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イタリアにおける帯状疱疹による入院

2023年10月26日 更新者：Antonella Mattei、University of L'Aquila

イタリアにおける帯状疱疹関連入院に関する全国的遡及観察研究

イタリアでは、2017～2019年の国家予防接種計画で、65歳以上と定義される高齢者と、50歳以上のリスクのある成人（心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、免疫低下などを示す成人）に特定のワクチン接種を推奨した。 ）。 しかし、計画で設定されたカバー率目標（2019 年の HZV の 50%）には達しませんでした。

HZ の発生率に関する追加のデータが提供されれば、この病気のリスク認識とワクチンの接種率が向上する可能性があります。 本研究は、VZV特異的細胞性免疫反応の低下を引き起こす併存疾患に焦点を当て、イタリアにおけるHZ関連入院の全体像を記述することを目的とする。 さらに、VZV の再活性化が COVID-19 陽性患者で報告されているため、2 つの感染症間の関係の可能性についてさらに詳しく調査される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

水痘（水痘）は、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）と呼ばれるαヘルペスウイルスによって引き起こされる伝染性の高い病気です。 浸透部位での複製段階の後に、VZV が皮膚や粘膜に広がるウイルス血症段階が続き、典型的な発疹と上皮の感覚神経の感染を引き起こし、その後、VZV が潜伏する感覚神経節に到達します。 初感染から数年または数十年後に潜伏ウイルスが再活性化すると、帯状疱疹（HZ）または帯状疱疹と呼ばれる典型的な臨床症状が引き起こされます。

帯状疱疹後神経痛（PHN）は、HZ の影響を受ける皮膚分節の難治性の痛みであり、最も一般的な合併症です。 50 歳以上のすべての HZ 患者の 10 ～ 20%、80 歳以上の患者の最大 30% が罹患していると推定されています。 PHNの管理は簡単ではありませんが、PHNを予防するためのワクチン接種は戦略的な選択となる可能性があります。

PHN 以外の帯状疱疹の最も一般的な合併症には、しばしば入院が必要ですが、二次細菌感染、眼科合併症、脳神経麻痺および末梢神経麻痺、帯状疱疹部分麻痺などがあります。

著者全員は、年齢、細胞性免疫（CMI）低下、VZVへの子宮内曝露、および若年期（18か月未満）に発生する水痘などの要因が通常、HZの発生率と関連していることに同意している。 さらに、年齢の増加はCMIの減少につながるため、年齢とCMI低下は厳密に関連していることに注意する必要があります。 15～44歳の患者（0.03/1000人年）と比較して、72歳以上の患者ではHZによる入院の発生率（0.46/1000人年）が増加していることが報告されており、加齢もHZの危険因子であることが示唆されています。入院が必要なHZ。 HZ リスクは、年齢のほかに、VZV 特異的 CMI 反応の低下を引き起こす、糖尿病、大うつ病、免疫抑制療法などの他の併存疾患に関連している可能性があります。 免疫抑制患者は高リスクグループに属し、帯状疱疹に関連した罹患率と死亡率が増加しています。 免疫抑制は、悪性腫瘍 (特に血液)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、臓器移植や自己免疫疾患に使用される薬剤に関連している可能性があります。

HZ の発生率は世界中で同様であり、その傾向は人口年齢に関連しており、症例の 3 分の 2 が 50 歳以上の被験者に影響を及ぼしています。

ヨーロッパの成人人口のうち、抗 VZV 抗体の血清陽性であると推定される被験者の割合は 95% です。したがって、全員が生涯にわたって HZ を発症する可能性があります。 イタリアでは、HZ の年間発生率は 6.3/1000 人年で、症例の 73% が成人に影響を及ぼしています。

イタリアは人口に占める高齢者の割合が最も高い国の一つですが、HZ と PHN の疫学に関するデータは限られています。 免疫システムは年齢とともに低下するため、HZ などの多くの感染症は、若い人よりも高齢者の方が重症化し、長期的な影響とより密接に関連しています。 高齢化の進行に伴い、近い将来、HZ の症例数が増加すると予想されます。したがって、この病気は公衆衛生上の問題になるでしょう。 小児のワクチン接種に対する意識は十分に確立されていますが、子ども以外の集団における感染症の予防は、健康な高齢化を促進するために公衆衛生システムが追求すべき課題ではありますが、基本的な目標です。

HZ の疫学的負荷を評価するために、合併症の有無にかかわらず、2011 年から 2021 年までの HZ の退院記録が全国退院データベース (HDD) から抽出されます。

18歳以上（2011年～2021年）を対象に入院の特徴を解説します。

2020年から2021年の入院の特徴について、新型コロナウイルス感染症を併発した患者と伴わない患者について説明する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • 募集
        • University of L'Aquila
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Fabiana Fiasca, PhD
        • 主任研究者：
          • Antonella Mattei, PhD
        • 副調査官：
          • Giovanni Gabutti, MD
        • 副調査官：
          • Leila Fabiani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年から 2021 年までの HZ の退院記録は、合併症の有無にかかわらず、全国退院データベース (HDD) から抽出されます。

18歳以上（2011年～2021年）を対象に入院の特徴を解説します。

2020年から2021年の入院の特徴について、新型コロナウイルス感染症の併発の有無にかかわらず説明します。

説明

包含基準:

2011 年から 2021 年の間にイタリアで行われたすべての入院には ICD9-CM コード (053.xx) が付けられました。 一次診断または二次診断における HZ 感染症との関連性

除外基準:

年齢 <18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹入院中の併存疾患
時間枠：2011-2021
帯状疱疹で入院し、併存疾患を患っている患者の割合
2011-2021

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹の年間入院率
時間枠：2011-2021
イタリアの18歳以上の成人人口における帯状疱疹の年間入院率
2011-2021
年齢階級別の帯状疱疹入院率
時間枠：2011-2021
年齢階級別の帯状疱疹入院率：18～30歳。 31-40; 41-50; >50
2011-2021
帯状疱疹と新型コロナウイルス感染症
時間枠：2020-2021
HZ 患者と HZ および 新型コロナウイルス感染症患者の割合
2020-2021
イタリアの一般成人人口全体における帯状疱疹関連入院における死亡、長期入院、帯状疱疹合併症の存在に関連する危険因子
時間枠：2011-2021
イタリアの一般成人人口全体における帯状疱疹関連入院のうち、死亡、長期入院、または帯状疱疹合併症の有無の発生率比（IRR）
2011-2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of L'Aquila

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Antonella Mattei, PhD、University of L'Aquila

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月26日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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