- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05952271
Herpes-Zoster-Krankenhausaufenthalte in Italien
Landesweite retrospektive Beobachtungsstudie zu Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herpes Zoster in Italien
In Italien wurden im Nationalen Impfplan 2017–2019 spezifische Impfungen für ältere Menschen empfohlen, d. ). Das im Plan festgelegte Abdeckungsziel (50 % für HZV im Jahr 2019) wurde jedoch nicht erreicht.
Die Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Inzidenz von HZ könnte die Risikowahrnehmung der Krankheit und die Akzeptanz von Impfungen verbessern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein vollständiges Bild der mit HZ verbundenen Krankenhauseinweisungen in Italien zu beschreiben, wobei der Schwerpunkt auf Komorbiditäten liegt, die eine verminderte VZV-spezifische zellvermittelte Immunantwort induzieren. Da außerdem über eine VZV-Reaktivierung bei COVID-19-positiven Patienten berichtet wurde, wird eine Vertiefung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beiden Infektionen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Varizellen (Windpocken) sind eine hoch ansteckende Krankheit, die durch ein α-Herpesvirus namens Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht wird. Auf eine Replikationsphase an der Penetrationsstelle folgt eine virämische Phase, in der sich VZV auf Haut und Schleimhäute ausbreitet, was zu dem typischen Ausschlag und einer Infektion der sensorischen Nerven im Epithel und dann in die sensorischen Ganglien führt, wo es latent wird. Die Reaktivierung des latenten Virus Jahre oder Jahrzehnte nach der Primärinfektion führt zu der typischen klinischen Erscheinung namens Herpes Zoster (HZ) oder Gürtelrose.
Die häufigste Komplikation ist die postherpetische Neuralgie (PHN), ein hartnäckiger Schmerz im von HZ betroffenen Dermatom. Es wird geschätzt, dass 10–20 % aller Patienten mit HZ im Alter von ≥ 50 Jahren und bis zu 30 % der Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren davon betroffen sind. Die Behandlung von PHN ist nicht einfach, aber eine Impfung zur Vorbeugung von PHN kann eine strategische Entscheidung sein.
Zu den häufigsten Komplikationen von Herpes Zoster, abgesehen von PHN, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zählen sekundäre bakterielle Infektionen, ophthalmologische Komplikationen, Lähmungen des kranialen und peripheren Nervs sowie segmentale Zosterparese.
Alle Autoren sind sich einig, dass Faktoren wie Alter, Depression der zellvermittelten Immunität (CMI), intrauterine Exposition gegenüber VZV und Varizellen im frühen Alter (<18 Monate) typischerweise mit der HZ-Inzidenz verbunden sind. Es sollte außerdem beachtet werden, dass Alter und CMI-Depression eng miteinander verbunden sind, da ein zunehmendes Alter zu einer CMI-Abnahme führt. Bei Patienten im Alter von > 72 Jahren (0,46/1.000 Personenjahr) wurde im Vergleich zu Patienten im Alter von 15 bis 44 Jahren (0,03/1.000 Personenjahr) eine erhöhte Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen HZ berichtet, was darauf hindeutet, dass das Alter auch ein Risikofaktor ist HZ erfordert einen Krankenhausaufenthalt. Neben dem Alter kann das HZ-Risiko mit anderen Komorbiditäten wie Diabetes, schwerer Depression oder immunsuppressiven Therapien zusammenhängen, die eine verminderte VZV-spezifische CMI-Reaktion hervorrufen. Immunsupprimierte Patienten gehören zur Hochrisikogruppe, wobei die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Herpes Zoster steigt. Eine Immunsuppression kann mit bösartigen (insbesondere hämatologischen) Erkrankungen, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder der Einnahme von Medikamenten für Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen verbunden sein.
Die HZ-Inzidenz ist weltweit ähnlich und ihr Trend hängt vom Alter der Bevölkerung ab, wobei zwei Drittel der Fälle Personen im Alter von > 50 Jahren betreffen.
In der erwachsenen Bevölkerung Europas beträgt der Prozentsatz der Personen, die seropositiv für Anti-VZV-Antikörper sind, schätzungsweise 95 %: Sie alle sind daher potenziell anfällig für die Entwicklung von HZ im Laufe ihres Lebens. In Italien beträgt die jährliche Inzidenz von HZ 6,3/1000 Personenjahre, wobei 73 % der Fälle Erwachsene betreffen.
Italien ist eines der Länder mit dem höchsten Anteil älterer Menschen an der Bevölkerung, und dennoch liegen nur begrenzte Daten zur Epidemiologie von HZ und PHN vor. Da das Immunsystem mit zunehmendem Alter schwächer wird, sind viele Infektionskrankheiten, wie z. B. HZ, bei älteren Menschen schwerwiegender und stärker mit Spätfolgen verbunden als bei jüngeren Menschen. Angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung wird in naher Zukunft mit einem Anstieg der Zahl der HZ-Fälle gerechnet; Somit wird diese Krankheit zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit. Während das Bewusstsein für Impfungen bei Kindern weit verbreitet ist, ist die Prävention von Infektionskrankheiten bei anderen Gruppen als Kindern ein herausforderndes, aber grundlegendes Ziel, das öffentliche Gesundheitssysteme verfolgen sollten, um ein gesundes Altern zu fördern.
Um die epidemiologische Belastung durch HZ zu bewerten, werden Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen für HZ zwischen 2011 und 2021, mit oder ohne Komplikationen, aus der nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank (HDD) extrahiert.
Die Merkmale von Krankenhausaufenthalten werden für 18-Jährige und ältere Erwachsene (Jahre 2011–2021) beschrieben.
Die Merkmale der Krankenhausaufenthalte im Zeitraum 2020–21 werden bei Patienten mit oder ohne begleitende COVID-19-Infektion beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonella Mattei, PhD
- Telefonnummer: +390862434651
- E-Mail: antonella.mattei@univaq.it
Studienorte
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L'Aquila, Italien, 67100
- Rekrutierung
- University of L'Aquila
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Kontakt:
- Antonella Mattei, PhD
- E-Mail: antonella.mattei@univaq.it
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Unterermittler:
- Fabiana Fiasca, PhD
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Hauptermittler:
- Antonella Mattei, PhD
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Unterermittler:
- Giovanni Gabutti, MD
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Unterermittler:
- Leila Fabiani, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen für HZ zwischen 2011 und 2021, mit oder ohne Komplikationen, werden aus der nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank (HDD) extrahiert.
Die Merkmale von Krankenhausaufenthalten werden für 18-Jährige und ältere Erwachsene (Jahre 2011–2021) beschrieben.
Die Merkmale der Krankenhausaufenthalte im Zeitraum 2020–21 werden bei Patienten mit oder ohne begleitende COVID-19-Infektion beschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle zwischen 2011 und 2021 in Italien durchgeführten Krankenhausaufenthalte mit ICD9-CM-Codes (053.xx) im Zusammenhang mit einer HZ-Infektion in der Primär- oder Sekundärdiagnose
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komorbiditäten bei Krankenhausaufenthalten wegen Herpes Zoster
Zeitfenster: 2011-2021
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Anteil der Patienten, die wegen Herpes Zoster mit Komorbiditäten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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2011-2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Krankenhausaufenthaltsraten bei Gürtelrose
Zeitfenster: 2011-2021
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Jährliche Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von Gürtelrose in der italienischen Erwachsenenbevölkerung ab 18 Jahren
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2011-2021
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Krankenhauseinweisungsraten bei Gürtelrose nach Altersklassen
Zeitfenster: 2011-2021
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Krankenhauseinweisungsraten bei Gürtelrose nach Altersklassen: 18–30; 31-40; 41-50; >50
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2011-2021
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Herpes Zoster und COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 2020-2021
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Anteil der Patienten mit HZ vs. Patienten mit HZ und COVID-19-Infektion
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2020-2021
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit Todesfällen, einer längeren Verweildauer im Krankenhaus oder dem Vorhandensein von Zoster-Komplikationen bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herpes Zoster in der gesamten erwachsenen italienischen Bevölkerung
Zeitfenster: 2011-2021
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Inzidenzratenverhältnis (IRR) von Todesfällen, längerer Krankenhausaufenthaltsdauer oder Vorhandensein von Zoster-Komplikationen bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herpes Zoster in der gesamten erwachsenen italienischen Bevölkerung
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2011-2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
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- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
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- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
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- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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