- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05952271
Herpes Zoster sykehusinnleggelser i Italia
Landsdekkende retrospektiv observasjonsstudie av Herpes Zoster Associated Hospital Admissions i Italia
I Italia anbefalte den nasjonale vaksinasjonsplanen for 2017-2019 spesifikke vaksinasjoner for eldre, definert som de 65 år gamle og eldre, og voksne i risikogruppen med alderen 50+ (voksne med kardiovaskulære, respiratoriske eller metabolske sykdommer, immundepresjon, etc. ). Dekningsmålet satt av planen (50 % for HZV i 2019) ble imidlertid ikke nådd.
Å gi ytterligere data om forekomsten av HZ kan forbedre risikooppfatningen av sykdommen og vaksinasjonsopptaket. Denne studien vil ta sikte på å beskrive et fullstendig bilde av HZ-assosierte sykehusinnleggelser i Italia, med fokus på komorbiditeter som induserer redusert VZV-spesifikk cellemediert immunitetsrespons. Videre, ettersom VZV-reaktivering ble rapportert hos COVID-19-positive pasienter, vil en utdyping av en mulig sammenheng mellom de to infeksjonene bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varicella (vannkopper) er en svært smittsom sykdom som bæres av et α Herpes-virus kalt varicella-zoster-virus (VZV). En replikasjonsfase i penetrasjonsstedet etterfølges av en viremisk fase når VZV sprer seg til hud og slimhinner, noe som fører til typisk utslett og infeksjon av sensoriske nerver i epitelet, og deretter rekkevidden til sensoriske ganglier hvor det blir latent. Reaktiveringen av det latente viruset, år eller tiår etter primærinfeksjon, forårsaker det typiske kliniske uttrykket kalt Herpes Zoster (HZ) eller helvetesild.
Postherpetisk nevralgi (PHN), en uhåndterlig smerte i dermatomet påvirket av HZ, er den vanligste komplikasjonen. Det er anslått at det påvirker 10-20 % av alle pasienter med HZ i alderen ≥ 50 år og opptil 30 % av de i alderen ≥ 80 år. Håndtering av PHN er ikke lett, men vaksinasjon for forebygging av PHN kan være et strategisk valg.
De vanligste komplikasjonene av herpes zoster, bortsett fra PHN, som ofte krever sykehusinnleggelse, inkluderer sekundære bakterielle infeksjoner, oftalmiske komplikasjoner, kraniale og perifere nerveparese og segmental zoster-parese.
Alle forfattere er enige om at faktorer som alder, cellemediert immunitet (CMI) depresjon, intrauterin eksponering for VZV og varicella som forekommer i tidlig alder (<18 måneder) vanligvis er assosiert med HZ-forekomst. Det bør videre bemerkes at alder og CMI-depresjon er strengt relatert siden økende alder fører til CMI-reduksjon. En økt forekomst av sykehusinnleggelse for HZ blant pasienter i alderen >72 år (0,46/1000-person år), sammenlignet med de i alderen 15-44 år (0,03/1000-person år) ble rapportert, noe som tyder på at aldring også er en risikofaktor for HZ som krever sykehusinnleggelse. Foruten alder kan HZ-risiko være relatert til andre komorbiditeter, inkludert diabetes, alvorlig depresjon eller immunsuppressive terapier, som induserer redusert VZV-spesifikk CMI-respons. Immunsupprimerte pasienter er innenfor høyrisikogruppen, med økende sykelighet og dødelighet assosiert med herpes zoster. Immunsuppresjon kan være assosiert med malignitet (spesielt hematologisk), infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller medisiner som brukes til organtransplantasjon eller autoimmun sykdom.
HZ-forekomsten er lik over hele verden, og trenden er relatert til befolkningens alder, med to tredjedeler av tilfellene som rammer personer i alderen >50 år.
Blant den europeiske voksne befolkningen er prosentandelen av individer som er anslått å være seropositive for anti-VZV-antistoffer 95 %: alle av dem er derfor potensielt utsatt for å utvikle HZ i løpet av livet. I Italia er den årlige forekomsten av HZ 6,3/1000 personår, med 73 % av tilfellene som rammer voksne.
Italia er et av landene med den høyeste andelen eldre i befolkningen, og likevel er data om epidemiologien til HZ og PHN begrenset. Ettersom immunforsvaret svekkes med økende alder, er mange infeksjonssykdommer, som HZ, mer alvorlige og tettere forbundet med langtidskonsekvenser hos eldre enn hos yngre. Med den økende aldrende befolkningen forventes en økning i antall tilfeller av HZ i nær fremtid; dermed vil denne sykdommen bli et folkehelseproblem. Mens bevisstheten om barnevaksinasjon er godt etablert, er forebygging av infeksjonssykdommer i andre grupper enn barn et utfordrende, men likevel grunnleggende, mål som offentlige helsesystemer bør forfølge for å fremme sunn aldring.
For å evaluere den epidemiologiske belastningen av HZ, vil sykehusutskrivningsjournaler for HZ mellom 2011 og 2021, med eller uten komplikasjoner, trekkes ut fra den nasjonale sykehusutskrivningsdatabasen (HDD).
Egenskapene ved sykehusinnleggelser vil bli beskrevet for 18 år og eldre voksne (2011-2021 år).
Egenskapene ved sykehusinnleggelser i 2020-21 vil bli beskrevet hos pasienter med eller uten samtidig covid-19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonella Mattei, PhD
- Telefonnummer: +390862434651
- E-post: antonella.mattei@univaq.it
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Rekruttering
- University of L'Aquila
-
Ta kontakt med:
- Antonella Mattei, PhD
- E-post: antonella.mattei@univaq.it
-
Underetterforsker:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antonella Mattei, PhD
-
Underetterforsker:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Underetterforsker:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sykehusutskrivningsjournaler for HZ mellom 2011 og 2021, med eller uten komplikasjoner, vil bli trukket ut fra den nasjonale sykehusutskrivningsdatabasen (HDD).
Egenskapene ved sykehusinnleggelser vil bli beskrevet for 18 år og eldre voksne (2011-2021 år).
Egenskapene ved sykehusinnleggelser i 2020-21 vil bli beskrevet hos pasienter med eller uten samtidig covid-19-infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle sykehusinnleggelser utført mellom 2011 og 2021 i Italia, med ICD9-CM-koder (053.xx) relatert til HZ-infeksjon i primær- eller sekundærdiagnose
Ekskluderingskriterier:
alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komorbiditeter blant Herpes Zoster sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2011–2021
|
Hyppighet av pasienter innlagt på sykehus for Herpes zoster med komorbiditeter
|
2011–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helvetesild årlige sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 2011–2021
|
Helvetesild årlige sykehusinnleggelsesrater i den italienske voksne befolkningen i alderen 18+
|
2011–2021
|
Helvetesild sykehusinnleggelsesrater etter aldersklasser
Tidsramme: 2011–2021
|
Helvetesild sykehusinnleggelsesrater etter aldersklasser:18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011–2021
|
Herpes Zoster og COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 2020–2021
|
Andel pasienter med HZ vs. pasienter med HZ og COVID-19 infeksjon
|
2020–2021
|
Risikofaktorer knyttet til dødsfall, lengre oppholdstid på sykehus eller tilstedeværelsen av zoster-komplikasjoner blant Herpes Zoster-relaterte sykehusinnleggelser i hele den italienske generelle voksne befolkningen
Tidsramme: 2011–2021
|
Incidence Ratio (IRR) av dødsfall, lengre oppholdstid på sykehus eller tilstedeværelse av zoster-komplikasjoner blant Herpes Zoster-relaterte sykehusinnleggelser i hele den generelle italienske voksne befolkningen
|
2011–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .