Tutkimus Danicamtivin vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin lääketasoihin potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksijaksoinen tutkimus Danicamtivin samanaikaisen annon vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida danikamtivin vaikutusta indusoijana midatsolaamin lääketasoihin osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset osallistujat, joilla on stabiili HFrEF mistä tahansa etiologiasta johtuen.
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) 35,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 15 % - 45 % (2 kertaa), mukaan lukien vähintään kerran seulonnan aikana ja Echo Core -laboratorion vahvistama (osallistujan kelpuutuksen antavan kahden LVEF-arvon absoluuttisen eron tulisi olla < 12 %) .
- Osallistuja saa kroonista lääkitystä sydämen vajaatoiminnan hoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista, ellei se ole siedetty tai vasta-aiheinen: beetasalpaaja, angiotensiinikonvertaasin estäjä, angiotensiinireseptorin salpaaja tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä. Tällaisia hoitoja olisi pitänyt antaa vakaina annoksina vähintään ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa ilman suunnitelmaa muuttaa hoitoja tutkimuksen aikana.
- Sinusrytmi tai vakaa eteis- tai kammiotahdistus tai jatkuva eteisvärinä, jonka taajuus on riittävästi hallinnassa, jotta transthoracic echocardiogram (TTE) -testi voidaan tehdä farmakodynaamisista (PD) arvioinneista. HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), tahdistus- tai sydämen uudelleensynkronointihoito, ovat kelvollisia edellyttäen, että laitteen ohjelmointi ei muutu 2 kuukautta ennen annostelujaksoa ja koko annostelujakson ajan.
- Echo Core Laboratoryn määrittämät riittävät akustiset ikkunat mahdollistavat tarkan TTE-arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sydämen rytmit, jotka estävät tutkijan määrittämät kaikukardiografiset arvioinnit, mukaan lukien: (a) nopea, riittämättömästi kontrolloitu eteisvärinä tai (b) usein ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka saattavat häiritä luotettavia vasemman kammion toiminnan kaikukardiografisia mittauksia.
- Aiempi bronkospasmi tai hengityslama tai -pysähdys, hengitysteiden tukos, happinesaturaatio tai apnea.
- Aiempi allergia midatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille, danikamtiville, vastaaville yhdisteille tai formulaatioiden apuaineille.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty nykyisenä arvioituna glomerulussuodatusnopeudena [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 yksinkertaistetulla ruokavalion muokkauksella munuaistaudin yhtälössä [sMDRD].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danicamtiv + Midatsolaami
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV028-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .