- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05952271
Herpes zoster -sairaalahoidot Italiassa
Valtakunnallinen retrospektiivinen havainnointitutkimus herpes zosteriin liittyvistä sairaalahoidoista Italiassa
Italiassa vuosien 2017–2019 kansallisessa rokotussuunnitelmassa suositeltiin erityisiä rokotuksia vanhuksille, jotka määritellään 65-vuotiaiksi ja sitä vanhemmiksi, sekä yli 50-vuotiaille riskiryhmiin kuuluville aikuisille (aikuiset, joilla on sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai aineenvaihduntasairauksia, immuunivaste jne.). ). Suunnitelmassa asetettua kattavuustavoitetta (50 % HZV:lle vuonna 2019) ei kuitenkaan saavutettu.
Lisätietojen antaminen HZ:n esiintyvyydestä voisi parantaa taudin riskikäsitystä ja rokotusten ottoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata täydellinen kuva HZ:hen liittyvistä sairaalahoidoista Italiassa keskittyen samanaikaisiin sairauksiin, jotka aiheuttavat vähentyneen VZV-spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen. Lisäksi, koska VZV:n uudelleenaktivoitumista raportoitiin COVID-19-positiivisilla potilailla, näiden kahden infektion välisen mahdollisen yhteyden syventämistä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vesirokko (vesirokko) on erittäin tarttuva sairaus, jota ylläpitää α-herpes-virus nimeltä varicella-zoster-virus (VZV). Replikaatiovaihetta tunkeutumiskohdassa seuraa vireminen vaihe, kun VZV leviää iholle ja limakalvoille, mikä johtaa tyypilliseen ihottumaan ja aistihermojen infektioon epiteelissä ja sitten aistihermoille, jossa siitä tulee piilevä. Piilevän viruksen uudelleenaktivoituminen vuosia tai vuosikymmeniä primaarisen infektion jälkeen aiheuttaa tyypillisen kliinisen ilmentymän nimeltä Herpes zoster (HZ) tai vyöruusu.
Postherpeettinen neuralgia (PHN), vaikeaselkoinen kipu HZ:n vaikuttamassa dermatomissa, on yleisin komplikaatio. Arvioidaan, että se vaikuttaa 10-20 %:iin kaikista HZ-potilaista, joiden ikä on ≥ 50 vuotta, ja jopa 30 %:iin ≥ 80-vuotiaista. PHN:n hallinta ei ole helppoa, mutta rokotus PHN:n ehkäisemiseksi voi olla strateginen valinta.
Yleisimpiä herpes zosterin, PHN:n, komplikaatioita, jotka vaativat usein sairaalahoitoa, ovat sekundaariset bakteeri-infektiot, oftalmiset komplikaatiot, kallon ja ääreishermon halvaus ja segmentaalinen vyöruusupareesi.
Kaikki kirjoittajat ovat yhtä mieltä siitä, että sellaiset tekijät kuin ikä, soluvälitteisen immuniteetin (CMI) masennus, kohdunsisäinen altistuminen VZV:lle ja varicella (alle 18 kuukautta) liittyvät tyypillisesti HZ:n esiintymiseen. Lisäksi on huomattava, että ikä ja CMI-masennus liittyvät tiukasti toisiinsa, koska iän lisääntyminen johtaa CMI:n laskuun. Yli 72-vuotiaiden potilaiden (0,46/1000 henkilövuosi) 15–44-vuotiaisiin verrattuna (0,03/1000 henkilöä vuodessa) ilmoitettiin lisääntyneen HZ-potilaiden sairaalahoidon ilmaantuvuuden, mikä viittaa siihen, että ikääntyminen on myös riskitekijä HZ vaatii sairaalahoitoa. Iän lisäksi HZ-riski voi liittyä muihin samanaikaisiin sairauksiin, kuten diabetekseen, vakavaan masennukseen tai immunosuppressiivisiin hoitoihin, jotka aiheuttavat vähentyneen VZV-spesifisen CMI-vasteen. Immunosuppressiopotilaat kuuluvat suuren riskin ryhmään, ja herpes zoster -tautiin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Immunosuppressio voi liittyä pahanlaatuisuuteen (erityisesti hematologiseen), ihmisen immuunikatovirusinfektioon (HIV) tai elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauteen käytettäviin lääkkeisiin.
HZ:n ilmaantuvuus on samanlainen kaikkialla maailmassa ja sen trendi liittyy väestön ikään, ja kaksi kolmasosaa tapauksista koskee yli 50-vuotiaita.
Euroopan aikuisväestöstä potilaiden prosenttiosuuden, jonka arvioidaan olevan seropositiivisia anti-VZV-vasta-aineille, on 95 %: he kaikki ovat siksi mahdollisesti alttiita HZ:lle kehittymään elämänsä aikana. Italiassa HZ:n vuotuinen ilmaantuvuus on 6,3/1000 henkilötyövuotta, ja 73 % tapauksista vaikuttaa aikuisiin.
Italia on yksi maista, jonka väestössä on eniten vanhuksia, mutta HZ- ja PHN-epidemiologiaa koskevat tiedot ovat kuitenkin rajalliset. Koska immuunijärjestelmä heikkenee iän myötä, monet tartuntataudit, kuten HZ, ovat vanhuksilla vakavampia ja liittyvät läheisemmin pitkäaikaisiin seurauksiin kuin nuoremmilla ihmisillä. Väestön ikääntyessä HZ-tapausten määrän odotetaan kasvavan lähitulevaisuudessa; Tästä syystä sairaudesta tulee kansanterveysongelma. Vaikka tietoisuus lasten rokotuksista on vakiintunutta, tartuntatautien ehkäiseminen muissa ryhmissä kuin lapsissa on haastava, mutta kuitenkin perustavoite, johon julkisten terveydenhuoltojärjestelmien olisi pyrittävä terveen ikääntymisen edistämiseksi.
HZ:n epidemiologisen taakan arvioimiseksi sairaalan kotiutustietueet HZ:stä vuosien 2011 ja 2021 välillä, komplikaatioineen tai ilman, poimitaan kansallisesta sairaalan kotiutustietokannasta (HDD).
Sairaalahoitojen ominaispiirteet kuvataan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille (2011-2021).
Sairaalahoitojen ominaisuudet vuosina 2020-21 kuvataan potilailla, joilla on tai ei ole samanaikainen COVID-19-infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonella Mattei, PhD
- Puhelinnumero: +390862434651
- Sähköposti: antonella.mattei@univaq.it
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Rekrytointi
- University of L'Aquila
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Mattei, PhD
- Sähköposti: antonella.mattei@univaq.it
-
Alatutkija:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Päätutkija:
- Antonella Mattei, PhD
-
Alatutkija:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Alatutkija:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaalan kotiutustietueet HZ:stä vuosina 2011–2021, komplikaatioineen tai ilman, poimitaan kansallisesta sairaalan kotiutustietokannasta (HDD).
Sairaalahoitojen ominaispiirteet kuvataan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille (2011-2021).
Sairaalahoitojen ominaisuudet vuosina 2020-21 kuvataan potilailla, joilla on tai ei ole samanaikainen COVID-19-infektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki Italiassa vuosina 2011–2021 tehdyt sairaalahoidot, joissa on ICD9-CM-koodi (053.xx) liittyvät HZ-infektioon primaarisessa tai sekundaarisessa diagnoosissa
Poissulkemiskriteerit:
ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaiset sairaudet herpes zoster -sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 2011-2021
|
Herpes zoster -sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, joilla on muita sairauksia
|
2011-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyöruusu vuotuinen sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 2011-2021
|
Vyöruusu vuotuiset sairaalahoidot yli 18-vuotiailla Italian aikuisväestöllä
|
2011-2021
|
|
Vyöruusu sairaalahoitojen määrä ikäluokittain
Aikaikkuna: 2011-2021
|
Vyöruusu sairaalahoitojen määrä ikäluokittain: 18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
|
Herpes zoster ja COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 2020-2021
|
HZ-potilaiden osuus verrattuna potilaisiin, joilla on HZ- ja COVID-19-infektio
|
2020-2021
|
|
Kuolemiin liittyvät riskitekijät, pidempi sairaalassaoloaika tai vyöruusukomplikaatioiden esiintyminen herpes zosteriin liittyvissä sairaalahoidoissa koko Italian aikuisväestössä
Aikaikkuna: 2011-2021
|
Kuolemien ilmaantuvuussuhde (IRR), pidempi sairaalassaoloaika tai vyöruusu-komplikaatioiden esiintyminen herpes zosteriin liittyvissä sairaalahoidoissa koko Italian aikuisväestössä
|
2011-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .