- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05952271
Hospitalisations contre le zona en Italie
Étude observationnelle rétrospective à l'échelle nationale des admissions à l'hôpital associées à l'herpès zoster en Italie
En Italie, le Plan national de vaccination 2017-2019 recommandait des vaccinations spécifiques pour les personnes âgées, définies comme les personnes âgées de 65 ans et plus, et les adultes à risque de plus de 50 ans (adultes présentant des maladies cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques, immunodépression, etc. ). Cependant, l'objectif de couverture fixé par le Plan (50% pour le HZV en 2019) n'a pas été atteint.
Fournir des données supplémentaires sur l'incidence du zona pourrait améliorer la perception des risques de la maladie et l'adoption de la vaccination. La présente étude visera à décrire une image complète des admissions à l'hôpital associées au HZ en Italie, en se concentrant sur les comorbidités qui induisent une réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique au VZV réduite. De plus, comme la réactivation du VZV a été signalée chez des patients positifs au COVID-19, un approfondissement d'une éventuelle relation entre les deux infections sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La varicelle (varicelle) est une maladie hautement contagieuse entretenue par un virus de l'herpès α appelé virus varicelle-zona (VZV). Une phase de réplication dans le site de pénétration est suivie d'une phase virémique lorsque le VZV se propage à la peau et aux muqueuses, entraînant l'éruption typique et l'infection des nerfs sensoriels de l'épithélium, puis l'atteinte des ganglions sensoriels où il devient latent. La réactivation du virus latent, des années ou des décennies après la primo-infection, provoque l'expression clinique typique appelée herpès zoster (HZ) ou zona.
La névralgie post-zostérienne (PHN), une douleur intraitable dans le dermatome affecté par le zona, est la complication la plus fréquente. On estime qu'il affecte 10 à 20 % de tous les patients atteints de zona âgés de ≥ 50 ans et jusqu'à 30 % de ceux âgés de ≥ 80 ans. La prise en charge de la PHN n'est pas facile, mais la vaccination pour la prévention de la PHN peut être un choix stratégique.
Les complications les plus courantes du zona, autres que la PHN, nécessitant souvent une hospitalisation, comprennent les infections bactériennes secondaires, les complications ophtalmiques, les paralysies des nerfs crâniens et périphériques et la parésie segmentaire du zona.
Tous les auteurs conviennent que des facteurs tels que l'âge, la dépression de l'immunité à médiation cellulaire (IMC), l'exposition intra-utérine au VZV et la varicelle survenant à un âge précoce (<18 mois) sont généralement associés à l'incidence du zona. Il convient en outre de noter que l'âge et la dépression du CMI sont strictement liés puisque l'augmentation de l'âge entraîne une diminution du CMI. Une augmentation de l'incidence des hospitalisations pour zona chez les patients âgés de plus de 72 ans (0,46/1 000 personnes par an) par rapport à ceux âgés de 15 à 44 ans (0,03/1 000 personnes par an) a été signalée, ce qui suggère que le vieillissement est également un facteur de risque de zona nécessitant une hospitalisation. Outre l'âge, le risque de zona peut être lié à d'autres comorbidités, notamment le diabète, la dépression majeure ou les traitements immunosuppresseurs, qui induisent une réponse CMI réduite spécifique au VZV. Les patients immunodéprimés font partie du groupe à haut risque, avec une morbidité et une mortalité croissantes associées au zona. L'immunosuppression peut être associée à une tumeur maligne (en particulier hématologique), à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à des médicaments utilisés pour la transplantation d'organes ou une maladie auto-immune.
L'incidence du zona est similaire partout dans le monde et sa tendance est liée à l'âge de la population, les deux tiers des cas touchant des sujets âgés de plus de 50 ans.
Parmi la population adulte européenne, le pourcentage de sujets estimés séropositifs pour les anticorps anti-VZV est de 95 % : tous sont donc potentiellement susceptibles de développer le zona au cours de leur vie. En Italie, l'incidence annuelle du zona est de 6,3/1 000 années-personnes, 73 % des cas affectant les adultes.
L'Italie est l'un des pays avec la plus forte proportion de personnes âgées dans sa population, et pourtant les données sur l'épidémiologie du HZ et du PHN sont limitées. Comme le système immunitaire s'affaiblit avec l'âge, de nombreuses maladies infectieuses, telles que le zona, sont plus graves et plus étroitement associées à des conséquences à long terme chez les personnes âgées que chez les personnes plus jeunes. Avec le vieillissement croissant de la population, on s'attend à une augmentation du nombre de cas de zona dans un proche avenir ; ainsi, cette maladie deviendra un problème de santé publique. Bien que la sensibilisation à la vaccination des enfants soit bien établie, la prévention des maladies infectieuses chez des groupes autres que les enfants est un objectif difficile, mais fondamental, que les systèmes de santé publique devraient poursuivre afin de promouvoir un vieillissement en bonne santé.
Afin d'évaluer le fardeau épidémiologique du zona, les dossiers de sorties hospitalières pour le zona entre 2011 et 2021, avec ou sans complications, seront extraits de la base de données nationale des sorties hospitalières (HDD).
Les caractéristiques des hospitalisations seront décrites pour les adultes de 18 ans et plus (années 2011-2021).
Les caractéristiques des hospitalisations en 2020-21 seront décrites chez les patients avec ou sans infection concomitante au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonella Mattei, PhD
- Numéro de téléphone: +390862434651
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
Lieux d'étude
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L'Aquila, Italie, 67100
- Recrutement
- University of L'Aquila
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Contact:
- Antonella Mattei, PhD
- E-mail: antonella.mattei@univaq.it
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Sous-enquêteur:
- Fabiana Fiasca, PhD
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Chercheur principal:
- Antonella Mattei, PhD
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Gabutti, MD
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Sous-enquêteur:
- Leila Fabiani, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les dossiers de sortie d'hôpital pour le zona entre 2011 et 2021, avec ou sans complications, seront extraits de la base de données nationale des sorties d'hôpital (HDD).
Les caractéristiques des hospitalisations seront décrites pour les adultes de 18 ans et plus (années 2011-2021).
Les caractéristiques des hospitalisations en 2020-21 seront décrites chez les patients avec ou sans infection concomitante au COVID-19
La description
Critère d'intégration:
Toutes les hospitalisations réalisées entre 2011 et 2021 en Italie, portant les codes ICD9-CM (053.xx) liés à l'infection à zona en diagnostic primaire ou secondaire
Critère d'exclusion:
âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Co-morbidités parmi les hospitalisations liées à l'herpès zoster
Délai: 2011-2021
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Taux de patients hospitalisés pour Zona avec comorbidités
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2011-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation annuels pour le zona
Délai: 2011-2021
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Taux d'hospitalisation annuels pour le zona dans la population adulte italienne âgée de 18 ans et plus
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2011-2021
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Taux d'hospitalisation pour le zona selon les classes d'âge
Délai: 2011-2021
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Taux d'hospitalisation pour le zona par tranches d'âge : 18-30 ans ; 31-40 ; 41-50 ; >50
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2011-2021
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Herpès zoster et infection au COVID-19
Délai: 2020-2021
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Proportion de patients atteints de zona par rapport aux patients atteints de zona et infectés par la COVID-19
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2020-2021
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Facteurs de risque associés aux décès, à une durée de séjour plus longue à l'hôpital ou à la présence de complications du zona parmi les hospitalisations liées à l'herpès zoster dans l'ensemble de la population adulte générale italienne
Délai: 2011-2021
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Incidence Rate Ratio (IRR) des décès, durée de séjour à l'hôpital plus longue ou présence de complications du zona parmi les hospitalisations liées à l'herpès zoster dans l'ensemble de la population adulte générale italienne
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2011-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 14112
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