안정 심부전 환자의 Midazolam 약물 수치에 대한 Danicamtiv의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
박출률이 감소된 안정형 심부전 환자에서 미다졸람의 약동학에 대한 다니캄티브의 병용 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 참가자의 미다졸람 약물 수치에 대한 유도제로서의 danicamtiv의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병인으로 인해 안정적인 HFrEF를 가진 외래 참가자.
- 제곱미터당 18.0kg(kg/m2) ~ 35.0kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI).
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) 15% ~ 45%(2회), 스크리닝 중 최소 1회 포함 및 Echo Core Laboratory에서 확인(참가자를 자격을 부여하는 2 LVEF 값 간의 절대 차이는 12% 미만이어야 함) .
- 내약성 또는 금기 사항이 아닌 한 다음 중 적어도 하나를 포함하여 현재 지침을 반영하는 심부전 치료를 위한 만성 약물 치료를 받는 참가자: β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제. 이러한 치료는 연구 기간 동안 치료를 수정할 계획 없이 스크리닝 전 최소 ≥ 2주 동안 안정적인 용량으로 제공되어야 합니다.
- 경흉부 심초음파(TTE)에 의한 약력학(PD) 평가를 허용하도록 적절하게 속도가 제어되는 동 리듬 또는 안정적인 심방 또는 심실 조율 또는 지속성 심방 세동. 참고: 이식된 제세동기(ICD), 페이싱 또는 심장 재동기화 요법을 사용하는 참가자는 투약 기간 2개월 전부터 장치 프로그래밍이 변경되지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 정확한 TTE 평가를 가능하게 하기 위해 Echo Core Laboratory에서 결정한 적절한 음향 창.
제외 기준:
- (a) 신속하고 부적절하게 제어된 심방 세동 또는 (b) 좌심실 기능의 신뢰할 수 있는 심초음파 측정을 방해할 수 있는 빈번한 조기 심실 수축을 포함하여 조사자에 의해 결정된 심초음파 평가를 배제할 부적격 심장 리듬의 존재.
- 기관지 경련의 병력, 또는 호흡 억제 또는 정지, 기도 폐쇄, 산소 불포화 또는 무호흡의 병력.
- 미다졸람, 기타 벤조디아제핀, 다니캄티브, 관련 화합물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 병력.
- 중증 신부전(현재 추정 사구체 여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73으로 정의됨) m2 신장 질환 방정식[sMDRD]의 단순화된 식단 수정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다니캄티브 + 미다졸람
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일까지
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12일까지
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 12일까지
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12일까지
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 12일까지
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12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 12일까지
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12일까지
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말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 12일까지
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12일까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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12일까지
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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12일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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12일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지
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12일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 11일까지
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV028-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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