- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05952271
Herpes zoster sjukhusvistelser i Italien
Nationell retrospektiv observationsstudie av Herpes Zoster Associated Hospital Admissions i Italien
I Italien rekommenderade den nationella immuniseringsplanen 2017-2019 specifika vaccinationer för äldre, definierade som de 65 år gamla och äldre, och vuxna i riskzonen med åldern 50+ (vuxna med hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar eller metabola sjukdomar, immundepression, etc. ). Det täckningsmål som planen fastställde (50 % för HZV 2019) nåddes dock inte.
Att tillhandahålla ytterligare data om förekomsten av HZ kan förbättra riskuppfattningen av sjukdomen och vaccinationsupptaget. Den här studien kommer att syfta till att beskriva en fullständig bild av HZ-associerade sjukhusinläggningar i Italien, med fokus på samsjukligheter som inducerar minskat VZV-specifikt cellmedierat immunitetssvar. Dessutom, eftersom VZV-reaktivering rapporterades hos COVID-19-positiva patienter, kommer en fördjupning av ett möjligt samband mellan de två infektionerna att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varicella (vattkoppor) är en mycket smittsam sjukdom som lider av ett α-herpesvirus som kallas varicella-zoster-virus (VZV). En replikationsfas i penetrationsstället följs av en viremisk fas när VZV sprider sig till hud och slemhinnor, vilket leder till typiska utslag och infektion av sensoriska nerver i epitelet, och sedan räckvidden av sensoriska ganglierna där det blir latent. Reaktiveringen av det latenta viruset, år eller årtionden efter primär infektion, orsakar det typiska kliniska uttrycket som kallas Herpes Zoster (HZ) eller bältros.
Postherpetisk neuralgi (PHN), en svårbehandlad smärta i dermatomet som påverkas av HZ, är den vanligaste komplikationen. Det uppskattas att det påverkar 10-20 % av alla patienter med HZ i åldern ≥ 50 år och upp till 30 % av de som är ≥ 80 år. Hantering av PHN är inte lätt, men vaccination för att förebygga PHN kan vara ett strategiskt val.
De vanligaste komplikationerna av herpes zoster, förutom PHN, som ofta kräver sjukhusvård, inkluderar sekundära bakteriella infektioner, oftalmiska komplikationer, kranial- och perifera nervpareser och segmentell zosterpares.
Alla författare är överens om att faktorer som ålder, cellmedierad immunitet (CMI) depression, intrauterin exponering för VZV och varicella som förekommer i tidig ålder (<18 månader) vanligtvis är associerade med HZ-incidens. Det bör vidare noteras att ålder och CMI-depression är strikt relaterade eftersom stigande ålder leder till CMI-minskning. En ökad incidens av sjukhusvård för HZ bland patienter i åldern >72 år (0,46/1000-personår), jämfört med de i åldern 15-44 år (0,03/1000-personår) rapporterades, vilket tyder på att åldrande också är en riskfaktor för HZ som kräver sjukhusvård. Förutom ålder kan HZ-risken relateras till andra samsjukligheter, inklusive diabetes, allvarlig depression eller immunsuppressiva terapier, som inducerar minskat VZV-specifikt CMI-svar. Immunsupprimerade patienter är inom högriskgruppen, med ökande sjuklighet och mortalitet i samband med herpes zoster. Immunsuppression kan vara associerad med malignitet (särskilt hematologisk), infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller mediciner som används för organtransplantation eller autoimmun sjukdom.
HZ-incidensen är likartad över hela världen och trenden är relaterad till befolkningens ålder, där två tredjedelar av fallen drabbar försökspersoner i åldern >50 år.
Bland den europeiska vuxna befolkningen är andelen individer som uppskattas vara seropositiva för anti-VZV-antikroppar 95 %: alla är därför potentiellt mottagliga för att utveckla HZ under sin livstid. I Italien är den årliga incidensen av HZ 6,3/1000 personår, med 73 % av fallen som drabbar vuxna.
Italien är ett av länderna med den högsta andelen äldre i sin befolkning, och ändå är data om epidemiologin för HZ och PHN begränsade. I takt med att immunförsvaret försvagas med stigande ålder är många infektionssjukdomar, såsom HZ, allvarligare och mer förknippade med långsiktiga konsekvenser hos äldre än hos yngre. Med den växande åldrande befolkningen förväntas en ökning av antalet fall av HZ inom en snar framtid; sålunda kommer denna sjukdom att bli en folkhälsofråga. Även om medvetenheten om barnvaccination är väl etablerad, är förebyggandet av infektionssjukdomar i andra grupper än barn ett utmanande, men ändå grundläggande, mål som de offentliga hälsovårdssystemen bör eftersträva för att främja ett hälsosamt åldrande.
För att utvärdera den epidemiologiska bördan av HZ, kommer sjukhusutskrivningar för HZ mellan 2011 och 2021, med eller utan komplikationer, att extraheras från den nationella sjukhusutskrivningsdatabasen (HDD).
Egenskaperna för sjukhusinläggningar kommer att beskrivas för 18 år och äldre vuxna (2011-2021 år).
Egenskaperna för sjukhusinläggningar 2020-21 kommer att beskrivas hos patienter med eller utan samtidig covid-19-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonella Mattei, PhD
- Telefonnummer: +390862434651
- E-post: antonella.mattei@univaq.it
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Rekrytering
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Antonella Mattei, PhD
- E-post: antonella.mattei@univaq.it
-
Underutredare:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Huvudutredare:
- Antonella Mattei, PhD
-
Underutredare:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Underutredare:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Sjukhusutskrivningsjournaler för HZ mellan 2011 och 2021, med eller utan komplikationer, kommer att extraheras från den nationella sjukhusutskrivningsdatabasen (HDD).
Egenskaperna för sjukhusinläggningar kommer att beskrivas för 18 år och äldre vuxna (2011-2021 år).
Egenskaperna för sjukhusinläggningar 2020-21 kommer att beskrivas hos patienter med eller utan samtidig covid-19-infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla sjukhusinläggningar utförda mellan 2011 och 2021 i Italien, med ICD9-CM-koder (053.xx) relaterad till HZ-infektion i primär eller sekundär diagnos
Exklusions kriterier:
ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjukligheter bland Herpes Zoster sjukhusinläggningar
Tidsram: 2011-2021
|
Frekvens patienter inlagda på sjukhus för Herpes zoster med samtidiga sjukdomar
|
2011-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bältros årliga sjukhusvistelser
Tidsram: 2011-2021
|
Bältros årliga sjukhusvistelser i den italienska vuxna befolkningen i åldern 18+
|
2011-2021
|
|
Bältros sjukhusvistelse priser efter åldersklasser
Tidsram: 2011-2021
|
Bältros sjukhusvistelse priser efter åldersklasser:18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
|
Herpes Zoster och COVID-19-infektion
Tidsram: 2020-2021
|
Andel patienter med HZ jämfört med patienter med HZ och COVID-19-infektion
|
2020-2021
|
|
Riskfaktorer förknippade med dödsfall, en längre vistelse på sjukhus eller förekomsten av zosterkomplikationer bland Herpes Zoster-relaterade sjukhusinläggningar i hela den italienska allmänna vuxna befolkningen
Tidsram: 2011-2021
|
Incidensratio (IRR) av dödsfall, längre vistelsetid på sjukhus eller förekomst av zosterkomplikationer bland Herpes Zoster-relaterade sjukhusinläggningar i hela den italienska allmänna vuxna befolkningen
|
2011-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .