寛解を維持し再燃を引き起こす経路を特定するために、寛解持続中の関節リウマチの細胞および分子アトラスを解剖する (FLARE-RA)
2023年7月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA 研究には次の研究目的があります。
A) さまざまな治療法で達成される寛解 RA の細胞および分子アトラスを確立することは、(i) 疾患の再燃または寛解の維持を促進する細胞クラスター/経路を特定すること、および (ii) 再燃を予測するための ML ツールを開発するための証拠基盤を提供することを目的としています。
B) 生検主導の研究における長期寛解 RA コホートに対する ML 由来のアルゴリズムのパフォーマンスをテストする。
C) 寛解維持と関節フレアの細胞的および分子的メカニズムを分析する。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 積極的、募集していない
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- 積極的、募集していない
- Newcastle University
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Division of Rheumatology
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コンタクト：
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- 電話番号：00390630154503
- メール：stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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コンタクト：
- Juan D Canete
- メール：jcanete@clinic.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
実験グループには、次のクラスの患者が含まれます。
- ローマのリウマチ財団 - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS に所属する臨床的および超音波寛解が持続している関節リウマチ。組織炎症のルーチン臨床評価のためにすでに滑膜組織生検を受けている（遡及コホート）（n=40）。
- 臨床的および超音波による寛解が持続している関節リウマチは、ローマのリウマチ財団 - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS、またはバルセロナの Hospital Clinic および Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica を受診し、定期的な臨床評価のための滑膜組織生検の対象となります。組織炎症の数（前向きコホート）（各施設あたり n=40）。
- ACPA/RF陽性ではない関節炎症の無症状の対象(n=10)(グラスゴー大学)。
説明
包含基準:
- 2010 EULAR/ACR 分類基準に基づいて分類された関節リウマチ
- cDMARDおよび/またはbDMARDによる安定した治療（12か月以上）
- 安定した寛解状態（少なくとも DAS28-CRP<2.6） (6ヶ月以上)
- ステロイド治療を併用していない（6か月以上）
- 3か月間隔の3回の評価における超音波評価（手首、MCP、PIP、膝、足首、およびII-V MTPの両側）でパワードップラー信号が存在しない。
除外基準:
- DAS28-CRP≧2.6
- 超音波評価時にパワードップラー信号≧1の存在（手首、MCP、PIP、膝、足首、およびII-V MTPの両側）
- その他の慢性炎症疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療変更前に滑膜生検を行った寛解中のRA
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滑膜組織生検後、標準治療に基づいて薬物療法 (cDMARD または bDMARD) が最初に漸減され、次に bDMARD および/または cDMARD が中止されます。
標準治療に基づいた滑膜生検実施後に、進行中の治療法が変更されない（漸減または中止）
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治療変更前の滑膜生検の対象となる寛解中のRA
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滑膜組織生検後、標準治療に基づいて薬物療法 (cDMARD または bDMARD) が最初に漸減され、次に bDMARD および/または cDMARD が中止されます。
標準治療に基づいた滑膜生検実施後に、進行中の治療法が変更されない（漸減または中止）
滑膜組織生検後、AI ガイダンスに基づいて薬物治療 (cDMARD または bDMARD) が最初に漸減され、その後 bDMARD および/または cDMARD が中止されます。
AI ガイダンスに基づいた滑膜生検実施後も、進行中の治療法は変更されません（漸減または中止）。
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ACPA/RF陽性ではない関節炎症の無症状の被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解RAの細胞および分子アトラスの確立
時間枠：1～12ヶ月目
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さまざまな治療法で達成される寛解RAの細胞および分子アトラスを確立することは、(i) 疾患の再燃または寛解の維持を促進する細胞クラスター/経路を特定すること、および(ii) 再燃を予測するためのMLツールを開発するための証拠基盤を提供することを目的としています。
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1～12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検主導の研究における長期寛解RAコホートに対するML由来のアルゴリズムのパフォーマンスをテストする。
時間枠：13～36ヶ月目
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生検主導の研究における長期寛解RAコホートに対するML由来のアルゴリズムのパフォーマンスをテストする。
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13～36ヶ月目
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寛解維持と関節フレアの細胞的および分子的メカニズムを分析する
時間枠：13～36ヶ月目
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インビボおよびインビトロシステムにおける寛解維持と関節フレアの細胞および分子メカニズムを分析する
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13～36ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2026年5月10日
研究の完了 (推定)
2026年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。