Impacto de la suplementación con Bi-26 en el aumento de peso en lactantes con bajo peso
25 de febrero de 2025 actualizado por: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación con Bi-26 (cepa de Bifidobacterium Longum, B. Infantis) versus placebo en el aumento de peso en bebés con bajo peso
La carga de morbilidad que experimentan los niños con insuficiencia ponderal es significativa, en particular en los países de ingresos bajos y medianos.
Se cree que la disbiosis intestinal, un desequilibrio en la composición microbiana, desempeña un papel en la malabsorción de nutrientes que conduce a bebés con bajo peso y retraso en el crecimiento.
Bifidobacterium longum subespecie infantis (B.
infantis) es una cepa bacteriana comensal importante en la descomposición de los oligosacáridos de la leche humana (HMO).
Una disminución en la abundancia o ausencia de B. infantis podría conducir a un procesamiento inadecuado de HMO, elevando el pH intestinal y aumentando el riesgo de crecimiento excesivo de patógenos.
Bi-26 es una cepa probiótica de B. infantis que se está evaluando en este estudio por su impacto en el aumento de peso y otros resultados de salud en bebés con bajo peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
- Medical Facility A
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
- Medical Facility B
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
- Medical Facility C
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Medical facility
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Medical facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 30 y 120 días de edad (incluidos) al momento de la inscripción (estudio Día 1)
- Hospitalizado por enfermedad aguda no quirúrgica
- Fase completa de estabilización aguda del tratamiento, incluida la rehidratación de líquidos y el curso de antibióticos, antes de la inscripción (día 1 del estudio)
- WAZ en la inscripción (día de estudio 1) es menor que negativo 2 (<-2)
- cualquier sexo
- Los padres/tutores legales del participante son capaces de dar un consentimiento informado que incluye el acuerdo de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
- Los padres/tutor legal del participante aceptan mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tener planes actuales para mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
- El(los) padre(s)/tutor(es) legal(es) del participante tiene fácil acceso a refrigeración confiable (para el almacenamiento del producto en investigación)
- La participante recibe algunas tomas de leche materna y la madre tiene la intención de continuar amamantando.
Criterio de exclusión:
- Condición congénita (sospechada o confirmada) que el investigador considera probable que interfiera con la alimentación o con el crecimiento y desarrollo normales
- El bebé no ha sido dado de alta del hospital desde su nacimiento o no ha estado en casa durante al menos una semana desde su nacimiento.
- Lactante hospitalizado con choque séptico durante la hospitalización actual
- El bebé requirió ventilación mecánica durante la hospitalización actual
- Lactante con insuficiencia renal aguda al ingreso hospitalario
- Lactante con ictericia severa y sospecha de querníctero
- Bebé que recibe tratamiento por tuberculosis presunta o confirmada, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) presunta o confirmada
- Antibiótico infantil en curso (p. ej., como profilaxis en la enfermedad de células falciformes) y/o uso de probióticos
- Uso materno continuo de antibióticos y/o probióticos para lactantes
- Incapacidad de los padres/tutores legales del participante para cumplir con los requisitos del protocolo, según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación Bi-26
Bi-26 administrado diariamente.
|
Se administrará una dosis oral de Bi-26 una vez al día a los bebés durante 28 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina: Placebo administrado diariamente
|
Se administrará una dosis oral una vez al día de maltodextrina de placebo a los bebés durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de peso para la edad (WAZ) en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 56
|
El puntaje Z de peso para la edad (WAZ) es una medida antropométrica utilizada para clasificar el estado nutricional de un niño.
El WAZ mide el número de desviaciones estándar del peso real de un niño del peso medio de los niños de la misma edad en función de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (población de referencia).
WAZ de 0 representa el peso medio para la edad en la población de referencia.
WAZ ≥-3 a <-2 desviaciones estándar por debajo de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS se considera moderadamente bajo peso y WAZ <-3 se considera severamente bajo peso.
El intervalo de confianza de mínimos cuadrados, el 95% de confianza y el valor p se derivaron de medidas repetidas de modelo mixto con tratamiento y visita como factores y WAZ basal, edad basal (días) y el cumplimiento de la intervención del estudio como covariables.
Los términos de interacción de la visita de tratamiento*se incluyeron y se utilizaron para estimar la diferencia de medias ajustada en el cambio desde el inicio en WAZ entre BI-26 y placebo.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar desde el inicio en el peso al día 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 56
|
El peso (gramos) se resumió utilizando estadísticas descriptivas.
La línea de base (día 1) se definió como el último valor disponible antes de que el participante recibiera la primera dosis de la intervención del estudio.
El cambio desde el inicio se definió como valor de visita posterior a la dosis menos valor de referencia.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 56
|
|
Cambio desde el inicio en WAZ durante el tiempo hasta el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 90
|
El puntaje Z de peso para la edad (WAZ) es una medida antropométrica utilizada para clasificar el estado nutricional de un niño.
El WAZ mide el número de desviaciones estándar del peso real de un niño del peso medio de los niños de la misma edad en función de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (población de referencia).
WAZ de 0 representa el peso medio para la edad en la población de referencia.
WAZ ≥-3 a <-2 desviaciones estándar por debajo de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS se considera moderadamente bajo peso y WAZ <-3 se considera severamente bajo peso.
El intervalo de confianza de mínimos cuadrados, el 95% de confianza y el valor p se derivaron de medidas repetidas de modelo mixto con tratamiento y visita como factores y WAZ basal, edad basal (días) y el cumplimiento de la intervención del estudio como covariables.
Los términos de interacción de la visita de tratamiento*se incluyeron y se utilizaron para estimar la diferencia de medias ajustada en el cambio desde el inicio en WAZ entre BI-26 y placebo.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 90
|
|
Porcentaje de participantes con un cambio ≥ 0.3, ≥ 0.4 y ≥ 0.5 en WAZ desde el inicio en el día 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 56
|
El puntaje Z de peso para la edad (WAZ) es una medida antropométrica utilizada para clasificar el estado nutricional de un niño.
El WAZ mide el número de desviaciones estándar del peso real de un niño del peso medio de los niños de la misma edad en función de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (población de referencia).
WAZ de 0 representa el peso medio para la edad en la población de referencia.
WAZ ≥-3 a <-2 desviaciones estándar por debajo de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS se considera moderadamente bajo peso y WAZ <-3 se considera severamente bajo peso.
|
Línea de base (día 1) hasta el día 56
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje de WAZ> -2 en el día 56
Periodo de tiempo: En el día 56
|
El puntaje Z de peso para la edad (WAZ) es una medida antropométrica utilizada para clasificar el estado nutricional de un niño.
El WAZ mide el número de desviaciones estándar del peso real de un niño del peso medio de los niños de la misma edad en función de los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (población de referencia).
WAZ de 0 representa el peso medio para la edad en la población de referencia.
WAZ ≥-3 a <-2 desviaciones estándar por debajo de la mediana de los estándares de crecimiento infantil de la OMS se considera moderadamente bajo peso y WAZ <-3 se considera severamente bajo peso.
|
En el día 56
|
|
Porcentaje de participantes rehospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
|
Las hospitalizaciones se deben a una enfermedad no quirúrgica aguda.
Se ha presentado porcentaje de participantes rehospitalizados en el día 56
|
Línea de base hasta el día 56
|
|
Número de participantes que informan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y TEAES serios
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Un AE se considera emergente del tratamiento si comenzó o después de la fecha de la primera dosis de la administración de intervención de estudio.
El TEAE grave es cualquier hecho médico desagradable en cualquier dosis de medicamentos para el estudio que: resulte en la muerte; es amenazante de la vida; requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y es un evento médico importante.
|
Hasta el día 90
|
|
Porcentaje de participantes con presencia de B. infantis en las heces
Periodo de tiempo: En los días 1, 28, 56 y 90
|
Las muestras de heces se recogieron en puntos de tiempo definidos para analizar el presente de B.infantis.
|
En los días 1, 28, 56 y 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gates MRI-MNK01-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Esto se hará dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de nivel de participante anónimos se pueden compartir con investigadores externos de acuerdo con el documento de consentimiento informado escrito y ejecutado de los participantes del ensayo y cualquier normativa local o aplicable sobre el intercambio de datos.
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud de datos de nivel de participante anónimos junto con una propuesta de investigación a Gates MRI para su revisión.
Los tipos de información de respaldo que podrían compartirse con investigadores externos incluyen: el Protocolo de estudio, el Plan de análisis estadístico, el Formulario de consentimiento informado, el Informe de estudio clínico y el código analítico.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos antes de que se compartan los datos de cualquier ensayo clínico.
Existen circunstancias adicionales que pueden impedir el intercambio de datos con investigadores externos, incluidas, entre otras, las obligaciones contractuales con los socios existentes y cualquier restricción impuesta por los organismos reguladores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .