- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05952271
Herpes Zoster Hospitalizacje we Włoszech
Ogólnokrajowe retrospektywne badanie obserwacyjne przyjęć do szpitali związanych z półpaścem we Włoszech
We Włoszech krajowy plan szczepień na lata 2017-2019 zalecał określone szczepienia dla osób starszych, zdefiniowanych jako osoby w wieku 65 lat i starsze, oraz dorosłych z grupy ryzyka w wieku 50+ (dorośli z chorobami układu krążenia, układu oddechowego lub metabolicznymi, obniżoną odpornością itp. ). Jednak docelowy zasięg określony w planie (50% dla HZV w 2019 r.) nie został osiągnięty.
Dostarczenie dodatkowych danych na temat częstości występowania półpaśca mogłoby poprawić postrzeganie ryzyka związanego z tą chorobą i liczbę szczepień. Niniejsze badanie będzie miało na celu opisanie pełnego obrazu przyjęć do szpitali z powodu półpaśca we Włoszech, koncentrując się na chorobach współistniejących, które indukują obniżoną komórkową odpowiedź immunologiczną specyficzną dla VZV. Ponadto, ponieważ reaktywację VZV zgłaszano u pacjentów z COVID-19-dodatnim, zbadane zostanie pogłębienie możliwego związku między tymi dwiema infekcjami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Varicella (ospa wietrzna) jest wysoce zaraźliwą chorobą wywoływaną przez wirus opryszczki α zwany wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV). Po fazie replikacji w miejscu penetracji następuje faza wiremii, w której VZV rozprzestrzenia się na skórę i błony śluzowe, prowadząc do typowej wysypki i zakażenia nerwów czuciowych w nabłonku, a następnie dociera do zwojów czuciowych, gdzie staje się utajony. Reaktywacja utajonego wirusa, lata lub dekady po pierwotnym zakażeniu, powoduje typową manifestację kliniczną zwaną półpasiec (HZ) lub półpasiec.
Najczęstszym powikłaniem jest neuralgia popółpaścowa (PHN), nieuleczalny ból w dermatomie dotkniętym półpaścem. Szacuje się, że dotyka 10-20% wszystkich chorych na półpaśca w wieku ≥50 lat i do 30% w wieku ≥80 lat. Zarządzanie PHN nie jest łatwe, ale szczepienie w celu zapobiegania PHN może być wyborem strategicznym.
Do najczęstszych powikłań półpaśca, innych niż PHN, często wymagających hospitalizacji, należą wtórne zakażenia bakteryjne, powikłania okulistyczne, porażenia nerwów czaszkowych i obwodowych oraz niedowład półpaśca segmentowego.
Wszyscy autorzy zgadzają się, że czynniki takie jak wiek, obniżenie odporności komórkowej (CMI), ekspozycja wewnątrzmaciczna na VZV i ospa wietrzna występująca we wczesnym wieku (<18 miesięcy) są zazwyczaj związane z występowaniem półpaśca. Ponadto należy zauważyć, że wiek i obniżenie CMI są ze sobą ściśle powiązane, ponieważ rosnący wiek prowadzi do spadku CMI. Odnotowano zwiększoną częstość hospitalizacji z powodu półpaśca wśród pacjentów w wieku >72 lat (0,46/1000-osobo-rok) w porównaniu z pacjentami w wieku 15-44 lat (0,03/1000-osobo-rok), co sugeruje, że starzenie się jest również czynnikiem ryzyka półpasiec wymagający hospitalizacji. Oprócz wieku ryzyko półpaśca może być związane z innymi chorobami współistniejącymi, w tym cukrzycą, dużą depresją lub terapiami immunosupresyjnymi, które indukują zmniejszoną odpowiedź CMI specyficzną dla VZV. Pacjenci z obniżoną odpornością należą do grupy wysokiego ryzyka, z rosnącą chorobowością i śmiertelnością związaną z półpaścem. Immunosupresja może być związana z nowotworem złośliwym (zwłaszcza hematologicznym), zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub lekami stosowanymi przy przeszczepianiu narządów lub chorobą autoimmunologiczną.
