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Hospitalizaciones por Herpes Zoster en Italia

26 de octubre de 2023 actualizado por: Antonella Mattei, University of L'Aquila

Estudio observacional retrospectivo a nivel nacional de los ingresos hospitalarios asociados al herpes zóster en Italia

En Italia, el Plan Nacional de Vacunación 2017-2019 recomendaba vacunas específicas para personas mayores, definidas como mayores de 65 años, y adultos de riesgo mayores de 50 años (adultos que presentan enfermedades cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, inmunodepresión, etc. ). Sin embargo, no se alcanzó el objetivo de cobertura fijado por el Plan (50% para HZV en 2019).

Proporcionar datos adicionales sobre la incidencia de HZ podría mejorar la percepción de los riesgos de la enfermedad y la aceptación de la vacunación. El presente estudio tendrá como objetivo describir una imagen completa de los ingresos hospitalarios asociados con HZ en Italia, centrándose en las comorbilidades que inducen una respuesta de inmunidad mediada por células específica de VZV reducida. Además, como se reportó la reactivación de VZV en pacientes con COVID-19 positivo, se investigará una profundización sobre una posible relación entre las dos infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La varicela (chickenpox) es una enfermedad altamente contagiosa sostenida por un virus del herpes α llamado virus varicela-zoster (VZV). Una fase de replicación en el sitio de penetración es seguida por una fase virémica cuando el VVZ se propaga a la piel y las mucosas, lo que lleva a la típica erupción e infección de los nervios sensoriales en el epitelio, y luego al alcance de los ganglios sensoriales donde se vuelve latente. La reactivación del virus latente, años o décadas después de la infección primaria, provoca la típica expresión clínica denominada Herpes Zoster (HZ) o culebrilla.

La neuralgia posherpética (NPH), un dolor intratable en el dermatoma afectado por HZ, es la complicación más común. Se estima que afecta al 10-20% de todos los pacientes con HZ ≥ 50 años y hasta al 30% de los ≥ 80 años. El manejo de la PHN no es fácil, pero la vacunación para la prevención de la PHN puede ser una opción estratégica.

Las complicaciones más comunes del herpes zoster, además de la PHN, que a menudo requieren hospitalización, incluyen infecciones bacterianas secundarias, complicaciones oftálmicas, parálisis de nervios craneales y periféricos y paresia segmentaria por zoster.

Todos los autores están de acuerdo en que factores como la edad, la depresión de la inmunidad mediada por células (CMI), la exposición intrauterina al VZV y la varicela que ocurre a una edad temprana (<18 meses) se asocian típicamente con la incidencia de HZ. Además, debe tenerse en cuenta que la edad y la depresión del CMI están estrictamente relacionadas, ya que el aumento de la edad conduce a una disminución del CMI. Se informó una mayor incidencia de hospitalización por HZ entre pacientes mayores de 72 años (0.46/1000-persona año), en comparación con aquellos de 15 a 44 años (0.03/1000-persona año), lo que sugiere que el envejecimiento también es un factor de riesgo para HZ que requiere hospitalización. Además de la edad, el riesgo de HZ puede estar relacionado con otras comorbilidades, incluida la diabetes, la depresión mayor o las terapias inmunosupresoras, que inducen una respuesta CMI específica de VZV reducida. Los pacientes inmunodeprimidos se encuentran dentro del grupo de alto riesgo, con una morbilidad y mortalidad crecientes asociadas con el herpes zoster. La inmunosupresión puede estar asociada con neoplasias malignas (especialmente hematológicas), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o medicamentos utilizados para el trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes.

La incidencia del HZ es similar en todo el mundo y su tendencia está relacionada con la edad de la población, afectando dos tercios de los casos a sujetos mayores de 50 años.

Entre la población adulta europea, el porcentaje de sujetos seropositivos estimados para anticuerpos anti-VZV es del 95%: todos ellos son, por tanto, potencialmente susceptibles de desarrollar HZ a lo largo de su vida. En Italia, la incidencia anual de HZ es de 6,3/1000 personas-año, con un 73% de casos que afectan a adultos.

Italia es uno de los países con la mayor proporción de personas mayores en su población y, sin embargo, los datos sobre la epidemiología de HZ y PHN son limitados. A medida que el sistema inmunitario se debilita con la edad, muchas enfermedades infecciosas, como el HZ, son más graves y están más asociadas con consecuencias a largo plazo en las personas mayores que en las personas más jóvenes. Con el creciente envejecimiento de la población, se espera un aumento en el número de casos de HZ en un futuro próximo; por lo que esta enfermedad se convertirá en un problema de salud pública. Si bien la conciencia sobre la vacunación infantil está bien establecida, la prevención de enfermedades infecciosas en grupos que no sean niños es un objetivo desafiante, pero fundamental, que los sistemas de salud pública deben perseguir para promover un envejecimiento saludable.

Para evaluar la carga epidemiológica del HZ, se extraerán de la base de datos nacional de altas hospitalarias (HDD) los registros de altas hospitalarias por HZ entre 2011 y 2021, con o sin complicaciones.

Se describirán las características de las hospitalizaciones para los adultos mayores de 18 años (años 2011-2021).

Se describirán las características de las hospitalizaciones en 2020-21 en pacientes con o sin infección concomitante por COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

72000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamiento
        • University of L'Aquila
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabiana Fiasca, PhD
        • Investigador principal:
          • Antonella Mattei, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Gabutti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leila Fabiani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los registros de altas hospitalarias por HZ entre 2011 y 2021, con o sin complicaciones, se extraerán de la base de datos nacional de altas hospitalarias (HDD).

Se describirán las características de las hospitalizaciones para los adultos mayores de 18 años (años 2011-2021).

Se describirán las características de las hospitalizaciones en 2020-21 en pacientes con o sin infección concomitante por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las hospitalizaciones realizadas entre 2011 y 2021 en Italia, con códigos ICD9-CM (053.xx) relacionados con la infección por HZ en el diagnóstico primario o secundario

Criterio de exclusión:

edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comorbilidades entre las hospitalizaciones por Herpes Zoster
Periodo de tiempo: 2011-2021
Tasa de pacientes hospitalizados por Herpes Zoster con comorbilidades
2011-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas anuales de hospitalización por culebrilla
Periodo de tiempo: 2011-2021
Tasas anuales de hospitalización por culebrilla en la población adulta italiana mayor de 18 años
2011-2021
Tasas de hospitalización por culebrilla por clases de edad
Periodo de tiempo: 2011-2021
Tasas de hospitalización por culebrilla por clases de edad: 18-30; 31-40; 41-50; >50
2011-2021
Herpes Zoster e infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 2020-2021
Proporción de pacientes con HZ vs. pacientes con HZ e infección por COVID-19
2020-2021
Factores de riesgo asociados a las muertes, una estancia hospitalaria más prolongada o la presencia de complicaciones del herpes zoster entre las hospitalizaciones relacionadas con el herpes zoster en toda la población adulta general italiana
Periodo de tiempo: 2011-2021
Tasa de incidencia (TIR) ​​de muertes, mayor duración de la estancia en el hospital o presencia de complicaciones del herpes zoster entre las hospitalizaciones relacionadas con el herpes zoster en toda la población adulta general italiana
2011-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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