- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05952271
Hospitalizações por Herpes Zoster na Itália
Estudo Observacional Retrospectivo Nacional de Admissões em Hospitais Associados ao Herpes Zoster na Itália
Na Itália, o Plano Nacional de Imunização 2017-2019 recomendou vacinações específicas para idosos, definidos como pessoas com 65 anos ou mais, e adultos em risco com mais de 50 anos (adultos com doenças cardiovasculares, respiratórias ou metabólicas, imunodepressão, etc. ). No entanto, a meta de cobertura estabelecida pelo Plano (50% para HZV em 2019) não foi atingida.
Fornecer dados adicionais sobre a incidência de HZ pode melhorar a percepção de riscos da doença e a adesão à vacinação. O presente estudo terá como objetivo descrever um quadro completo das internações hospitalares associadas ao HZ na Itália, com foco nas comorbidades que induzem uma resposta imune mediada por células específica do VZV reduzida. Além disso, como a reativação do VZV foi relatada em pacientes positivos para COVID-19, será investigado um aprofundamento sobre uma possível relação entre as duas infecções.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Varicela (catapora) é uma doença altamente contagiosa sustentada por um vírus α Herpes chamado vírus varicela-zoster (VZV). Uma fase de replicação no local de penetração é seguida por uma fase virêmica quando o VZV se espalha para a pele e mucosas, levando à erupção típica e infecção dos nervos sensitivos no epitélio, e então ao alcance dos gânglios sensitivos onde se torna latente. A reativação do vírus latente, anos ou décadas após a infecção primária, causa a expressão clínica típica denominada Herpes Zoster (HZ) ou herpes zoster.
A neuralgia pós-herpética (NPH), dor intratável no dermátomo acometido pelo HZ, é a complicação mais comum. Estima-se que afete 10-20% de todos os pacientes com HZ com idade ≥ 50 anos e até 30% daqueles com idade ≥80 anos. O manejo da NPH não é fácil, mas a vacinação para prevenção da NPH pode ser uma escolha estratégica.
As complicações mais comuns do herpes zoster, além da NPH, geralmente requerem hospitalização, incluem infecções bacterianas secundárias, complicações oftálmicas, paralisias cranianas e de nervos periféricos e paresia segmentar do zoster.
Todos os autores concordam que fatores como idade, depressão da imunidade mediada por células (CMI), exposição intrauterina ao VZV e varicela ocorrendo em idade precoce (<18 meses) são tipicamente associados à incidência de HZ. Além disso, deve-se notar que a idade e a depressão do IMC estão estritamente relacionadas, uma vez que o aumento da idade leva à diminuição do IMC. Foi relatada uma maior incidência de hospitalização por HZ entre pacientes com idade >72 anos (0,46/1.000 pessoas-ano), em comparação com aqueles com idade entre 15 e 44 anos (0,03/1.000 pessoas-ano), sugerindo que o envelhecimento também é um fator de risco para HZ requerendo hospitalização. Além da idade, o risco de HZ pode estar relacionado a outras comorbidades, incluindo diabetes, depressão maior ou terapias imunossupressoras, que induzem uma resposta CMI específica do VZV reduzida. Pacientes imunossuprimidos estão dentro do grupo de alto risco, com morbidade e mortalidade crescentes associadas ao herpes zoster. A imunossupressão pode estar associada a malignidade (especialmente hematológica), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou medicamentos usados para transplante de órgãos ou doença autoimune.
A incidência de HZ é semelhante em todo o mundo e sua tendência está relacionada à idade da população, com dois terços dos casos afetando indivíduos com idade > 50 anos.
Entre a população adulta europeia, estima-se que a percentagem de indivíduos seropositivos para anticorpos anti-VZV é de 95%: todos eles são, portanto, potencialmente susceptíveis de desenvolver HZ durante a sua vida. Na Itália, a incidência anual de HZ é de 6,3/1.000 pessoas-ano, com 73% dos casos afetando adultos.
A Itália é um dos países com maior proporção de idosos em sua população, mas os dados epidemiológicos de HZ e NPH são limitados. Como o sistema imunológico enfraquece com o aumento da idade, muitas doenças infecciosas, como o HZ, são mais graves e mais associadas a consequências de longo prazo em idosos do que em pessoas mais jovens. Com o crescente envelhecimento da população, espera-se um aumento no número de casos de HZ em um futuro próximo; assim, esta doença se tornará um problema de saúde pública. Embora a conscientização sobre a vacinação infantil esteja bem estabelecida, a prevenção de doenças infecciosas em outros grupos além das crianças é um objetivo desafiador, mas fundamental, que os sistemas de saúde pública devem perseguir para promover o envelhecimento saudável.
Para avaliar a carga epidemiológica do HZ, os registros de alta hospitalar para HZ entre 2011 e 2021, com ou sem complicações, serão extraídos do banco de dados nacional de altas hospitalares (HDD).
Serão descritas as características das internações para os maiores de 18 anos e idosos (2011-2021 anos).
Serão descritas as características das internações em 2020-21 em pacientes com ou sem infecção concomitante por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonella Mattei, PhD
- Número de telefone: +390862434651
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
Locais de estudo
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L'Aquila, Itália, 67100
- Recrutamento
- University of L'Aquila
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Contato:
- Antonella Mattei, PhD
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
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Subinvestigador:
- Fabiana Fiasca, PhD
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Investigador principal:
- Antonella Mattei, PhD
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Subinvestigador:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Subinvestigador:
- Leila Fabiani, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os registros de alta hospitalar por HZ entre 2011 e 2021, com ou sem complicações, serão extraídos do banco de dados nacional de altas hospitalares (HDD).
Serão descritas as características das internações para os maiores de 18 anos e idosos (2011-2021 anos).
Serão descritas as características das internações em 2020-21 em pacientes com ou sem infecção concomitante por COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as internações realizadas entre 2011 e 2021 na Itália, com códigos ICD9-CM (053.xx) relacionados à infecção por HZ no diagnóstico primário ou secundário
Critério de exclusão:
idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades entre internações por Herpes Zoster
Prazo: 2011-2021
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Taxa de pacientes internados por Herpes Zoster com comorbidades
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2011-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas anuais de hospitalização por herpes-zóster
Prazo: 2011-2021
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Taxas anuais de hospitalização por herpes-zóster na população adulta italiana com mais de 18 anos
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2011-2021
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Taxas de hospitalização por herpes-zóster por classes de idade
Prazo: 2011-2021
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Taxas de hospitalização por herpes-zóster por classes de idade: 18-30; 31-40; 41-50; >50
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2011-2021
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Herpes Zoster e infecção por COVID-19
Prazo: 2020-2021
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Proporção de pacientes com HZ versus pacientes com infecção por HZ e COVID-19
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2020-2021
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Fatores de risco associados a mortes, maior tempo de internação ou presença de complicações do zoster entre as hospitalizações relacionadas ao Herpes Zoster em toda a população adulta geral italiana
Prazo: 2011-2021
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Razão da Taxa de Incidência (IRR) de mortes, maior tempo de permanência no hospital ou presença de complicações do zoster entre as hospitalizações relacionadas ao Herpes Zoster em toda a população adulta geral italiana
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2011-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14112
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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