- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05952271
I ricoveri per Herpes Zoster in Italia
Studio osservazionale retrospettivo nazionale sui ricoveri ospedalieri associati all'herpes zoster in Italia
In Italia, il Piano Nazionale di Immunizzazione 2017-2019 ha raccomandato vaccinazioni specifiche per gli anziani, definiti come persone di età pari o superiore a 65 anni, e per gli adulti a rischio di età superiore ai 50 anni (adulti che presentano malattie cardiovascolari, respiratorie o metaboliche, immunodepressione, ecc. ). Tuttavia, l'obiettivo di copertura fissato dal Piano (50% per HZV nel 2019) non è stato raggiunto.
Fornire ulteriori dati sull'incidenza dell'HZ potrebbe migliorare la percezione dei rischi della malattia e l'adozione della vaccinazione. Il presente studio mirerà a descrivere un quadro completo dei ricoveri ospedalieri associati all'HZ in Italia, concentrandosi sulle comorbilità che inducono una ridotta risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per VZV. Inoltre, poiché la riattivazione del VZV è stata segnalata in pazienti positivi al COVID-19, sarà indagato un approfondimento su una possibile relazione tra le due infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La varicella (varicella) è una malattia altamente contagiosa sostenuta da un virus Herpes α chiamato virus varicella-zoster (VZV). Una fase di replicazione nel sito di penetrazione è seguita da una fase viremica quando VZV si diffonde alla pelle e alle mucose, portando alla tipica eruzione cutanea e infezione dei nervi sensoriali nell'epitelio, e quindi alla portata dei gangli sensoriali dove diventa latente. La riattivazione del virus latente, anni o decenni dopo l'infezione primaria, provoca la tipica espressione clinica chiamata Herpes Zoster (HZ) o herpes zoster.
La nevralgia post-erpetica (PHN), un dolore intrattabile nel dermatoma affetto da HZ, è la complicanza più comune. Si stima che colpisca il 10-20% di tutti i pazienti con HZ di età ≥ 50 anni e fino al 30% di quelli di età ≥80 anni. La gestione della PHN non è facile, ma la vaccinazione per la prevenzione della PHN può essere una scelta strategica.
Le complicanze più comuni dell'herpes zoster, diverse dalla PHN, che spesso richiedono il ricovero in ospedale, includono infezioni batteriche secondarie, complicanze oftalmiche, paralisi dei nervi cranici e periferici e paresi segmentale da zoster.
Tutti gli autori concordano sul fatto che fattori come l'età, la depressione dell'immunità cellulo-mediata (CMI), l'esposizione intrauterina a VZV e la varicella che si verifica in età precoce (<18 mesi) sono tipicamente associati all'incidenza di HZ. Va inoltre notato che l'età e la depressione del CMI sono strettamente correlate poiché l'aumento dell'età porta alla diminuzione del CMI. È stata segnalata una maggiore incidenza di ospedalizzazione per HZ tra i pazienti di età >72 anni (0,46/1000 persone/anno), rispetto a quelli di età compresa tra 15 e 44 anni (0,03/1000 persone/anno), suggerendo che anche l'invecchiamento è un fattore di rischio per HZ che richiedono il ricovero in ospedale. Oltre all'età, il rischio HZ può essere correlato ad altre comorbilità, tra cui diabete, depressione maggiore o terapie immunosoppressive, che inducono una ridotta risposta CMI VZV-specifica. I pazienti immunodepressi rientrano nel gruppo ad alto rischio, con morbilità e mortalità in aumento associate all'herpes zoster. L'immunosoppressione può essere associata a tumori maligni (soprattutto ematologici), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o farmaci utilizzati per il trapianto di organi o malattie autoimmuni.
L'incidenza di HZ è simile in tutto il mondo e la sua tendenza è correlata all'età della popolazione, con due terzi dei casi che colpiscono soggetti di età >50 anni.
Tra la popolazione adulta europea, la percentuale di soggetti stimati sieropositivi per gli anticorpi anti-VZV è del 95%: tutti sono quindi potenzialmente suscettibili a sviluppare HZ nel corso della loro vita. In Italia, l'incidenza annuale di HZ è di 6,3/1000 anni-persona, con il 73% dei casi che interessano adulti.
L'Italia è uno dei paesi con la più alta percentuale di anziani nella sua popolazione, eppure i dati sull'epidemiologia di HZ e PHN sono limitati. Poiché il sistema immunitario si indebolisce con l'aumentare dell'età, molte malattie infettive, come l'HZ, sono più gravi e più strettamente associate a conseguenze a lungo termine negli anziani che nei giovani. Con il crescente invecchiamento della popolazione, si prevede un aumento del numero di casi di HZ nel prossimo futuro; quindi, questa malattia diventerà un problema di salute pubblica. Mentre la consapevolezza della vaccinazione infantile è ben consolidata, la prevenzione delle malattie infettive in gruppi diversi dai bambini è un obiettivo impegnativo, ma fondamentale, che i sistemi sanitari pubblici dovrebbero perseguire al fine di promuovere un invecchiamento sano.
Al fine di valutare il carico epidemiologico di HZ, i record di dimissione ospedaliera per HZ tra il 2011 e il 2021, con o senza complicanze, saranno estratti dal database nazionale delle dimissioni ospedaliere (HDD).
Verranno descritte le caratteristiche dei ricoveri per gli adulti di 18 anni e più anziani (anni 2011-2021).
Le caratteristiche dei ricoveri nel 2020-21 saranno descritte in pazienti con o senza concomitante infezione da COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonella Mattei, PhD
- Numero di telefono: +390862434651
- Email: antonella.mattei@univaq.it
Luoghi di studio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Reclutamento
- University of L'Aquila
-
Contatto:
- Antonella Mattei, PhD
- Email: antonella.mattei@univaq.it
-
Sub-investigatore:
- Fabiana Fiasca, PhD
-
Investigatore principale:
- Antonella Mattei, PhD
-
Sub-investigatore:
- Giovanni Gabutti, MD
-
Sub-investigatore:
- Leila Fabiani, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I registri delle dimissioni ospedaliere per HZ tra il 2011 e il 2021, con o senza complicanze, saranno estratti dal database nazionale delle dimissioni ospedaliere (HDD).
Verranno descritte le caratteristiche dei ricoveri per gli adulti di 18 anni e più anziani (anni 2011-2021).
Verranno descritte le caratteristiche dei ricoveri nel 2020-21 in pazienti con o senza concomitante infezione da COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i ricoveri effettuati tra il 2011 e il 2021 in Italia, riportanti i codici ICD9-CM (053.xx) correlato all'infezione da HZ nella diagnosi primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Co-morbidità tra i ricoveri per Herpes Zoster
Lasso di tempo: 2011-2021
|
Tasso di pazienti ricoverati per Herpes Zoster con comorbilità
|
2011-2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di ospedalizzazione annuali dell'herpes zoster
Lasso di tempo: 2011-2021
|
Tassi annuali di ospedalizzazione dell'herpes zoster nella popolazione adulta italiana di età superiore ai 18 anni
|
2011-2021
|
|
Tassi di ricovero per herpes zoster per classi di età
Lasso di tempo: 2011-2021
|
Tassi di ricovero per herpes zoster per classi di età: 18-30; 31-40; 41-50; >50
|
2011-2021
|
|
Herpes Zoster e infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 2020-2021
|
Proporzione di pazienti con HZ rispetto a pazienti con infezione da HZ e COVID-19
|
2020-2021
|
|
Fattori di rischio associati a decessi, degenza prolungata o presenza di complicanze zoster tra i ricoveri correlati a Herpes Zoster nell'intera popolazione adulta generale italiana
Lasso di tempo: 2011-2021
|
Incidence Rate Ratio (IRR) di decessi, maggiore durata della degenza ospedaliera o presenza di complicanze zoster tra i ricoveri correlati a Herpes Zoster nell'intera popolazione adulta generale italiana
|
2011-2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonella Mattei, PhD, University of L'Aquila
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fiasca F, Necozione S, Fabiani L, Mastrodomenico M, Mattei A. Measles-Related Hospitalizations in Italy, 2004-2016: The Importance of High Vaccination Coverage. Ann Glob Health. 2019 Mar 19;85(1):40. doi: 10.5334/aogh.2455.
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