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Herpes-Zoster-Krankenhausaufenthalte in Italien

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Antonella Mattei, University of L'Aquila

Landesweite retrospektive Beobachtungsstudie zu Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herpes Zoster in Italien

In Italien wurden im Nationalen Impfplan 2017–2019 spezifische Impfungen für ältere Menschen empfohlen, d. ). Das im Plan festgelegte Abdeckungsziel (50 % für HZV im Jahr 2019) wurde jedoch nicht erreicht.

Die Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Inzidenz von HZ könnte die Risikowahrnehmung der Krankheit und die Akzeptanz von Impfungen verbessern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein vollständiges Bild der mit HZ verbundenen Krankenhauseinweisungen in Italien zu beschreiben, wobei der Schwerpunkt auf Komorbiditäten liegt, die eine verminderte VZV-spezifische zellvermittelte Immunantwort induzieren. Da außerdem über eine VZV-Reaktivierung bei COVID-19-positiven Patienten berichtet wurde, wird eine Vertiefung des möglichen Zusammenhangs zwischen den beiden Infektionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varizellen (Windpocken) sind eine hoch ansteckende Krankheit, die durch ein α-Herpesvirus namens Varizella-Zoster-Virus (VZV) verursacht wird. Auf eine Replikationsphase an der Penetrationsstelle folgt eine virämische Phase, in der sich VZV auf Haut und Schleimhäute ausbreitet, was zu dem typischen Ausschlag und einer Infektion der sensorischen Nerven im Epithel und dann in die sensorischen Ganglien führt, wo es latent wird. Die Reaktivierung des latenten Virus Jahre oder Jahrzehnte nach der Primärinfektion führt zu der typischen klinischen Erscheinung namens Herpes Zoster (HZ) oder Gürtelrose.

Die häufigste Komplikation ist die postherpetische Neuralgie (PHN), ein hartnäckiger Schmerz im von HZ betroffenen Dermatom. Es wird geschätzt, dass 10–20 % aller Patienten mit HZ im Alter von ≥ 50 Jahren und bis zu 30 % der Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren davon betroffen sind. Die Behandlung von PHN ist nicht einfach, aber eine Impfung zur Vorbeugung von PHN kann eine strategische Entscheidung sein.

Zu den häufigsten Komplikationen von Herpes Zoster, abgesehen von PHN, die häufig einen Krankenhausaufenthalt erfordern, zählen sekundäre bakterielle Infektionen, ophthalmologische Komplikationen, Lähmungen des kranialen und peripheren Nervs sowie segmentale Zosterparese.

Alle Autoren sind sich einig, dass Faktoren wie Alter, Depression der zellvermittelten Immunität (CMI), intrauterine Exposition gegenüber VZV und Varizellen im frühen Alter (<18 Monate) typischerweise mit der HZ-Inzidenz verbunden sind. Es sollte außerdem beachtet werden, dass Alter und CMI-Depression eng miteinander verbunden sind, da ein zunehmendes Alter zu einer CMI-Abnahme führt. Bei Patienten im Alter von > 72 Jahren (0,46/1.000 Personenjahr) wurde im Vergleich zu Patienten im Alter von 15 bis 44 Jahren (0,03/1.000 Personenjahr) eine erhöhte Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen HZ berichtet, was darauf hindeutet, dass das Alter auch ein Risikofaktor ist HZ erfordert einen Krankenhausaufenthalt. Neben dem Alter kann das HZ-Risiko mit anderen Komorbiditäten wie Diabetes, schwerer Depression oder immunsuppressiven Therapien zusammenhängen, die eine verminderte VZV-spezifische CMI-Reaktion hervorrufen. Immunsupprimierte Patienten gehören zur Hochrisikogruppe, wobei die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Herpes Zoster steigt. Eine Immunsuppression kann mit bösartigen (insbesondere hämatologischen) Erkrankungen, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder der Einnahme von Medikamenten für Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen verbunden sein.

Die HZ-Inzidenz ist weltweit ähnlich und ihr Trend hängt vom Alter der Bevölkerung ab, wobei zwei Drittel der Fälle Personen im Alter von > 50 Jahren betreffen.

