Исследование по оценке влияния даникамтива на уровень мидазолама в препаратах у участников со стабильной сердечной недостаточностью

Критерии включения:

• Амбулаторные участники со стабильной СНнФВ любой этиологии.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг на квадратный метр (кг/м2) до 35,0 кг/м2 включительно.
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 15% до 45% (в 2 случаях), в том числе по крайней мере один раз во время скрининга и подтвержденная основной лабораторией Echo (абсолютная разница между 2 значениями ФВЛЖ, определяющими участника, должна быть < 12%) .
• Участник, постоянно получающий лекарство для лечения сердечной недостаточности, отражающее текущие рекомендации, включая по крайней мере одно из следующего, если оно не переносится или не противопоказано: β-блокатор, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, блокатор рецептора ангиотензина или ингибитор рецептора ангиотензина неприлизин. Такое лечение должно проводиться в стабильных дозах в течение как минимум ≥ 2 недель до скрининга без плана изменения лечения во время исследования.
• Синусовый ритм или стабильная предсердная или желудочковая стимуляция, или персистирующая фибрилляция предсердий, которая адекватно контролируется по частоте, что позволяет провести фармакодинамическую (ФД) оценку с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ). ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), кардиостимуляцией или сердечной ресинхронизирующей терапией имеют право на участие при условии, что программирование устройства не изменилось, начиная с 2 месяцев до и в течение периода дозирования.
• Адекватные акустические окна, определенные лабораторией Echo Core, для обеспечения точной оценки TTE.

Критерий исключения:

• Наличие дисквалифицирующих сердечных ритмов, которые препятствуют проведению эхокардиографических оценок, как это определено исследователем, в том числе: (а) быстрая, неадекватно контролируемая фибрилляция предсердий или (б) частые экстрасистолы желудочков, которые могут мешать надежным эхокардиографическим измерениям функции левого желудочка.
• Бронхоспазм в анамнезе или угнетение или остановка дыхания в анамнезе, обструкция дыхательных путей, десатурация кислорода или апноэ.
• История аллергии на мидазолам, другие бензодиазепины, даникамтив, родственные соединения или вспомогательные вещества в препаратах.
• Тяжелая почечная недостаточность (определяется как текущая расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73). m2 по упрощенной модификации диеты при почечной недостаточности [sMDRD].