- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05952271
Herpes zoster hospitalizace v Itálii
Celostátní retrospektivní observační studie hospitalizací souvisejících s herpes zoster v Itálii
V Itálii Národní imunizační plán na období 2017–2019 doporučoval specifické očkování pro seniory, definované jako osoby ve věku 65 let a starší, a rizikové dospělé ve věku 50+ (dospělí s kardiovaskulárními, respiračními nebo metabolickými onemocněními, imunodepresí atd. ). Cíl pokrytí stanovený Plánem (50 % pro HZV v roce 2019) však nebyl dosažen.
Poskytnutí dalších údajů o incidenci HZ by mohlo zlepšit vnímání rizik onemocnění a absorpce očkování. Cílem této studie bude popsat úplný obraz hospitalizací souvisejících s HZ v Itálii se zaměřením na komorbidity, které indukují sníženou imunitní odpověď zprostředkovanou buňkami specifickou pro VZV. Kromě toho, protože byla hlášena reaktivace VZV u pacientů pozitivních na COVID-19, bude zkoumáno prohloubení možného vztahu mezi těmito dvěma infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Varicella (plané neštovice) je vysoce nakažlivé onemocnění způsobené α Herpes virem nazývaným virus varicella-zoster (VZV). Po replikační fázi v místě průniku následuje viremická fáze, kdy se VZV šíří do kůže a sliznic, což vede k typické vyrážce a infekci senzorických nervů v epitelu a poté k dosahu senzorických ganglií, kde se stává latentním. Reaktivace latentního viru, roky nebo desetiletí po primární infekci, způsobuje typický klinický projev nazývaný Herpes Zoster (HZ) nebo pásový opar.
Postherpetická neuralgie (PHN), nezvladatelná bolest v dermatomu postiženém HZ, je nejčastější komplikací. Odhaduje se, že postihuje 10–20 % všech pacientů s HZ ve věku ≥ 50 let a až 30 % pacientů ve věku ≥ 80 let. Léčba PHN není snadná, ale očkování pro prevenci PHN může být strategickou volbou.
Mezi nejčastější komplikace pásového oparu, jiné než PHN, často vyžadující hospitalizaci, patří sekundární bakteriální infekce, oční komplikace, obrny kraniálních a periferních nervů a segmentální zoster parézy.
Všichni autoři se shodují na tom, že s výskytem HZ jsou typicky spojeny faktory jako věk, deprese buněčně zprostředkované imunity (CMI), intrauterinní expozice VZV a plané neštovice vyskytující se v raném věku (<18 měsíců). Dále je třeba poznamenat, že věk a deprese CMI spolu úzce souvisí, protože zvyšující se věk vede k poklesu CMI. Byl hlášen zvýšený výskyt hospitalizací pro HZ u pacientů ve věku > 72 let (0,46/1000 osoborok) ve srovnání s pacienty ve věku 15-44 let (0,03/1000 osoborok), což naznačuje, že stárnutí je také rizikovým faktorem HZ vyžadující hospitalizaci. Kromě věku může riziko HZ souviset s dalšími komorbiditami, včetně diabetu, velké deprese nebo imunosupresivních terapií, které indukují sníženou VZV specifickou odpověď CMI. Imunosuprimovaní pacienti patří do vysoce rizikové skupiny s rostoucí morbiditou a mortalitou spojenou s herpes zoster. Imunosuprese může být spojena s malignitami (zejména hematologickými), infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s léky používanými k transplantaci orgánů nebo autoimunitním onemocněním.
Incidence HZ je celosvětově podobná a její trend souvisí s věkem populace, přičemž dvě třetiny případů postihují osoby ve věku > 50 let.
Mezi evropskou dospělou populací je procento subjektů odhadovaných jako séropozitivních na protilátky proti VZV 95 %: všichni jsou proto potenciálně náchylní k rozvoji HZ během svého života. V Itálii je roční incidence HZ 6,3/1000 osoboroků, přičemž 73 % případů postihuje dospělé.
Itálie je jednou ze zemí s nejvyšším podílem starších lidí v populaci, a přesto jsou údaje o epidemiologii HZ a PHN omezené. Vzhledem k tomu, že imunitní systém s přibývajícím věkem slábne, je řada infekčních onemocnění, jako je HZ, u starších osob závažnější a těsněji spojená s dlouhodobými následky než u mladších lidí. S rostoucím stárnutím populace se v blízké budoucnosti očekává nárůst počtu případů HZ; tato nemoc se tak stane problémem veřejného zdraví. Zatímco povědomí o dětském očkování je dobře zavedené, prevence infekčních nemocí v jiných skupinách než u dětí je náročným, ale základním cílem, který by systémy veřejného zdravotnictví měly sledovat, aby podpořily zdravé stárnutí.
Za účelem vyhodnocení epidemiologické zátěže HZ budou z národní databáze propouštění z nemocnic (HDD) extrahovány záznamy o propuštění z nemocnice pro HZ v letech 2011 až 2021, s komplikacemi nebo bez nich.
Charakteristiky hospitalizací budou popsány u 18letých a starších dospělých (2011-2021 let).
Charakteristiky hospitalizací v letech 2020-21 budou popsány u pacientů s nebo bez souběžné infekce COVID-19.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonella Mattei, PhD
- Telefonní číslo: +390862434651
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Nábor
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Antonella Mattei, PhD
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonella Mattei, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Záznamy o propuštění z nemocnice pro HZ v letech 2011 až 2021, s komplikacemi nebo bez nich, budou extrahovány z národní databáze propuštění z nemocnic (HDD).
Charakteristiky hospitalizací budou popsány u 18letých a starších dospělých (2011-2021 let).
Charakteristiky hospitalizací v letech 2020-21 budou popsány u pacientů s nebo bez souběžné infekce COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny hospitalizace provedené v letech 2011 až 2021 v Itálii s kódy ICD9-CM (053.xx) související s infekcí HZ v primární nebo sekundární diagnóze
Kritéria vyloučení:
věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity mezi hospitalizacemi herpes zoster
Časové okno: 2011–2021
|
Podíl pacientů hospitalizovaných pro herpes zoster se souběžnými onemocněními
|
2011–2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra hospitalizace pásového oparu
Časové okno: 2011–2021
|
Roční míra hospitalizace pásového oparu u italské dospělé populace ve věku 18+
|
2011–2021
|
|
Míra hospitalizace pásového oparu podle věkových tříd
Časové okno: 2011–2021
|
Míra hospitalizace při pásovém oparu podle věkových tříd:18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011–2021
|
|
Herpes zoster a infekce COVID-19
Časové okno: 2020–2021
|
Podíl pacientů s HZ vs. pacientů s HZ a infekcí COVID-19
|
2020–2021
|
|
Rizikové faktory spojené s úmrtími, delší dobou pobytu v nemocnici nebo přítomností komplikací zoster u hospitalizací souvisejících s herpes zoster v celé italské běžné dospělé populaci
Časové okno: 2011–2021
|
Incidence Rate Ratio (IRR) úmrtí, delší doba pobytu v nemocnici nebo přítomnost komplikací pásového oparu mezi hospitalizacemi souvisejícími s herpes zoster v celé italské běžné dospělé populaci
|
2011–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .