- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05952271
Hospitalizaciones por Herpes Zoster en Italia
Estudio observacional retrospectivo a nivel nacional de los ingresos hospitalarios asociados al herpes zóster en Italia
En Italia, el Plan Nacional de Vacunación 2017-2019 recomendaba vacunas específicas para personas mayores, definidas como mayores de 65 años, y adultos de riesgo mayores de 50 años (adultos que presentan enfermedades cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, inmunodepresión, etc. ). Sin embargo, no se alcanzó el objetivo de cobertura fijado por el Plan (50% para HZV en 2019).
Proporcionar datos adicionales sobre la incidencia de HZ podría mejorar la percepción de los riesgos de la enfermedad y la aceptación de la vacunación. El presente estudio tendrá como objetivo describir una imagen completa de los ingresos hospitalarios asociados con HZ en Italia, centrándose en las comorbilidades que inducen una respuesta de inmunidad mediada por células específica de VZV reducida. Además, como se reportó la reactivación de VZV en pacientes con COVID-19 positivo, se investigará una profundización sobre una posible relación entre las dos infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La varicela (chickenpox) es una enfermedad altamente contagiosa sostenida por un virus del herpes α llamado virus varicela-zoster (VZV). Una fase de replicación en el sitio de penetración es seguida por una fase virémica cuando el VVZ se propaga a la piel y las mucosas, lo que lleva a la típica erupción e infección de los nervios sensoriales en el epitelio, y luego al alcance de los ganglios sensoriales donde se vuelve latente. La reactivación del virus latente, años o décadas después de la infección primaria, provoca la típica expresión clínica denominada Herpes Zoster (HZ) o culebrilla.
La neuralgia posherpética (NPH), un dolor intratable en el dermatoma afectado por HZ, es la complicación más común. Se estima que afecta al 10-20% de todos los pacientes con HZ ≥ 50 años y hasta al 30% de los ≥ 80 años. El manejo de la PHN no es fácil, pero la vacunación para la prevención de la PHN puede ser una opción estratégica.
Las complicaciones más comunes del herpes zoster, además de la PHN, que a menudo requieren hospitalización, incluyen infecciones bacterianas secundarias, complicaciones oftálmicas, parálisis de nervios craneales y periféricos y paresia segmentaria por zoster.
Todos los autores están de acuerdo en que factores como la edad, la depresión de la inmunidad mediada por células (CMI), la exposición intrauterina al VZV y la varicela que ocurre a una edad temprana (<18 meses) se asocian típicamente con la incidencia de HZ. Además, debe tenerse en cuenta que la edad y la depresión del CMI están estrictamente relacionadas, ya que el aumento de la edad conduce a una disminución del CMI. Se informó una mayor incidencia de hospitalización por HZ entre pacientes mayores de 72 años (0.46/1000-persona año), en comparación con aquellos de 15 a 44 años (0.03/1000-persona año), lo que sugiere que el envejecimiento también es un factor de riesgo para HZ que requiere hospitalización. Además de la edad, el riesgo de HZ puede estar relacionado con otras comorbilidades, incluida la diabetes, la depresión mayor o las terapias inmunosupresoras, que inducen una respuesta CMI específica de VZV reducida. Los pacientes inmunodeprimidos se encuentran dentro del grupo de alto riesgo, con una morbilidad y mortalidad crecientes asociadas con el herpes zoster. La inmunosupresión puede estar asociada con neoplasias malignas (especialmente hematológicas), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o medicamentos utilizados para el trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes.
La incidencia del HZ es similar en todo el mundo y su tendencia está relacionada con la edad de la población, afectando dos tercios de los casos a sujetos mayores de 50 años.
Entre la población adulta europea, el porcentaje de sujetos seropositivos estimados para anticuerpos anti-VZV es del 95%: todos ellos son, por tanto, potencialmente susceptibles de desarrollar HZ a lo largo de su vida. En Italia, la incidencia anual de HZ es de 6,3/1000 personas-año, con un 73% de casos que afectan a adultos.
Italia es uno de los países con la mayor proporción de personas mayores en su población y, sin embargo, los datos sobre la epidemiología de HZ y PHN son limitados. A medida que el sistema inmunitario se debilita con la edad, muchas enfermedades infecciosas, como el HZ, son más graves y están más asociadas con consecuencias a largo plazo en las personas mayores que en las personas más jóvenes. Con el creciente envejecimiento de la población, se espera un aumento en el número de casos de HZ en un futuro próximo; por lo que esta enfermedad se convertirá en un problema de salud pública. Si bien la conciencia sobre la vacunación infantil está bien establecida, la prevención de enfermedades infecciosas en grupos que no sean niños es un objetivo desafiante, pero fundamental, que los sistemas de salud pública deben perseguir para promover un envejecimiento saludable.
Para evaluar la carga epidemiológica del HZ, se extraerán de la base de datos nacional de altas hospitalarias (HDD) los registros de altas hospitalarias por HZ entre 2011 y 2021, con o sin complicaciones.
Se describirán las características de las hospitalizaciones para los adultos mayores de 18 años (años 2011-2021).
Se describirán las características de las hospitalizaciones en 2020-21 en pacientes con o sin infección concomitante por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonella Mattei, PhD
- Número de teléfono: +390862434651
- Correo electrónico: antonella.mattei@univaq.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Reclutamiento
- University of L'Aquila
-
Contacto:
- Antonella Mattei, PhD
- Correo electrónico: antonella.mattei@univaq.it
-
Sub-Investigador:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Investigador principal:
- Antonella Mattei, PhD
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Sub-Investigador:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los registros de altas hospitalarias por HZ entre 2011 y 2021, con o sin complicaciones, se extraerán de la base de datos nacional de altas hospitalarias (HDD).
Se describirán las características de las hospitalizaciones para los adultos mayores de 18 años (años 2011-2021).
Se describirán las características de las hospitalizaciones en 2020-21 en pacientes con o sin infección concomitante por COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las hospitalizaciones realizadas entre 2011 y 2021 en Italia, con códigos ICD9-CM (053.xx) relacionados con la infección por HZ en el diagnóstico primario o secundario
Criterio de exclusión:
edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comorbilidades entre las hospitalizaciones por Herpes Zoster
Periodo de tiempo: 2011-2021
|
Tasa de pacientes hospitalizados por Herpes Zoster con comorbilidades
|
2011-2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas anuales de hospitalización por culebrilla
Periodo de tiempo: 2011-2021
|
Tasas anuales de hospitalización por culebrilla en la población adulta italiana mayor de 18 años
|
2011-2021
|
|
Tasas de hospitalización por culebrilla por clases de edad
Periodo de tiempo: 2011-2021
|
Tasas de hospitalización por culebrilla por clases de edad: 18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
|
Herpes Zoster e infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 2020-2021
|
Proporción de pacientes con HZ vs. pacientes con HZ e infección por COVID-19
|
2020-2021
|
|
Factores de riesgo asociados a las muertes, una estancia hospitalaria más prolongada o la presencia de complicaciones del herpes zoster entre las hospitalizaciones relacionadas con el herpes zoster en toda la población adulta general italiana
Periodo de tiempo: 2011-2021
|
Tasa de incidencia (TIR) de muertes, mayor duración de la estancia en el hospital o presencia de complicaciones del herpes zoster entre las hospitalizaciones relacionadas con el herpes zoster en toda la población adulta general italiana
|
2011-2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .