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Impatto dell'integrazione con Bi-26 sull'aumento di peso nei neonati sottopeso

25 febbraio 2025 aggiornato da: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione di Bi-26 (ceppo di Bifidobacterium Longum, B. Infantis) rispetto al placebo sull'aumento di peso nei neonati sottopeso

Il carico di malattia sperimentato dai bambini sottopeso è significativo, in particolare nei paesi a basso e medio reddito. Si ritiene che la disbiosi intestinale, uno squilibrio nella composizione microbica, svolga un ruolo nel malassorbimento dei nutrienti che porta a neonati sottopeso e al mancato sviluppo. Bifidobacterium longum sottospecie infantis (B. infantis) è un ceppo batterico commensale importante nella scomposizione degli oligosaccaridi del latte umano (HMO). Una diminuzione dell'abbondanza o dell'assenza di B. infantis potrebbe portare a un'elaborazione inadeguata degli HMO, elevando il pH intestinale e aumentando il rischio di una crescita eccessiva del patogeno. Bi-26 è un ceppo probiotico di B. infantis che viene valutato in questo studio per il suo impatto sull'aumento di peso e altri esiti di salute nei neonati sottopeso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility A
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility B
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility C
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Medical facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 30 e 120 giorni (inclusi) al momento dell'iscrizione (giorno di studio 1)
  • Ricoverato per malattia acuta non chirurgica
  • Completamento della fase di stabilizzazione acuta del trattamento, compresa la reidratazione dei fluidi e il ciclo di antibiotici, prima dell'arruolamento (giorno 1 dello studio)
  • WAZ all'iscrizione (giorno di studio 1) è inferiore a negativo 2 (<-2)
  • Qualsiasi sesso
  • Il/i genitore/i/tutore legale del partecipante è in grado di fornire il consenso informato che include l'accordo a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo
  • Il/i genitore/i/tutore legale del partecipante accetta di rimanere in contatto con il sito dello studio per la durata dello studio, di fornire informazioni di contatto aggiornate se necessario e di non avere in programma di trasferirsi dall'area dello studio per la durata dello studio
  • Il/i genitore/i/tutore legale del partecipante ha facile accesso a un sistema di refrigerazione affidabile (per la conservazione del prodotto sperimentale)
  • Il partecipante riceve alcune poppate dal latte materno e la madre intende continuare ad allattare.

Criteri di esclusione:

  • Condizione congenita (sospetta o confermata) che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'alimentazione o con la normale crescita e sviluppo
  • Il neonato non è stato dimesso dall'ospedale dalla nascita o non è stato a casa per almeno una settimana dalla nascita
  • Bambino ricoverato in ospedale con shock settico durante il ricovero in corso
  • Il neonato necessitava di ventilazione meccanica durante il ricovero in corso
  • Neonato con danno renale acuto al momento del ricovero in ospedale
  • Neonato con grave ittero e sospetto kernicterus
  • Neonato in trattamento per tubercolosi sospetta o confermata o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sospetta o confermata
  • Uso continuo di antibiotici infantili (ad es. come profilassi nell'anemia falciforme) e/o probiotici
  • Uso materno continuo di antibiotici e/o probiotici per i lattanti
  • Incapacità dei genitori/tutori legali del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo, come da valutazione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione Bi-26
Bi-26 somministrato giornalmente.
Integratore alimentare: B. infantis Bi-26
Ai neonati verrà fornita una dose orale una volta al giorno di Bi-26 per 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina: Placebo somministrato giornalmente
Integratore alimentare: Placebo
Ai neonati verrà somministrata una dose orale una volta al giorno di maltodestrina placebo per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio Z di peso per età (WAZ) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 56
Il punteggio Z di peso per età (WAZ) è una misura antropometrica utilizzata per classificare lo stato nutrizionale di un bambino. Il WAZ misura il numero di deviazioni standard del peso effettivo di un bambino dal peso mediano dei bambini della stessa età in base all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) standard di crescita dei bambini (popolazione di riferimento). Waz di 0 rappresenta il peso mediano per l'età nella popolazione di riferimento. WAZ da ≥-3 a <-2 Deviazioni standard al di sotto della mediana degli standard di crescita del bambino dell'OMS è considerata moderatamente sottopeso e WAZ <-3 è considerata gravemente sottopeso. I minimi quadrati medio, l'intervallo di confidenza al 95% e il valore p sono stati derivati ​​da misure ripetute del modello mista con il trattamento e visite come fattori e WAZ basale, età di base (giorni) e conformità a intervento dello studio come covariate. I termini di interazione del trattamento*sono stati inclusi e utilizzati per stimare la differenza media adeguata nel cambiamento rispetto al basale nel WAZ tra BI-26 e placebo.
Basale (giorno 1) al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base in peso al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 56
Il peso (grammi) è stato riassunto utilizzando statistiche descrittive. La linea di base (giorno 1) è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima che il partecipante riceva la prima dose dell'intervento di studio. Il cambiamento dal basale è stato definito come valore di visita post-dose meno valore di base.
Basale (giorno 1) al giorno 56
Cambia dal basale in WAZ nel tempo fino al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 90
Il punteggio Z di peso per età (WAZ) è una misura antropometrica utilizzata per classificare lo stato nutrizionale di un bambino. Il WAZ misura il numero di deviazioni standard del peso effettivo di un bambino dal peso mediano dei bambini della stessa età in base all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) standard di crescita dei bambini (popolazione di riferimento). Waz di 0 rappresenta il peso mediano per l'età nella popolazione di riferimento. WAZ da ≥-3 a <-2 Deviazioni standard al di sotto della mediana degli standard di crescita del bambino dell'OMS è considerata moderatamente sottopeso e WAZ <-3 è considerata gravemente sottopeso. I minimi quadrati medio, l'intervallo di confidenza al 95% e il valore p sono stati derivati ​​da misure ripetute del modello mista con il trattamento e visite come fattori e WAZ basale, età di base (giorni) e conformità a intervento dello studio come covariate. I termini di interazione del trattamento*sono stati inclusi e utilizzati per stimare la differenza media adeguata nel cambiamento rispetto al basale nel WAZ tra BI-26 e placebo.
Basale (giorno 1) al giorno 90
Percentuale di partecipanti con una variazione ≥ 0,3, ≥ 0,4 e ≥ 0,5 nel WAZ dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 56
Il punteggio Z di peso per età (WAZ) è una misura antropometrica utilizzata per classificare lo stato nutrizionale di un bambino. Il WAZ misura il numero di deviazioni standard del peso effettivo di un bambino dal peso mediano dei bambini della stessa età in base all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) standard di crescita dei bambini (popolazione di riferimento). Waz di 0 rappresenta il peso mediano per l'età nella popolazione di riferimento. WAZ da ≥-3 a <-2 Deviazioni standard al di sotto della mediana degli standard di crescita del bambino dell'OMS è considerata moderatamente sottopeso e WAZ <-3 è considerata gravemente sottopeso.
Basale (giorno 1) al giorno 56
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di WAZ> -2 al giorno 56
Lasso di tempo: Al giorno 56
Il punteggio Z di peso per età (WAZ) è una misura antropometrica utilizzata per classificare lo stato nutrizionale di un bambino. Il WAZ misura il numero di deviazioni standard del peso effettivo di un bambino dal peso mediano dei bambini della stessa età in base all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) standard di crescita dei bambini (popolazione di riferimento). Waz di 0 rappresenta il peso mediano per l'età nella popolazione di riferimento. WAZ da ≥-3 a <-2 Deviazioni standard al di sotto della mediana degli standard di crescita del bambino dell'OMS è considerata moderatamente sottopeso e WAZ <-3 è considerata gravemente sottopeso.
Al giorno 56
Percentuale di partecipanti riorientalizzati
Lasso di tempo: Base al giorno 56
I ricoveri sono dovuti a una malattia acuta non chirurgica. È stata presentata la percentuale di partecipanti riorbitalizzati al giorno 56
Base al giorno 56
Numero di partecipanti che riportano trattamenti eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE è considerato un trattamento emergente se è iniziato o dopo la data della prima dose di somministrazione di intervento di studio. Il tè grave è un evento medico spiacevole a qualsiasi dose di farmaci da studio che: provoca la morte; è pericolosa per la vita; richiede ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero in ospedale esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita ed è un importante evento medico.
Fino al giorno 90
Percentuale di partecipanti con presenza di B. infantis nelle feci
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 28, 56 e 90
I campioni di feci sono stati raccolti in punti temporali definiti per analizzare il presente di B.infantis.
Ai giorni 1, 28, 56 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gates MRI-MNK01-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Ciò avverrà entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati a livello di partecipante possono essere condivisi con ricercatori esterni in conformità con il documento di consenso informato scritto ed eseguito dei partecipanti allo studio e qualsiasi normativa locale o applicabile sulla condivisione dei dati. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta di dati anonimi a livello di partecipante insieme a una proposta di ricerca a Gates MRI per la revisione. I tipi di informazioni di supporto che potrebbero essere condivise con ricercatori esterni includono: il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto di studio clinico e il codice analitico. Un accordo di condivisione dei dati deve essere in vigore prima che i dati della sperimentazione clinica vengano condivisi. Esistono circostanze aggiuntive che possono impedire la condivisione dei dati con ricercatori esterni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli obblighi contrattuali nei confronti dei partner esistenti e le eventuali restrizioni imposte dagli organismi di regolamentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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