In der erwachsenen Bevölkerung Europas beträgt der Prozentsatz der Personen, die seropositiv für Anti-VZV-Antikörper sind, schätzungsweise 95 %: Sie alle sind daher potenziell anfällig für die Entwicklung von HZ im Laufe ihres Lebens. In Italien beträgt die jährliche Inzidenz von HZ 6,3/1000 Personenjahre, wobei 73 % der Fälle Erwachsene betreffen.

Italien ist eines der Länder mit dem höchsten Anteil älterer Menschen an der Bevölkerung, und dennoch liegen nur begrenzte Daten zur Epidemiologie von HZ und PHN vor. Da das Immunsystem mit zunehmendem Alter schwächer wird, sind viele Infektionskrankheiten, wie z. B. HZ, bei älteren Menschen schwerwiegender und stärker mit Spätfolgen verbunden als bei jüngeren Menschen. Angesichts der zunehmenden Alterung der Bevölkerung wird in naher Zukunft mit einem Anstieg der Zahl der HZ-Fälle gerechnet; Somit wird diese Krankheit zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit. Während das Bewusstsein für Impfungen bei Kindern weit verbreitet ist, ist die Prävention von Infektionskrankheiten bei anderen Gruppen als Kindern ein herausforderndes, aber grundlegendes Ziel, das öffentliche Gesundheitssysteme verfolgen sollten, um ein gesundes Altern zu fördern.

Um die epidemiologische Belastung durch HZ zu bewerten, werden Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen für HZ zwischen 2011 und 2021, mit oder ohne Komplikationen, aus der nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank (HDD) extrahiert.

Die Merkmale von Krankenhausaufenthalten werden für 18-Jährige und ältere Erwachsene (Jahre 2011–2021) beschrieben.

Die Merkmale der Krankenhausaufenthalte im Zeitraum 2020–21 werden bei Patienten mit oder ohne begleitende COVID-19-Infektion beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Rekrutierung
        • University of L'Aquila
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fabiana Fiasca, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antonella Mattei, PhD
        • Unterermittler:
          • Giovanni Gabutti, MD
        • Unterermittler:
          • Leila Fabiani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen für HZ zwischen 2011 und 2021, mit oder ohne Komplikationen, werden aus der nationalen Krankenhausentlassungsdatenbank (HDD) extrahiert.

Die Merkmale von Krankenhausaufenthalten werden für 18-Jährige und ältere Erwachsene (Jahre 2011–2021) beschrieben.

Die Merkmale der Krankenhausaufenthalte im Zeitraum 2020–21 werden bei Patienten mit oder ohne begleitende COVID-19-Infektion beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle zwischen 2011 und 2021 in Italien durchgeführten Krankenhausaufenthalte mit ICD9-CM-Codes (053.xx) im Zusammenhang mit einer HZ-Infektion in der Primär- oder Sekundärdiagnose

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten bei Krankenhausaufenthalten wegen Herpes Zoster
Zeitfenster: 2011-2021
Anteil der Patienten, die wegen Herpes Zoster mit Komorbiditäten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
2011-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Krankenhausaufenthaltsraten bei Gürtelrose
Zeitfenster: 2011-2021
Jährliche Krankenhauseinweisungsraten aufgrund von Gürtelrose in der italienischen Erwachsenenbevölkerung ab 18 Jahren
2011-2021
Krankenhauseinweisungsraten bei Gürtelrose nach Altersklassen
Zeitfenster: 2011-2021
Krankenhauseinweisungsraten bei Gürtelrose nach Altersklassen: 18–30; 31-40; 41-50; >50
2011-2021
Herpes Zoster und COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 2020-2021
Anteil der Patienten mit HZ vs. Patienten mit HZ und COVID-19-Infektion
2020-2021
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Todesfällen, einer längeren Verweildauer im Krankenhaus oder dem Vorhandensein von Zoster-Komplikationen bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herpes Zoster in der gesamten erwachsenen italienischen Bevölkerung
Zeitfenster: 2011-2021
Inzidenzratenverhältnis (IRR) von Todesfällen, längerer Krankenhausaufenthaltsdauer oder Vorhandensein von Zoster-Komplikationen bei Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herpes Zoster in der gesamten erwachsenen italienischen Bevölkerung
2011-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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