Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herpes zoster hospitalizace v Itálii

26. října 2023 aktualizováno: Antonella Mattei, University of L'Aquila

Celostátní retrospektivní observační studie hospitalizací souvisejících s herpes zoster v Itálii

V Itálii Národní imunizační plán na období 2017–2019 doporučoval specifické očkování pro seniory, definované jako osoby ve věku 65 let a starší, a rizikové dospělé ve věku 50+ (dospělí s kardiovaskulárními, respiračními nebo metabolickými onemocněními, imunodepresí atd. ). Cíl pokrytí stanovený Plánem (50 % pro HZV v roce 2019) však nebyl dosažen.

Poskytnutí dalších údajů o incidenci HZ by mohlo zlepšit vnímání rizik onemocnění a absorpce očkování. Cílem této studie bude popsat úplný obraz hospitalizací souvisejících s HZ v Itálii se zaměřením na komorbidity, které indukují sníženou imunitní odpověď zprostředkovanou buňkami specifickou pro VZV. Kromě toho, protože byla hlášena reaktivace VZV u pacientů pozitivních na COVID-19, bude zkoumáno prohloubení možného vztahu mezi těmito dvěma infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varicella (plané neštovice) je vysoce nakažlivé onemocnění způsobené α Herpes virem nazývaným virus varicella-zoster (VZV). Po replikační fázi v místě průniku následuje viremická fáze, kdy se VZV šíří do kůže a sliznic, což vede k typické vyrážce a infekci senzorických nervů v epitelu a poté k dosahu senzorických ganglií, kde se stává latentním. Reaktivace latentního viru, roky nebo desetiletí po primární infekci, způsobuje typický klinický projev nazývaný Herpes Zoster (HZ) nebo pásový opar.

Postherpetická neuralgie (PHN), nezvladatelná bolest v dermatomu postiženém HZ, je nejčastější komplikací. Odhaduje se, že postihuje 10–20 % všech pacientů s HZ ve věku ≥ 50 let a až 30 % pacientů ve věku ≥ 80 let. Léčba PHN není snadná, ale očkování pro prevenci PHN může být strategickou volbou.

Mezi nejčastější komplikace pásového oparu, jiné než PHN, často vyžadující hospitalizaci, patří sekundární bakteriální infekce, oční komplikace, obrny kraniálních a periferních nervů a segmentální zoster parézy.

Všichni autoři se shodují na tom, že s výskytem HZ jsou typicky spojeny faktory jako věk, deprese buněčně zprostředkované imunity (CMI), intrauterinní expozice VZV a plané neštovice vyskytující se v raném věku (<18 měsíců). Dále je třeba poznamenat, že věk a deprese CMI spolu úzce souvisí, protože zvyšující se věk vede k poklesu CMI. Byl hlášen zvýšený výskyt hospitalizací pro HZ u pacientů ve věku > 72 let (0,46/1000 osoborok) ve srovnání s pacienty ve věku 15-44 let (0,03/1000 osoborok), což naznačuje, že stárnutí je také rizikovým faktorem HZ vyžadující hospitalizaci. Kromě věku může riziko HZ souviset s dalšími komorbiditami, včetně diabetu, velké deprese nebo imunosupresivních terapií, které indukují sníženou VZV specifickou odpověď CMI. Imunosuprimovaní pacienti patří do vysoce rizikové skupiny s rostoucí morbiditou a mortalitou spojenou s herpes zoster. Imunosuprese může být spojena s malignitami (zejména hematologickými), infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s léky používanými k transplantaci orgánů nebo autoimunitním onemocněním.

Incidence HZ je celosvětově podobná a její trend souvisí s věkem populace, přičemž dvě třetiny případů postihují osoby ve věku > 50 let.

Mezi evropskou dospělou populací je procento subjektů odhadovaných jako séropozitivních na protilátky proti VZV 95 %: všichni jsou proto potenciálně náchylní k rozvoji HZ během svého života. V Itálii je roční incidence HZ 6,3/1000 osoboroků, přičemž 73 % případů postihuje dospělé.

Itálie je jednou ze zemí s nejvyšším podílem starších lidí v populaci, a přesto jsou údaje o epidemiologii HZ a PHN omezené. Vzhledem k tomu, že imunitní systém s přibývajícím věkem slábne, je řada infekčních onemocnění, jako je HZ, u starších osob závažnější a těsněji spojená s dlouhodobými následky než u mladších lidí. S rostoucím stárnutím populace se v blízké budoucnosti očekává nárůst počtu případů HZ; tato nemoc se tak stane problémem veřejného zdraví. Zatímco povědomí o dětském očkování je dobře zavedené, prevence infekčních nemocí v jiných skupinách než u dětí je náročným, ale základním cílem, který by systémy veřejného zdravotnictví měly sledovat, aby podpořily zdravé stárnutí.

Za účelem vyhodnocení epidemiologické zátěže HZ budou z národní databáze propouštění z nemocnic (HDD) extrahovány záznamy o propuštění z nemocnice pro HZ v letech 2011 až 2021, s komplikacemi nebo bez nich.

Charakteristiky hospitalizací budou popsány u 18letých a starších dospělých (2011-2021 let).

Charakteristiky hospitalizací v letech 2020-21 budou popsány u pacientů s nebo bez souběžné infekce COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • Nábor
        • University of L'Aquila
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiana Fiasca, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Mattei, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Gabutti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leila Fabiani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Záznamy o propuštění z nemocnice pro HZ v letech 2011 až 2021, s komplikacemi nebo bez nich, budou extrahovány z národní databáze propuštění z nemocnic (HDD).

Charakteristiky hospitalizací budou popsány u 18letých a starších dospělých (2011-2021 let).

Charakteristiky hospitalizací v letech 2020-21 budou popsány u pacientů s nebo bez souběžné infekce COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny hospitalizace provedené v letech 2011 až 2021 v Itálii s kódy ICD9-CM (053.xx) související s infekcí HZ v primární nebo sekundární diagnóze

Kritéria vyloučení:

věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidity mezi hospitalizacemi herpes zoster
Časové okno: 2011–2021
Podíl pacientů hospitalizovaných pro herpes zoster se souběžnými onemocněními
2011–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra hospitalizace pásového oparu
Časové okno: 2011–2021
Roční míra hospitalizace pásového oparu u italské dospělé populace ve věku 18+
2011–2021
Míra hospitalizace pásového oparu podle věkových tříd
Časové okno: 2011–2021
Míra hospitalizace při pásovém oparu podle věkových tříd:18-30; 31-40; 41-50; >50
2011–2021
Herpes zoster a infekce COVID-19
Časové okno: 2020–2021
Podíl pacientů s HZ vs. pacientů s HZ a infekcí COVID-19
2020–2021
Rizikové faktory spojené s úmrtími, delší dobou pobytu v nemocnici nebo přítomností komplikací zoster u hospitalizací souvisejících s herpes zoster v celé italské běžné dospělé populaci
Časové okno: 2011–2021
Incidence Rate Ratio (IRR) úmrtí, delší doba pobytu v nemocnici nebo přítomnost komplikací pásového oparu mezi hospitalizacemi souvisejícími s herpes zoster v celé italské běžné dospělé populaci
2011–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit