安定した心不全の参加者におけるミダゾラムの薬物レベルに対するダニカムチブの効果を評価する研究
2024年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
駆出率が低下した安定心不全患者におけるミダゾラムの薬物動態に対するダニカムティブの併用効果を評価するための非盲検単配列試験
この研究の目的は、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全の参加者におけるミダゾラムの薬物レベルに対する誘導剤としてのダニカムチブの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかの病因によりHFrEFが安定している外来参加者。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) から 35.0 kg/m2 まで。
- 左心室駆出率（LVEF）が15％〜45％（2回）と記録されており、スクリーニング中の少なくとも1回を含み、エコーコア検査室によって確認されている（参加者を認定する2つのLVEF値間の絶対差が12％未満である必要がある） 。
- -忍容性または禁忌でない限り、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の少なくとも1つを含む、現在のガイドラインを反映した心不全治療のための慢性薬物療法を受けている参加者。 このような治療は、スクリーニング前に少なくとも 2 週間安定した用量で行われるべきであり、研究中に治療を変更する計画はありません。
- 経胸壁心エコー図 (TTE) による薬力学 (PD) 評価を可能にするために適切にレート制御されている洞調律、安定した心房または心室ペーシング、または持続性心房細動。 注: 植込み型除細動器 (ICD)、ペーシング、または心臓再同期療法を行っている参加者は、デバイスのプログラミングが投与期間の 2 か月前から投与期間中変更されていない限り、対象となります。
- 正確な TTE 評価を可能にするために、Echo Core Laboratory によって決定された適切な音響窓。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、心エコー検査の評価を妨げる不適格な心臓リズムの存在。これには、(a) 急速で不適切なレート制御の心房細動、または (b) 左心室機能の信頼できる心エコー検査の測定を妨げる可能性のある頻繁な心室性期外収縮が含まれます。
- 気管支けいれんの病歴、または呼吸抑制または呼吸停止、気道閉塞、酸素飽和度低下、または無呼吸の病歴。
- -ミダゾラム、他のベンゾジアゼピン、ダニカムチブ、関連化合物、または製剤中の賦形剤に対するアレルギーの病歴。
- 重度の腎不全（現在の推定糸球体濾過量[eGFR] < 30 mL/min/1.73として定義） 腎疾患における食事療法の簡略化された修正式 [sMDRD] による m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダニカムティフ + ミダゾラム
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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末端除去半減期 (T-HALF)
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：12日目まで
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12日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：11日目まで
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11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV028-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。