Dissezione dell'atlante cellulare e molecolare dell'artrite reumatoide in remissione sostenuta per identificare i percorsi che mantengono la remissione e innescano riacutizzazioni (FLARE-RA)
20 luglio 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lo studio FLARE-RA avrà i seguenti obiettivi di ricerca:
A) Stabilire l'atlante cellulare e molecolare della remissione RA ottenuto con diverse terapie mirate a identificare (i) cluster/percorsi cellulari che guidano la riacutizzazione della malattia o mantengono la remissione e (ii) fornire una base di prove per lo sviluppo di strumenti ML per prevedere le riacutizzazioni.
B) Per testare le prestazioni di un algoritmo derivato da ML sulla coorte RA in remissione longitudinale in uno studio basato su biopsia.
C) Analizzare i meccanismi cellulari e molecolari del mantenimento della remissione e delle riacutizzazioni articolari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Riduzione graduale e/o interruzione del trattamento in base allo standard di cura
- Altro: Nessuna riduzione graduale e/o interruzione del trattamento in base allo standard di cura
- Altro: Riduzione graduale e/o interruzione del trattamento sulla base della guida AI
- Altro: Nessuna riduzione graduale e/o interruzione del trattamento sulla base della guida AI
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Division of Rheumatology
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Contatto:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Numero di telefono: 00390630154503
- Email: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Attivo, non reclutante
- Newcastle University
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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Contatto:
- Juan D Canete
- Email: jcanete@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I gruppi sperimentali includeranno le seguenti classi di pazienti:
- Artrite Reumatoide in remissione clinica ed ecografica sostenuta afferente alla Divisione di Reumatologia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, di Roma già sottoposti a biopsia del tessuto sinoviale per la valutazione clinica di routine dell'infiammazione tissutale (coorte retrospettiva) (n=40).
- Artrite Reumatoide in remissione clinica ed ecografica sostenuta afferente alla Divisione di Reumatologia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, di Roma o alla Clinica Ospedaliera e alla Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, di Barcellona idonea alla biopsia del tessuto sinoviale per la valutazione clinica di routine di infiammazione tissutale (coorte prospettica) (n=40 per ciascun centro).
- Soggetti asintomatici per infiammazione articolare senza positività ACPA/RF (n=10) (Università di Glasgow).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide classificata in base ai criteri di classificazione EULAR/ACR 2010
- Trattamento stabile con cDMARD e/o bDMARD (≥12 mesi)
- Stato di remissione stabile (almeno DAS28-CRP<2,6) (≥6 mesi)
- Nessun trattamento steroideo concomitante (≥6 mesi)
- Assenza di segnale Power-Doppler alla valutazione ecografica (polso, MCP, PIP, ginocchio, caviglia e II-V MTP bilateralmente) in 3 valutazioni a distanza di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- DAS28-CRP≥2.6
- Presenza di segnale Power-Doppler ≥1 alla valutazione ecografica (polso, MCP, PIP, ginocchio, caviglia e II-V MTP bilateralmente)
- Altre malattie infiammatorie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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RA in remissione che ha eseguito la biopsia sinoviale prima del cambio di trattamento
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Dopo la biopsia del tessuto sinoviale, il trattamento farmacologico (cDMARD o bDMARD) viene prima ridotto e poi i bDMARD e/o i cDMARD vengono interrotti in base allo standard di cura
Le terapie in corso non vengono modificate (ristrette o interrotte) dopo l'esecuzione della biopsia sinoviale in base allo standard di cura
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RA in remissione idonea alla biopsia sinoviale prima del cambio di trattamento
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Dopo la biopsia del tessuto sinoviale, il trattamento farmacologico (cDMARD o bDMARD) viene prima ridotto e poi i bDMARD e/o i cDMARD vengono interrotti in base allo standard di cura
Le terapie in corso non vengono modificate (ristrette o interrotte) dopo l'esecuzione della biopsia sinoviale in base allo standard di cura
Dopo la biopsia del tessuto sinoviale, il trattamento farmacologico (cDMARD o bDMARD) viene prima ridotto e poi i bDMARD e/o i cDMARD vengono interrotti in base alla guida AI
Le terapie in corso non vengono modificate (rastremate o interrotte) dopo l'esecuzione della biopsia sinoviale basata sulla guida AI
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Soggetti asintomatici per infiammazione articolare senza positività ACPA/RF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Istituzione di atlante cellulare e molecolare di remissione RA
Lasso di tempo: mesi 1-12
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Stabilire l'atlante cellulare e molecolare della remissione RA ottenuto con diverse terapie mirate a identificare (i) cluster / percorsi cellulari che guidano la riacutizzazione della malattia o mantengono la remissione e (ii) fornire una base di prove per lo sviluppo di strumenti ML per la previsione delle riacutizzazioni.
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mesi 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per testare le prestazioni di un algoritmo derivato da ML sulla coorte RA in remissione longitudinale in uno studio guidato dalla biopsia.
Lasso di tempo: mesi 13-36
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Per testare le prestazioni di un algoritmo derivato da ML sulla coorte RA in remissione longitudinale in uno studio guidato dalla biopsia.
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mesi 13-36
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Analizzare i meccanismi cellulari e molecolari del mantenimento della remissione e delle riacutizzazioni articolari
Lasso di tempo: mesi 13-36
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Analizzare i meccanismi cellulari e molecolari del mantenimento della remissione e dei flare articolari nei sistemi in vivo e in vitro
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mesi 13-36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5600
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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