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Einfluss der Bi-26-Supplementierung auf die Gewichtszunahme bei untergewichtigen Säuglingen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Bi-26-Supplementierung (Stamm von Bifidobacterium Longum, B. Infantis) im Vergleich zu Placebo auf die Gewichtszunahme bei untergewichtigen Säuglingen

Die Krankheitslast untergewichtiger Kinder ist erheblich, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Es wird angenommen, dass eine Darmdysbiose, ein Ungleichgewicht in der mikrobiellen Zusammensetzung, eine Rolle bei der Malabsorption von Nährstoffen spielt und zu Untergewicht und Gedeihstörungen bei Säuglingen führt. Bifidobacterium longum, Unterart infantis (B. infantis) ist ein kommensaler Bakterienstamm, der für den Abbau menschlicher Milch-Oligosaccharide (HMOs) wichtig ist. Eine Verringerung der Häufigkeit oder Abwesenheit von B. infantis könnte zu einer unzureichenden HMO-Verarbeitung führen, den pH-Wert im Darm erhöhen und das Risiko einer Überwucherung von Krankheitserregern erhöhen. Bi-26 ist ein probiotischer Stamm von B. infantis, der in dieser Studie auf seinen Einfluss auf die Gewichtszunahme und andere gesundheitliche Folgen bei untergewichtigen Säuglingen untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility A
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility B
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Medical Facility C
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Medical facility
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Anmeldung (Studientag 1) zwischen 30 und 120 Tagen (einschließlich) alt sein.
  • Wegen einer akuten nicht-chirurgischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Abgeschlossene akute Stabilisierungsphase der Behandlung, einschließlich Flüssigkeitsrehydrierung und Antibiotikakur, vor der Einschreibung (Studientag 1)
  • WAZ bei der Einschreibung (Studientag 1) ist weniger als negativ 2 (<-2)
  • Irgendein Sex
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die auch die Zustimmung zur Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers erklären sich damit einverstanden, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und derzeit keine Pläne zu haben, für die Dauer der Studie aus dem Studiengebiet umzuziehen
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers haben einfachen Zugang zu einer zuverlässigen Kühlung (zur Lagerung des Prüfpräparats).
  • Die Teilnehmerin erhält einige Mahlzeiten mit Muttermilch und die Mutter beabsichtigt, weiter zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener Zustand (vermutet oder bestätigt), von dem der Prüfer annimmt, dass er wahrscheinlich die Nahrungsaufnahme oder das normale Wachstum und die normale Entwicklung beeinträchtigt
  • Das Kind wurde seit der Geburt nicht aus dem Krankenhaus entlassen oder war seit der Geburt mindestens eine Woche lang nicht zu Hause
  • Säugling wurde während des aktuellen Krankenhausaufenthalts mit septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Säugling benötigte während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung
  • Säugling mit akuter Nierenschädigung bei Krankenhausaufnahme
  • Säugling mit schwerer Gelbsucht und Verdacht auf Kernikterus
  • Säugling, der wegen vermuteter oder bestätigter Tuberkulose oder vermuteter oder bestätigter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) behandelt wird
  • Laufende Antibiotikagabe bei Säuglingen (z. B. als Prophylaxe bei Sichelzellenanämie) und/oder probiotische Anwendung
  • Kontinuierliche mütterliche Anwendung von Antibiotika und/oder Probiotika bei stillenden Säuglingen
  • Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, die Protokollanforderungen gemäß der Beurteilung durch den Prüfer einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bi-26-Ergänzung
Bi-26 wird täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: B. infantis Bi-26
Säuglinge erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis Bi-26.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin: Täglich verabreichtes Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Säuglinge erhalten 28 Tage lang einmal täglich eine orale Dosis Placebo-Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie am Tag 56 vom Ausgangswert des Z-Score (WAZ) aus dem Gewicht für Alter (WAZ)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 56
Der Z-Score (Gewicht-für-alte-Alter) ist eine anthropometrische Maßnahme zur Klassifizierung des Ernährungsstatus eines Kindes. Die WAZ misst die Anzahl der Standardabweichungen des tatsächlichen Gewichts eines Kindes aus dem medianen Gewicht von Kindern des gleichen Alters, basierend auf den Weltwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Referenzpopulation). WAZ von 0 repräsentiert das mediane Gewicht für das Alter in der Referenzpopulation. WAZ ≥-3 bis <-2 Standardabweichungen unterhalb der WHO-Kinderwachstumsstandards Der Median wird als mäßig untergewichtig angesehen und Waz <-3 wird als stark untergewichtig angesehen. Die Mittelwert für die kleinsten Quadrate, das 95% -Konfidenzintervall und der p-Wert wurden aus wiederholten Messungen von gemischten Modellen mit Behandlung und Besuch als Faktoren und Basislinien-WAZ, Basisalter (Tage) und Studieninterventionseinhaltung als Kovariaten abgeleitet. Die Begriffe der Behandlungsbesuch wurden eingeschlossen und verwendet, um den angepassten mittleren Veränderungsunterschied in der Veränderung in WAZ zwischen BI-26 und Placebo abzuschätzen.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von dem Ausgangswert bis zum Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 56
Das Gewicht (Gramm) wurde unter Verwendung beschreibender Statistiken zusammengefasst. Baseline (Tag 1) wurde als der letzte verfügbare Wert definiert, bevor der Teilnehmer die erste Dosis der Studienintervention erhielt. Die Änderung von der Basislinie wurde als Nachdosis-Besuchswert minus Grundlinienwert definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 56
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zum Tag 90 von der Grundlinie in WAZ
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 90
Der Z-Score (Gewicht-für-alte-Alter) ist eine anthropometrische Maßnahme zur Klassifizierung des Ernährungsstatus eines Kindes. Die WAZ misst die Anzahl der Standardabweichungen des tatsächlichen Gewichts eines Kindes aus dem medianen Gewicht von Kindern des gleichen Alters, basierend auf den Weltwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Referenzpopulation). WAZ von 0 repräsentiert das mediane Gewicht für das Alter in der Referenzpopulation. WAZ ≥-3 bis <-2 Standardabweichungen unterhalb der WHO-Kinderwachstumsstandards Der Median wird als mäßig untergewichtig angesehen und Waz <-3 wird als stark untergewichtig angesehen. Die Mittelwert für die kleinsten Quadrate, das 95% -Konfidenzintervall und der p-Wert wurden aus wiederholten Messungen von gemischten Modellen mit Behandlung und Besuch als Faktoren und Basislinien-WAZ, Basisalter (Tage) und Studieninterventionseinhaltung als Kovariaten abgeleitet. Die Begriffe der Behandlungsbesuch wurden eingeschlossen und verwendet, um den angepassten mittleren Veränderungsunterschied in der Veränderung in WAZ zwischen BI-26 und Placebo abzuschätzen.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 0,3, ≥ 0,4 und ≥ 0,5 Veränderung des WAZ von Studienbeginn am Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 56
Der Z-Score (Gewicht-für-alte-Alter) ist eine anthropometrische Maßnahme zur Klassifizierung des Ernährungsstatus eines Kindes. Die WAZ misst die Anzahl der Standardabweichungen des tatsächlichen Gewichts eines Kindes aus dem medianen Gewicht von Kindern des gleichen Alters, basierend auf den Weltwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Referenzpopulation). WAZ von 0 repräsentiert das mediane Gewicht für das Alter in der Referenzpopulation. WAZ ≥-3 bis <-2 Standardabweichungen unterhalb der WHO-Kinderwachstumsstandards Der Median wird als mäßig untergewichtig angesehen und Waz <-3 wird als stark untergewichtig angesehen.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 56 eine Punktzahl von WAZ> -2 erreichten
Zeitfenster: Am Tag 56
Der Z-Score (Gewicht-für-alte-Alter) ist eine anthropometrische Maßnahme zur Klassifizierung des Ernährungsstatus eines Kindes. Die WAZ misst die Anzahl der Standardabweichungen des tatsächlichen Gewichts eines Kindes aus dem medianen Gewicht von Kindern des gleichen Alters, basierend auf den Weltwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Referenzpopulation). WAZ von 0 repräsentiert das mediane Gewicht für das Alter in der Referenzpopulation. WAZ ≥-3 bis <-2 Standardabweichungen unterhalb der WHO-Kinderwachstumsstandards Der Median wird als mäßig untergewichtig angesehen und Waz <-3 wird als stark untergewichtig angesehen.
Am Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer re-hespitalisiert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 56
Krankenhausaufenthalte sind auf akute nicht-chirurgische Erkrankungen zurückzuführen. Der Anteil der am Tag 56 re-h-Krankenhäuser umsahen Teilnehmer wurde vorgestellt
Grundlinie bis Tag 56
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung von Emergent Adverse Events (TEAEs) und schwerwiegenden Teees melden, und schwerwiegende Teee
Zeitfenster: Bis zum Tag 90
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE wird als aufstrebende Behandlung angesehen, wenn sie am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Verabreichung von Studieninterventionen begonnen hat. Ernsthaftes Tee ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei jeder Dosis von Studienmedikamenten, die: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäres Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler und ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zum Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhandensein von B. Infantis im Stuhl
Zeitfenster: An den Tagen 1, 28, 56 und 90
Stuhlproben wurden zu definierten Zeitpunkten gesammelt, um die Gegenwart von B.infantis zu analysieren.
An den Tagen 1, 28, 56 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gates MRI-MNK01-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dies erfolgt innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene können gemäß der schriftlichen und ausgeführten Einverständniserklärung der Studienteilnehmer und allen lokalen oder geltenden Vorschriften zur Datenweitergabe an externe Forscher weitergegeben werden. Qualifizierte Forscher können eine Anfrage nach anonymisierten Daten auf Teilnehmerebene zusammen mit einem Forschungsvorschlag zur Prüfung an Gates MRI senden. Zu den Arten unterstützender Informationen, die mit externen Forschern geteilt werden könnten, gehören: das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Einverständniserklärungsformular, der klinische Studienbericht und der Analysecode. Vor der Weitergabe von Daten aus klinischen Studien muss eine Datenfreigabevereinbarung vorliegen. Es gibt weitere Umstände, die die Weitergabe von Daten an externe Forscher verhindern können, darunter unter anderem vertragliche Verpflichtungen gegenüber bestehenden Partnern und etwaige von Regulierungsbehörden auferlegte Beschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B. infantis Bi-26

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