Zapadalność na półpaśca jest podobna na całym świecie, a jej tendencja jest związana z wiekiem populacji, przy czym dwie trzecie przypadków dotyczy osób w wieku >50 lat.
Wśród dorosłych Europejczyków odsetek osób seropozytywnych pod względem przeciwciał anty-VZV wynosi 95%: wszyscy są zatem potencjalnie podatni na rozwój półpaśca w ciągu swojego życia. We Włoszech roczna zapadalność na półpaśca wynosi 6,3/1000 osobolat, przy czym 73% przypadków dotyczy osób dorosłych.
Włochy są jednym z krajów o najwyższym odsetku osób starszych w populacji, a mimo to dane dotyczące epidemiologii półpaśca i PHN są ograniczone. Ponieważ układ odpornościowy słabnie wraz z wiekiem, wiele chorób zakaźnych, takich jak półpaśca, ma cięższy przebieg i ściślej wiąże się z długoterminowymi konsekwencjami u osób starszych niż u osób młodszych. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa oczekuje się wzrostu liczby przypadków półpaśca w najbliższej przyszłości; w ten sposób choroba ta stanie się problemem zdrowia publicznego. Chociaż świadomość dotycząca szczepień dzieci jest dobrze ugruntowana, zapobieganie chorobom zakaźnym w grupach innych niż dzieci jest trudnym, ale podstawowym celem, do którego powinny dążyć publiczne systemy opieki zdrowotnej w celu promowania zdrowego starzenia się.
W celu oceny obciążenia epidemiologicznego półpaśca, z krajowej bazy danych wypisów ze szpitali (HDD) zostaną wyodrębnione zapisy wypisów szpitalnych z półpaśca w latach 2011-2021, z powikłaniami lub bez.
Opisana zostanie charakterystyka hospitalizacji dla osób w wieku 18 lat i starszych (lata 2011-2021).
Charakterystyka hospitalizacji w latach 2020-21 zostanie opisana u pacjentów z lub bez współistniejącego zakażenia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonella Mattei, PhD
- Numer telefonu: +390862434651
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- Rekrutacyjny
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Antonella Mattei, PhD
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
-
Pod-śledczy:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Główny śledczy:
- Antonella Mattei, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Pod-śledczy:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekordy wypisów ze szpitala dla półpaśca w latach 2011-2021, z powikłaniami lub bez, zostaną wyodrębnione z krajowej bazy danych wypisów ze szpitali (HDD).
Opisana zostanie charakterystyka hospitalizacji dla osób w wieku 18 lat i starszych (lata 2011-2021).
Charakterystyka hospitalizacji w latach 2020-21 zostanie opisana u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem COVID-19 lub bez niego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie hospitalizacje przeprowadzone w latach 2011-2021 we Włoszech, opatrzone kodami ICD9-CM (053.xx) związane z zakażeniem półpaśca w rozpoznaniu pierwotnym lub wtórnym
Kryteria wyłączenia:
wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące wśród hospitalizacji z powodu półpaśca
Ramy czasowe: 2011-2021
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu półpaśca z chorobami współistniejącymi
|
2011-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półpasiec roczne wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 2011-2021
|
Roczne wskaźniki hospitalizacji z powodu półpaśca we włoskiej populacji dorosłych w wieku 18+
|
2011-2021
|
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu półpaśca według klas wiekowych
Ramy czasowe: 2011-2021
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu półpaśca według klas wiekowych: 18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
|
Półpasiec i infekcja COVID-19
Ramy czasowe: 2020-2021
|
Odsetek pacjentów z półpaśca vs. pacjentów z półpaścem i zakażeniem COVID-19
|
2020-2021
|
|
Czynniki ryzyka związane ze zgonami, dłuższym pobytem w szpitalu lub występowaniem powikłań półpaśca wśród hospitalizacji związanych z półpaścem w całej włoskiej ogólnej populacji dorosłych
Ramy czasowe: 2011-2021
|
Współczynnik częstości występowania (IRR) zgonów, dłuższy pobyt w szpitalu lub obecność powikłań półpaśca wśród hospitalizacji związanych z półpaścem w całej ogólnej populacji dorosłych Włoch
|
2011-2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .