- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05952271
Herpes Zoster Ziekenhuisopnames in Italië
Landelijke retrospectieve observationele studie van met Herpes Zoster geassocieerde ziekenhuisopnames in Italië
In Italië adviseerde het Nationaal Immunisatieplan 2017-2019 specifieke vaccinaties voor ouderen, gedefinieerd als personen van 65 jaar en ouder, en risicovolwassenen van 50+ (volwassenen met cardiovasculaire, respiratoire of metabole ziekten, immunodepressie, enz. ). De dekkingsdoelstelling van het plan (50% voor HZV in 2019) werd echter niet gehaald.
Het verstrekken van aanvullende gegevens over de incidentie van HZ zou de risicoperceptie van de ziekte en de vaccinatiegraad kunnen verbeteren. De huidige studie heeft tot doel een volledig beeld te schetsen van HZ-geassocieerde ziekenhuisopnames in Italië, met de nadruk op comorbiditeiten die een verminderde VZV-specifieke celgemedieerde immuniteitsrespons induceren. Bovendien, aangezien VZV-reactivering werd gemeld bij COVID-19-positieve patiënten, zal een verdieping van een mogelijke relatie tussen de twee infecties worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicella (waterpokken) is een zeer besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een α-herpesvirus dat varicella-zoster-virus (VZV) wordt genoemd. Een replicatiefase in de penetratieplaats wordt gevolgd door een viremische fase wanneer VZV zich verspreidt naar huid en slijmvliezen, wat leidt tot de typische uitslag en infectie van sensorische zenuwen in het epitheel, en vervolgens het bereik van de sensorische ganglia waar het latent wordt. De reactivering van het latente virus, jaren of decennia na de primaire infectie, veroorzaakt de typische klinische uiting die Herpes Zoster (HZ) of gordelroos wordt genoemd.
Postherpetische neuralgie (PHN), een hardnekkige pijn in het door HZ aangetaste dermatoom, is de meest voorkomende complicatie. Naar schatting treft het 10-20% van alle patiënten met HZ van ≥ 50 jaar en tot 30% van degenen van ≥80 jaar. Het beheer van PHN is niet eenvoudig, maar vaccinatie ter voorkoming van PHN kan een strategische keuze zijn.
De meest voorkomende complicaties van herpes zoster, anders dan PHN, waarvoor vaak ziekenhuisopname nodig is, zijn secundaire bacteriële infecties, oftalmische complicaties, craniale en perifere zenuwverlammingen en segmentale zoster-parese.
Alle auteurs zijn het erover eens dat factoren zoals leeftijd, celgemedieerde immuniteit (CMI)-depressie, intra-uteriene blootstelling aan VZV en waterpokken die optreden op jonge leeftijd (<18 maanden) typisch geassocieerd zijn met HZ-incidentie. Verder moet worden opgemerkt dat leeftijd en CMI-depressie strikt gerelateerd zijn, aangezien toenemende leeftijd leidt tot CMI-afname. Er werd een verhoogde incidentie van ziekenhuisopname voor HZ gemeld bij patiënten van >72 jaar (0,46/1000 persoonsjaar), in vergelijking met patiënten van 15-44 jaar (0,03/1000 persoonsjaar), wat suggereert dat veroudering ook een risicofactor is voor HZ waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Naast leeftijd kan HZ-risico verband houden met andere comorbiditeiten, waaronder diabetes, ernstige depressie of immunosuppressieve therapieën, die een verminderde VZV-specifieke CMI-respons induceren. Patiënten met immunosuppressie behoren tot de risicogroep, met toenemende morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met herpes zoster. Immunosuppressie kan in verband worden gebracht met maligniteit (vooral hematologische), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of medicijnen die worden gebruikt voor orgaantransplantatie of auto-immuunziekte.
De incidentie van HZ is over de hele wereld vergelijkbaar en de trend is gerelateerd aan de leeftijd van de bevolking, waarbij twee derde van de gevallen personen ouder dan 50 jaar treft.
Onder de Europese volwassen bevolking is het percentage proefpersonen dat naar schatting seropositief is voor anti-VZV-antilichamen 95%: ze zijn daarom allemaal potentieel vatbaar om tijdens hun leven HZ te ontwikkelen. In Italië is de jaarlijkse incidentie van HZ 6,3/1000 persoonsjaren, waarbij 73% van de gevallen volwassenen treft.
Italië is een van de landen met het hoogste aandeel ouderen in de bevolking, en toch zijn de gegevens over de epidemiologie van HZ en PHN beperkt. Naarmate het immuunsysteem met toenemende leeftijd verzwakt, zijn veel infectieziekten, zoals HZ, ernstiger en nauwer geassocieerd met langetermijngevolgen bij ouderen dan bij jongere mensen. Met de toenemende vergrijzing wordt in de nabije toekomst een stijging van het aantal gevallen van HZ verwacht; dus zal deze ziekte een probleem voor de volksgezondheid worden. Hoewel vaccinatie bij kinderen goed bekend is, is de preventie van infectieziekten bij andere groepen dan kinderen een uitdagende, maar fundamentele doelstelling die de volksgezondheidsstelsels moeten nastreven om gezond ouder worden te bevorderen.
Om de epidemiologische belasting van de HZ te kunnen beoordelen, worden de ziekenhuisontslagen van de HZ tussen 2011 en 2021, met of zonder complicaties, uit de landelijke database ziekenhuisontslag (HDD) gehaald.
De kenmerken van ziekenhuisopnames worden beschreven voor de leeftijd van 18 jaar en oudere volwassenen (2011-2021 jaar).
De kenmerken van ziekenhuisopnames in 2020-21 zullen worden beschreven bij patiënten met of zonder covid-19-infectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonella Mattei, PhD
- Telefoonnummer: +390862434651
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Werving
- University of L'Aquila
-
Contact:
- Antonella Mattei, PhD
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
-
Onderonderzoeker:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonella Mattei, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De ziekenhuisontslaggegevens van de HZ tussen 2011 en 2021, met of zonder complicaties, worden uit de landelijke database ziekenhuisontslag (HDD) gehaald.
De kenmerken van ziekenhuisopnames worden beschreven voor de leeftijd van 18 jaar en oudere volwassenen (2011-2021 jaar).
De kenmerken van ziekenhuisopnames in 2020-21 zullen worden beschreven bij patiënten met of zonder gelijktijdige COVID-19-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle ziekenhuisopnames uitgevoerd tussen 2011 en 2021 in Italië, met ICD9-CM-codes (053.xx) gerelateerd aan HZ-infectie in primaire of secundaire diagnose
Uitsluitingscriteria:
leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten bij ziekenhuisopnames van Herpes Zoster
Tijdsspanne: 2011-2021
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen voor Herpes Zoster met comorbiditeiten
|
2011-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gordelroos jaarlijkse ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2011-2021
|
Gordelroos jaarlijkse ziekenhuisopnames bij de Italiaanse volwassen bevolking van 18+
|
2011-2021
|
|
Gordelroos ziekenhuisopnames per leeftijdsklasse
Tijdsspanne: 2011-2021
|
Ziekenhuisopnames bij gordelroos per leeftijdsklasse: 18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
|
Herpes Zoster en COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 2020-2021
|
Aandeel patiënten met HZ vs. patiënten met HZ en COVID-19-infectie
|
2020-2021
|
|
Risicofactoren die verband houden met sterfgevallen, een langer verblijf in het ziekenhuis of de aanwezigheid van zoster-complicaties bij aan herpes zoster gerelateerde ziekenhuisopnames in de gehele Italiaanse algemene volwassen bevolking
Tijdsspanne: 2011-2021
|
Incidentieratio (IRR) van sterfgevallen, langer verblijf in het ziekenhuis of aanwezigheid van zoster-complicaties bij herpes zoster-gerelateerde ziekenhuisopnames in de gehele Italiaanse algemene volwassen bevolking
|
2011-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabutti G, Franco E, Bonanni P, Conversano M, Ferro A, Lazzari M, Maggi S, Rossi A, Scotti S, Vitale F, Volpi A, Greco D. Reducing the burden of Herpes Zoster in Italy. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(1):101-7. doi: 10.4161/hv.34363. Epub 2014 Nov 1.
- Grose C. Varicella vaccination of children in the United States: assessment after the first decade 1995-2005. J Clin Virol. 2005 Jun;33(2):89-95; discussion 96-8. doi: 10.1016/j.jcv.2005.02.003.
- Gabutti G, Serenelli C, Cavallaro A, Ragni P. Herpes zoster associated hospital admissions in Italy: review of the hospital discharge forms. Int J Environ Res Public Health. 2009 Sep;6(9):2344-53. doi: 10.3390/ijerph6092344. Epub 2009 Sep 2.
- Koshy E, Mengting L, Kumar H, Jianbo W. Epidemiology, treatment and prevention of herpes zoster: A comprehensive review. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2018 May-Jun;84(3):251-262. doi: 10.4103/ijdvl.IJDVL_1021_16.
- Gialloreti LE, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: a retrospective, population-based study. BMC Infect Dis. 2010 Aug 3;10:230. doi: 10.1186/1471-2334-10-230.
- Stein AN, Britt H, Harrison C, Conway EL, Cunningham A, Macintyre CR. Herpes zoster burden of illness and health care resource utilisation in the Australian population aged 50 years and older. Vaccine. 2009 Jan 22;27(4):520-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.11.012. Epub 2008 Nov 21.
- Di Legami V, Gianino MM, Ciofi degli Atti M, Massari M, Migliardi A, Tomba GS, Zotti C; Zoster Study Group. Epidemiology and costs of herpes zoster: background data to estimate the impact of vaccination. Vaccine. 2007 Oct 23;25(43):7598-604. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.049. Epub 2007 Aug 15.
- Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, Meyer CU, Bertrand I, Eymin C, Thomas S, Sadorge C. Comparison of intramuscular and subcutaneous administration of a herpes zoster live-attenuated vaccine in adults aged >/=50 years: a randomised non-inferiority clinical trial. Vaccine. 2015 Feb 4;33(6):789-95. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.024. Epub 2014 Dec 30.
- Pinchinat S, Cebrian-Cuenca AM, Bricout H, Johnson RW. Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infect Dis. 2013 Apr 10;13:170. doi: 10.1186/1471-2334-13-170.
- Nardone A, de Ory F, Carton M, Cohen D, van Damme P, Davidkin I, Rota MC, de Melker H, Mossong J, Slacikova M, Tischer A, Andrews N, Berbers G, Gabutti G, Gay N, Jones L, Jokinen S, Kafatos G, de Aragon MV, Schneider F, Smetana Z, Vargova B, Vranckx R, Miller E. The comparative sero-epidemiology of varicella zoster virus in 11 countries in the European region. Vaccine. 2007 Nov 7;25(45):7866-72. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.07.036. Epub 2007 Aug 8.
- Calabro GE, Tognetto A, Carini E, Mancinelli S, Sarnari L, Colamesta V, Ricciardi W, de Waure C. Strategies to Improve Vaccination among At-Risk Adults and the Elderly in Italy. Vaccines (Basel). 2020 Jul 4;8(3):358. doi: 10.3390/vaccines8030358.
- Valente N, Cocchio S, Stefanati A, Baldovin T, Martinelli D, Prato R, Baldo V, Gabutti G. Temporal trends in herpes zoster-related hospitalizations in Italy, 2001-2013: differences between regions that have or have not implemented varicella vaccination. Aging Clin Exp Res. 2017 Aug;29(4):771-779. doi: 10.1007/s40520-017-0782-z. Epub 2017 Jun 12.
- Tartari F, Spadotto A, Zengarini C, Zanoni R, Guglielmo A, Adorno A, Valzania C, Pileri A. Herpes zoster in COVID-19-positive patients. Int J Dermatol. 2020 Aug;59(8):1028-1029. doi: 10.1111/ijd.15001. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Thomas SL, Hall AJ. What does epidemiology tell us about risk factors for herpes zoster? Lancet Infect Dis. 2004 Jan;4(1):26-33. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00857-0.
- Esteban-Vasallo MD, Dominguez-Berjon MF, Gil-Prieto R, Astray-Mochales J, Gil de Miguel A. Sociodemographic characteristics and chronic medical conditions as risk factors for herpes zoster: a population-based study from primary care in Madrid (Spain). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1650-60. doi: 10.4161/hv.28620. Epub 2014 May 7.
- Nimmo A, Steenkamp R, Ravanan R, Taylor D. Do routine hospital data accurately record comorbidity in advanced kidney disease populations? A record linkage cohort study. BMC Nephrol. 2021 Mar 17;22(1):95. doi: 10.1186/s12882-021-02301-5.
- Humphries KH, Rankin JM, Carere RG, Buller CE, Kiely FM, Spinelli JJ. Co-morbidity data in outcomes research: are clinical data derived from administrative databases a reliable alternative to chart review? J Clin Epidemiol. 2000 Apr;53(4):343-9. doi: 10.1016/s0895-4356(99)00188-2.
- Kim YJ, Lee CN, Lee MS, Lee JH, Lee JY, Han K, Park YM. Recurrence Rate of Herpes Zoster and Its Risk Factors: a Population-based Cohort Study. J Korean Med Sci. 2018 Dec 20;34(2):e1. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e1. eCollection 2019 Jan 14.
- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .