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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05952271
이탈리아의 대상포진 입원
이탈리아의 대상포진 관련 병원 입원에 대한 전국적인 후향적 관찰 연구
이탈리아에서는 2017-2019년 국가 예방 접종 계획에서 65세 이상으로 정의된 노인과 50세 이상의 위험에 처한 성인(심혈관, 호흡기 또는 대사 질환, 면역 저하 등을 나타내는 성인)에게 특정 백신 접종을 권장했습니다. ). 그러나 계획에서 설정한 적용 범위 목표(2019년 HZV의 경우 50%)에 도달하지 못했습니다.
HZ 발병률에 대한 추가 데이터를 제공하면 질병에 대한 위험 인식과 백신 접종을 개선할 수 있습니다. 본 연구는 감소된 VZV 특이적 세포 매개 면역 반응을 유도하는 동반 질환에 초점을 맞추면서 이탈리아에서 HZ 관련 병원 입원의 전체 그림을 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한, 코로나19 양성 환자에서 VZV 재활성화가 보고됨에 따라 두 감염 사이의 가능한 관계에 대한 심화 조사가 진행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
수두(수두)는 수두-대상포진 바이러스(VZV)라고 하는 α 헤르페스 바이러스에 의해 지속되는 전염성이 높은 질병입니다. 침투 부위의 복제 단계에 이어 VZV가 피부와 점막으로 확산되어 상피에서 감각 신경의 전형적인 발진 및 감염을 유발한 다음 감각 신경절에 도달하여 잠복하게 되는 바이레믹 단계가 이어집니다. 1차 감염 후 수년 또는 수십년 후에 잠복해 있던 바이러스가 재활성화되면 대상포진(HZ) 또는 대상포진이라는 전형적인 임상 증상이 나타납니다.
HZ에 의해 영향을 받는 피부 분절의 난치성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)이 가장 흔한 합병증입니다. 50세 이상의 모든 HZ 환자의 10-20%, 80세 이상의 환자의 최대 30%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. PHN의 관리는 쉽지 않으나, PHN 예방을 위한 예방접종은 전략적 선택이 될 수 있습니다.
종종 입원이 필요한 PHN 이외의 대상 포진의 가장 흔한 합병증에는 이차 세균 감염, 안과 합병증, 뇌 및 말초 신경 마비, 분절 대상 포진 마비가 포함됩니다.
모든 저자는 연령, 세포 매개 면역(CMI) 우울증, VZV에 대한 자궁 내 노출 및 어린 나이(<18개월)에 발생하는 수두와 같은 요인이 일반적으로 HZ 발생과 관련이 있다는 데 동의합니다. 또한 연령 증가는 CMI 감소로 이어지기 때문에 연령과 CMI 우울증은 밀접한 관련이 있다는 점에 유의해야 합니다. 15-44세(0.03/1000인년)에 비해 >72세(0.46/1000인년)의 환자에서 HZ로 인한 입원 발생률이 증가한 것으로 보고되었으며, 이는 노화도 HZ에 대한 위험 요인임을 시사합니다. 입원이 필요한 HZ. 연령 외에도 HZ 위험은 감소된 VZV 특이 CMI 반응을 유도하는 당뇨병, 주요 우울증 또는 면역억제 요법을 포함한 다른 동반질환과 관련될 수 있습니다. 면역억제 환자는 대상포진과 관련된 이환율과 사망률이 증가하는 고위험군에 속합니다. 면역억제는 악성 종양(특히 혈액학적), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 장기 이식 또는 자가면역 질환에 사용되는 약물과 관련될 수 있습니다.
HZ 발병률은 전 세계적으로 유사하며 그 경향은 인구 연령과 관련이 있으며 사례의 2/3는 >50세의 피험자에게 영향을 미칩니다.
유럽 성인 인구 중 항-VZV 항체에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 추정되는 피험자의 비율은 95%입니다. 따라서 이들 모두는 평생 동안 HZ가 발생할 가능성이 있습니다. 이탈리아에서 HZ의 연간 발병률은 6.3/1000인년이며, 사례의 73%가 성인에게 영향을 미칩니다.
이탈리아는 인구 중 노인 비율이 가장 높은 국가 중 하나이지만 HZ 및 PHN의 역학에 대한 데이터는 제한적입니다. 나이가 들어감에 따라 면역 체계가 약해짐에 따라 HZ와 같은 많은 전염병은 젊은 사람들보다 노인들에게 더 심각하고 장기적인 결과와 더 밀접하게 관련되어 있습니다. 고령화 인구가 증가함에 따라 가까운 장래에 HZ 사례의 증가가 예상됩니다. 따라서 이 질병은 공중 보건 문제가 될 것입니다. 소아 예방접종에 대한 인식이 잘 확립되어 있지만, 어린이 이외의 집단에서 감염병을 예방하는 것은 건강한 노화를 촉진하기 위해 공중 보건 시스템이 추구해야 하는 도전적이면서도 근본적인 목표입니다.
HZ의 역학적 부담을 평가하기 위해 2011년에서 2021년 사이에 합병증이 있거나 없는 HZ의 병원 퇴원 기록이 국립 병원 퇴원 데이터베이스(HDD)에서 추출됩니다.
18세 이상 노인(2011~2021년)을 대상으로 입원 특성을 설명한다.
2020-21년 입원의 특징은 동시 COVID-19 감염이 있거나 없는 환자에서 설명됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonella Mattei, PhD
- 전화번호: +390862434651
- 이메일: antonella.mattei@univaq.it
연구 장소
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- 모병
- University of L'Aquila
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연락하다:
- Antonella Mattei, PhD
- 이메일: antonella.mattei@univaq.it
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부수사관:
- Fabiana Fiasca, PhD
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수석 연구원:
- Antonella Mattei, PhD
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부수사관:
- Giovanni Gabutti, MD
-
부수사관:
- Leila Fabiani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2011년에서 2021년 사이에 합병증이 있거나 없는 HZ의 병원 퇴원 기록은 국립 병원 퇴원 데이터베이스(HDD)에서 추출됩니다.
18세 이상 노인(2011~2021년)을 대상으로 입원 특성을 설명한다.
2020-21년 입원의 특징은 COVID-19 감염이 있거나 없는 환자에서 설명됩니다.
설명
포함 기준:
2011년에서 2021년 사이에 이탈리아에서 수행된 모든 입원, ICD9-CM 코드(053.xx) 포함 1차 또는 2차 진단에서 HZ 감염과 관련된
제외 기준:
18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 입원 중 동반질환
기간: 2011-2021
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동반질환이 있는 대상포진으로 입원한 환자 비율
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2011-2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 연간 입원율
기간: 2011-2021
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18세 이상 이탈리아 성인 인구의 대상포진 연간 입원률
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2011-2021
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연령대별 대상포진 입원율
기간: 2011-2021
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연령대별 대상포진 입원율:18-30세; 31-40; 41-50; >50
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2011-2021
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대상포진 및 COVID-19 감염
기간: 2020-2021년
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HZ 환자 대 HZ 및 COVID-19 감염 환자의 비율
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2020-2021년
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전체 이탈리아 일반 성인 인구의 대상 포진 관련 입원 중 사망, 입원 기간 연장 또는 대상 포진 합병증의 존재와 관련된 위험 요소
기간: 2011-2021
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전체 이탈리아 일반 성인 인구에서 대상포진 관련 입원 중 사망, 더 긴 입원 기간 또는 대상포진 합병증의 발생률(IRR)
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2011-2021
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
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