评估 Danicamtiv 对稳定型心力衰竭参与者咪达唑仑药物水平影响的研究
2024年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列研究，评估 Danicamtiv 联合用药对射血分数降低的稳定型心力衰竭患者咪达唑仑药代动力学的影响
本研究的目的是评估 danicamtiv 作为诱导剂对射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 参与者中咪达唑仑药物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于任何病因而具有稳定 HFrEF 的流动参与者。
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 公斤/平方米 (kg/m2) 至 35.0 公斤/平方米（含）。
- 记录的左心室射血分数 (LVEF) 为 15% 至 45%（两次），包括筛选期间至少一次并由 Echo 核心实验室确认（符合参与者资格的 2 个 LVEF 值之间的绝对差值应 < 12%） 。
- 参与者接受反映当前指南的慢性心力衰竭治疗药物，包括至少一种以下药物，除非不能耐受或禁忌：β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。 此类治疗应在筛选前以稳定剂量进行至少 ≥ 2 周，并且在研究期间不计划修改治疗。
- 窦性心律或稳定的心房或心室起搏或持续性心房颤动，经过充分的速率控制，可以通过经胸超声心动图 (TTE) 进行药效 (PD) 评估。 注：接受植入式心律转复除颤器 (ICD)、起搏或心脏再同步治疗的参与者符合资格，前提是设备编程在给药前 2 个月和整个给药期间保持不变。
- 由 Echo Core 实验室确定的足够的声学窗口可以实现准确的 TTE 评估。
排除标准：
- 经研究者确定，存在妨碍超声心动图评估的不合格心律，包括：(a) 快速、心率控制不充分的心房颤动，或 (b) 频繁的室性早搏，可能会干扰左心室功能的可靠超声心动图测量。
- 有支气管痉挛病史，或呼吸抑制或呼吸骤停、气道阻塞、氧饱和度降低或呼吸暂停病史。
- 对咪达唑仑、其他苯二氮卓类药物、danicamtiv、相关化合物或制剂中的赋形剂有过敏史。
- 严重肾功能不全（定义为当前估计肾小球滤过率 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2 通过肾病饮食方程的简化修改[sMDRD]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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从零时间外推至无限时间的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC[INF])
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC[0-T])
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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末端消除半衰期（T-HALF）
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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体检异常的参加人数
大体时间：截至第 12 天
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截至第 12 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 11 天
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截至第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月19日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CV028-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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