의 어린이의 중간 체중으로 인한 아동의 실제 체중의 표준 편차 수를 측정합니다.
WAZ의 0은 기준 모집단의 연령에 대한 중간 중량을 나타냅니다.
WHO 아동 성장 표준 중앙값 아래의 WAZ ≥-3 ~ <-2 표준 편차는 중간 정도로 간주되며 WAZ <-3은 심각한 저체중으로 간주됩니다.
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기준선 (1 일) ~ 56 일
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56 일에 WAZ> -2 점수를 달성 한 참가자의 비율
기간: 56 일에
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연령 Z- 점수 (WAZ)는 어린이의 영양 상태를 분류하는 데 사용되는 인체 측정 측정입니다.
WAZ는 세계 보건기구 (WHO) 아동 성장 표준 (참조 인구)을 기준으로 같은 연령의 어린이의 중간 체중으로 인한 아동의 실제 체중의 표준 편차 수를 측정합니다.
WAZ의 0은 기준 모집단의 연령에 대한 중간 중량을 나타냅니다.
WHO 아동 성장 표준 중앙값 아래의 WAZ ≥-3 ~ <-2 표준 편차는 중간 정도로 간주되며 WAZ <-3은 심각한 저체중으로 간주됩니다.
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56 일에
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참가자의 비율 재구성
기간: 기준선 56 일
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입원은 급성 비수술 질병으로 인한 것입니다.
56 일째에 재배치 된 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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기준선 56 일
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치료를보고하는 참가자 수가 부작용 (Teaes) 및 심각한 차에 대한 참가자 수
기간: 최대 90 일
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
AE는 연구 중재 투여의 첫 번째 복용 날짜 또는 이후에 시작된 경우 치료가 출현하는 것으로 간주됩니다.
심각한 TEAE는 다음과 같은 연구 약물의 복용량에서 의학적 발생에 영향을 미치지 않습니다. 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 유발합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천적 결함이며 중요한 의료 사건입니다.
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최대 90 일
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대변에 B. infantis가있는 참가자의 비율
기간: 1 일, 28 일, 56 일 및 90 일
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대변 샘플을 정의 된 시점에서 수집하여 B.Infantis의 현재를 분석 하였다.
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1 일, 28 일, 56 일 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Gates MRI-MNK01-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD 데이터는 게시됩니다.
IPD 공유 기간
이는 연구 완료일로부터 12개월 이내에 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명의 참가자 수준 데이터는 시험 참가자의 서면 및 실행된 정보에 입각한 동의 문서 및 데이터 공유에 대한 현지 또는 해당 규정에 따라 외부 연구원과 공유될 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구원은 검토를 위해 Gates MRI에 연구 제안서와 함께 익명화된 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 제출할 수 있습니다.
외부 연구자와 공유할 수 있는 지원 정보 유형에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드가 포함됩니다.
임상시험 데이터를 공유하기 전에 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
기존 파트너에 대한 계약 의무 및 규제 기관에서 부과하는 제한을 포함하되 이에 국한되지 않는 외부 연구원과의 데이터 공유를 방지할 수 있는 추가 상황이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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