- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05952271
Herpes zoster hospitalsindlæggelser i Italien
Landsdækkende retrospektiv observationsundersøgelse af Herpes Zoster-associerede hospitalsindlæggelser i Italien
I Italien anbefalede den nationale immuniseringsplan for 2017-2019 specifikke vaccinationer til ældre, defineret som de 65 år gamle og ældre, og voksne i risikogruppen med alderen 50+ (voksne med hjerte-kar-, luftvejs- eller metaboliske sygdomme, immundepression osv. ). Planens dækningsmål (50 % for HZV i 2019) blev dog ikke nået.
Tilvejebringelse af yderligere data om forekomsten af HZ kan forbedre risikoopfattelsen af sygdommen og vaccinationsoptagelsen. Denne undersøgelse vil sigte mod at beskrive et fuldstændigt billede af HZ-associerede hospitalsindlæggelser i Italien, med fokus på komorbiditeter, som inducerer reduceret VZV-specifik cellemedieret immunitetsrespons. Da VZV-reaktivering blev rapporteret hos COVID-19-positive patienter, vil en uddybning af en mulig sammenhæng mellem de to infektioner blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skodkopper (skoldkopper) er en meget smitsom sygdom, der bæres af en α-Herpes-virus kaldet varicella-zoster-virus (VZV). En replikationsfase i penetrationsstedet efterfølges af en viremisk fase, når VZV spredes til hud og slimhinder, hvilket fører til det typiske udslæt og infektion af sensoriske nerver i epitelet, og derefter rækkevidden af sensoriske ganglier, hvor det bliver latent. Reaktiveringen af den latente virus, år eller årtier efter primær infektion, forårsager det typiske kliniske udtryk kaldet Herpes Zoster (HZ) eller helvedesild.
Postherpetisk neuralgi (PHN), en uoverskuelig smerte i dermatomet påvirket af HZ, er den mest almindelige komplikation. Det anslås, at det påvirker 10-20 % af alle patienter med HZ i alderen ≥ 50 år og op til 30 % af dem i alderen ≥ 80 år. Håndtering af PHN er ikke let, men vaccination til forebyggelse af PHN kan være et strategisk valg.
De mest almindelige komplikationer af herpes zoster, bortset fra PHN, der ofte kræver hospitalsindlæggelse, omfatter sekundære bakterielle infektioner, oftalmiske komplikationer, kranie- og perifere nerveparese og segmental zoster-parese.
Alle forfattere er enige om, at faktorer som alder, cellemedieret immunitet (CMI) depression, intrauterin eksponering for VZV og skoldkopper, der forekommer i en tidlig alder (<18 måneder), typisk er forbundet med HZ-forekomst. Det skal endvidere bemærkes, at alder og CMI-depression er strengt relaterede, da stigende alder fører til CMI-fald. Der blev rapporteret en øget forekomst af hospitalsindlæggelse for HZ blandt patienter i alderen >72 år (0,46/1000-person år) sammenlignet med dem i alderen 15-44 år (0,03/1000-person år), hvilket tyder på, at aldring også er en risikofaktor for HZ kræver indlæggelse. Udover alder kan HZ-risiko være relateret til andre komorbiditeter, herunder diabetes, svær depression eller immunsuppressive terapier, der inducerer reduceret VZV-specifik CMI-respons. Immunsupprimerede patienter er i højrisikogruppen med stigende morbiditet og dødelighed forbundet med herpes zoster. Immunsuppression kan være forbundet med malignitet (især hæmatologisk), human immundefektvirus (HIV) infektion eller medicin, der anvendes til organtransplantation eller autoimmun sygdom.
HZ-forekomsten er ens over hele verden, og dens tendens er relateret til befolkningens alder, hvor to tredjedele af tilfældene påvirker forsøgspersoner i alderen >50 år.
Blandt den europæiske voksne befolkning er procentdelen af forsøgspersoner, der vurderes at være seropositive for anti-VZV-antistoffer, 95 %: alle er derfor potentielt modtagelige for at udvikle HZ i deres levetid. I Italien er den årlige forekomst af HZ 6,3/1000 personår, hvor 73% af tilfældene rammer voksne.
Italien er et af de lande med den højeste andel af ældre i sin befolkning, og alligevel er data om epidemiologien af HZ og PHN begrænsede. Efterhånden som immunsystemet svækkes med stigende alder, er mange infektionssygdomme, såsom HZ, mere alvorlige og tættere forbundet med langsigtede konsekvenser hos ældre end hos yngre. Med den voksende aldrende befolkning forventes en stigning i antallet af tilfælde af HZ i den nærmeste fremtid; dermed vil denne sygdom blive et folkesundhedsproblem. Mens bevidstheden om børnevaccination er veletableret, er forebyggelse af infektionssygdomme i andre grupper end børn et udfordrende, men alligevel grundlæggende, mål, som offentlige sundhedssystemer bør forfølge for at fremme sund aldring.
For at evaluere den epidemiologiske byrde af HZ, vil hospitalsudskrivningsjournaler for HZ mellem 2011 og 2021, med eller uden komplikationer, blive udtrukket fra den nationale hospitalsudskrivningsdatabase (HDD).
Karakteristika ved indlæggelser vil blive beskrevet for de 18 år og ældre voksne (2011-2021 år).
Karakteristika ved indlæggelser i 2020-21 vil blive beskrevet hos patienter med eller uden samtidig COVID-19-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonella Mattei, PhD
- Telefonnummer: +390862434651
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Rekruttering
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Antonella Mattei, PhD
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
-
Underforsker:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Antonella Mattei, PhD
-
Underforsker:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Underforsker:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hospitalsudskrivningsjournaler for HZ mellem 2011 og 2021, med eller uden komplikationer, vil blive udtrukket fra den nationale hospitalsudskrivningsdatabase (HDD).
Karakteristika ved indlæggelser vil blive beskrevet for de 18 år og ældre voksne (2011-2021 år).
Karakteristika ved indlæggelser i 2020-21 vil blive beskrevet hos patienter med eller uden samtidig COVID-19-infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle indlæggelser udført mellem 2011 og 2021 i Italien, med ICD9-CM-koder (053.xx) relateret til HZ-infektion i primær eller sekundær diagnose
Ekskluderingskriterier:
alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditeter blandt Herpes Zoster-indlæggelser
Tidsramme: 2011-2021
|
Hyppighed af patienter, der er indlagt for Herpes zoster med følgesygdomme
|
2011-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helvedesild årlige indlæggelsesrater
Tidsramme: 2011-2021
|
Helvedesild årlige hospitalsindlæggelsesrater i den italienske voksne befolkning i alderen 18+
|
2011-2021
|
Helvedesild indlæggelsesrater efter aldersklasser
Tidsramme: 2011-2021
|
Helvedesild hospitalsindlæggelsesrater efter aldersklasser:18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
Herpes Zoster og COVID-19 infektion
Tidsramme: 2020-2021
|
Andel af patienter med HZ vs. patienter med HZ og COVID-19 infektion
|
2020-2021
|
Risikofaktorer forbundet med dødsfald, længere ophold på hospitalet eller tilstedeværelsen af zoster-komplikationer blandt Herpes Zoster-relaterede hospitalsindlæggelser i hele den almindelige italienske voksne befolkning
Tidsramme: 2011-2021
|
Incidens Ratio (IRR) af dødsfald, længere varighed af hospitalsophold eller tilstedeværelse af zoster-komplikationer blandt Herpes Zoster-relaterede hospitalsindlæggelser i hele den almindelige italienske voksne befolkning
|
2011-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .