- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05952271
Госпитализации опоясывающего герпеса в Италии
Общенациональное ретроспективное обсервационное исследование госпитализаций, связанных с опоясывающим герпесом, в Италии
В Италии в Национальном плане иммунизации на 2017–2019 годы рекомендованы специальные прививки для пожилых людей, определяемых как лица в возрасте 65 лет и старше, а также взрослые из групп риска в возрасте 50+ (взрослые с сердечно-сосудистыми, респираторными или метаболическими заболеваниями, иммунодепрессией и т. д.). ). Однако цель охвата, установленная Планом (50% для HZV в 2019 г.), не была достигнута.
Предоставление дополнительных данных о заболеваемости HZ могло бы улучшить восприятие риска заболевания и охват вакцинацией. Настоящее исследование будет направлено на описание полной картины госпитализаций, связанных с HZ, в Италии, уделяя особое внимание сопутствующим заболеваниям, которые вызывают снижение VZV-специфического клеточно-опосредованного иммунного ответа. Кроме того, поскольку сообщалось о реактивации VZV у пациентов с положительным результатом на COVID-19, будет исследовано углубление возможной связи между двумя инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветряная оспа (ветряная оспа) является высококонтагиозным заболеванием, вызываемым вирусом α-герпеса, называемым вирусом ветряной оспы (VZV). За фазой репликации в месте проникновения следует виремическая фаза, когда VZV распространяется на кожу и слизистые оболочки, что приводит к типичной сыпи и инфекции сенсорных нервов в эпителии, а затем достигает сенсорных ганглиев, где он становится латентным. Реактивация латентного вируса через годы или десятилетия после первичной инфекции вызывает типичное клиническое проявление, называемое Herpes Zoster (HZ) или опоясывающий лишай.
Постгерпетическая невралгия (ПГН), непрекращающаяся боль в дерматоме, пораженном ГЗ, является наиболее частым осложнением. Подсчитано, что он поражает 10-20% всех пациентов с ГЗ в возрасте ≥ 50 лет и до 30% в возрасте ≥ 80 лет. Ведение ПГН непросто, но вакцинация для профилактики ПГН может быть стратегическим выбором.
Наиболее частые осложнения опоясывающего герпеса, помимо ПГН, часто требующие госпитализации, включают вторичные бактериальные инфекции, офтальмологические осложнения, параличи черепных и периферических нервов и сегментарный парез опоясывающего лишая.
Все авторы согласны с тем, что такие факторы, как возраст, угнетение клеточно-опосредованного иммунитета (КМИ), внутриутробное воздействие ВВО и ветряная оспа, возникающая в раннем возрасте (<18 месяцев), обычно связаны с заболеваемостью ГЗ. Кроме того, следует отметить, что возраст и депрессия CMI строго связаны, поскольку увеличение возраста приводит к снижению CMI. Сообщалось о повышении частоты госпитализаций по поводу герпеса среди пациентов в возрасте старше 72 лет (0,46 на 1000 человек в год) по сравнению с пациентами в возрасте 15–44 лет (0,03 на 1000 человек в год), что свидетельствует о том, что старение также является фактором риска ХЗ, требующая госпитализации. Помимо возраста, риск HZ может быть связан с другими сопутствующими заболеваниями, включая диабет, большую депрессию или иммуносупрессивную терапию, которые вызывают снижение VZV-специфического ответа CMI. Иммунодепрессивные пациенты входят в группу высокого риска, с увеличением заболеваемости и смертности, связанных с опоясывающим герпесом. Иммуносупрессия может быть связана со злокачественными новообразованиями (особенно гематологическими), инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или лекарствами, используемыми для трансплантации органов, или аутоиммунными заболеваниями.
Заболеваемость HZ одинакова во всем мире, и ее тенденция связана с возрастом населения: две трети случаев поражают лиц старше 50 лет.
Среди взрослого населения Европы процент субъектов, которые, по оценкам, являются сероположительными в отношении антител к VZV, составляет 95%: поэтому все они потенциально подвержены развитию HZ в течение жизни. В Италии годовая заболеваемость HZ составляет 6,3/1000 человеко-лет, при этом 73% случаев поражают взрослых.
Италия является одной из стран с самой высокой долей пожилых людей в ее населении, и все же данные об эпидемиологии HZ и PHN ограничены. Поскольку иммунная система с возрастом ослабевает, многие инфекционные заболевания, такие как герпес, протекают тяжелее и более тесно связаны с долгосрочными последствиями у пожилых людей, чем у молодых. В связи с ростом старения населения в ближайшем будущем ожидается рост числа случаев ГЗ; таким образом, это заболевание станет проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на то, что осведомленность о вакцинации детей хорошо известна, профилактика инфекционных заболеваний среди групп, не являющихся детьми, является сложной, но фундаментальной задачей, которую должны преследовать системы общественного здравоохранения, чтобы способствовать здоровому старению.
Для оценки эпидемиологического бремени герпесвирусной инфекции записи о выписке пациентов из больниц в период с 2011 по 2021 год, с осложнениями или без них, будут извлечены из национальной базы данных о выписке из больниц (HDD).
Будут описаны характеристики госпитализаций в возрасте 18 лет и старше (2011-2021 гг.).
Характеристики госпитализаций в 2020-2021 годах будут описаны у пациентов с сопутствующей инфекцией COVID-19 или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonella Mattei, PhD
- Номер телефона: +390862434651
- Электронная почта: antonella.mattei@univaq.it
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Рекрутинг
- University of L'Aquila
-
Контакт:
- Antonella Mattei, PhD
- Электронная почта: antonella.mattei@univaq.it
-
Младший исследователь:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Главный следователь:
- Antonella Mattei, PhD
-
Младший исследователь:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Младший исследователь:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Записи о выписке из больниц для HZ в период с 2011 по 2021 год, с осложнениями или без них, будут извлечены из национальной базы данных о выписках из больниц (HDD).
Будут описаны характеристики госпитализаций в возрасте 18 лет и старше (2011-2021 гг.).
Будут описаны характеристики госпитализаций в 2020-21 годах у пациентов с сопутствующей инфекцией COVID-19 или без нее.
Описание
Критерии включения:
Все госпитализации, проведенные в период с 2011 по 2021 год в Италии, с кодами ICD9-CM (053.xx). связанные с HZ-инфекцией при первичном или вторичном диагнозе
Критерий исключения:
возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сопутствующие заболевания среди госпитализированных с опоясывающим герпесом
Временное ограничение: 2011-2021 гг.
|
Количество пациентов, госпитализированных по поводу опоясывающего герпеса с сопутствующими заболеваниями
|
2011-2021 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежегодные показатели госпитализации опоясывающего лишая
Временное ограничение: 2011-2021 гг.
|
Ежегодные показатели госпитализации по поводу опоясывающего лишая среди взрослого населения Италии в возрасте 18+
|
2011-2021 гг.
|
Показатели госпитализации при опоясывающем лишае по возрастным группам
Временное ограничение: 2011-2021 гг.
|
Уровень госпитализации при опоясывающем лишае по возрастным группам: 18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021 гг.
|
Опоясывающий герпес и инфекция COVID-19
Временное ограничение: 2020-2021
|
Доля пациентов с ГЗ по сравнению с пациентами с ГЗ и инфекцией COVID-19
|
2020-2021
|
Факторы риска, связанные со смертельным исходом, более длительным пребыванием в больнице или наличием осложнений опоясывающего герпеса среди госпитализаций, связанных с опоясывающим герпесом, у всего взрослого населения Италии.
Временное ограничение: 2011-2021 гг.
|
Коэффициент заболеваемости (IRR) смертей, более продолжительного пребывания в больнице или наличия осложнений опоясывающего лишая среди госпитализаций, связанных с Herpes Zoster, среди всего взрослого населения Италии.
|
2011-2021 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг