Analyse des zellulären und molekularen Atlas rheumatoider Arthritis bei anhaltender Remission, um Wege zu identifizieren, die die Remission aufrechterhalten und Schübe auslösen (FLARE-RA)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die FLARE-RA-Studie wird folgende Forschungsziele verfolgen:
A) Erstellung des zellulären und molekularen Atlas der RA-Remission, die mit verschiedenen Therapeutika erreicht wird, mit dem Ziel, (i) Zellcluster/Wege zu identifizieren, die den Krankheitsausbruch vorantreiben oder die Remission aufrechterhalten, und (ii) eine Evidenzbasis für die Entwicklung von ML-Tools zur Vorhersage von Krankheitsschüben bereitzustellen.
B) Um die Leistung eines ML-abgeleiteten Algorithmus an einer RA-Kohorte mit longitudinaler Remission in einer biopsiegesteuerten Studie zu testen.
C) Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen der Aufrechterhaltung der Remission und von Gelenkausbrüchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Ausschleichen und/oder Absetzen der Behandlung je nach Behandlungsstandard
- Sonstiges: Kein Ausschleichen und/oder Absetzen der Behandlung entsprechend dem Behandlungsstandard
- Sonstiges: Ausschleichen und/oder Absetzen der Behandlung basierend auf KI-Anleitung
- Sonstiges: Kein Ausschleichen und/oder Absetzen der Behandlung nach KI-Anleitung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Division of Rheumatology
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Kontakt:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630154503
- E-Mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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Kontakt:
- Juan D Canete
- E-Mail: jcanete@clinic.cat
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Newcastle University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zu den Versuchsgruppen gehören die folgenden Patientenklassen:
- Rheumatoide Arthritis mit anhaltender klinischer und Ultraschall-Remission im Zusammenhang mit der Abteilung für Rheumatologie – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, in Rom, die sich bereits einer Synovialgewebebiopsie zur routinemäßigen klinischen Beurteilung von Gewebeentzündungen unterzogen hatte (retrospektive Kohorte) (n=40).
- Rheumatoide Arthritis bei anhaltender klinischer und Ultraschall-Remission, die der Abteilung für Rheumatologie – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom oder der Krankenhausklinik und der Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica in Barcelona zuzuordnen ist und für eine Synovialgewebebiopsie für die routinemäßige klinische Beurteilung in Frage kommt von Gewebeentzündungen (prospektive Kohorte) (n=40 für jedes Zentrum).
- Probanden ohne Symptome einer Gelenkentzündung ohne ACPA/RF-Positivität (n=10) (Universität Glasgow).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis wird auf der Grundlage der EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2010 klassifiziert
- Stabile Behandlung mit cDMARDs und/oder bDMARDs (≥12 Monate)
- Stabiler Remissionsstatus (mindestens DAS28-CRP<2,6) (≥6 Monate)
- Keine begleitende Steroidbehandlung (≥6 Monate)
- Fehlen eines Power-Doppler-Signals bei der Ultraschalluntersuchung (Handgelenk, MCP, PIP, Knie, Knöchel und II-V MTP bilateral) bei 3 Untersuchungen im Abstand von 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- DAS28-CRP≥2,6
- Vorhandensein eines Power-Doppler-Signals ≥1 bei der Ultraschalluntersuchung (Handgelenk, MCP, PIP, Knie, Knöchel und II-V MTP bilateral)
- Andere chronisch entzündliche Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RA in Remission, die vor dem Behandlungswechsel eine Synovialbiopsie durchgeführt haben
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Nach der Biopsie des Synovialgewebes wird die pharmakologische Behandlung (cDMARDs oder bDMARDs) zunächst ausgeschlichen und dann werden bDMARDs und/oder cDMARDs je nach Behandlungsstandard abgesetzt
Die laufenden Therapien werden nach der Durchführung einer Synovialbiopsie auf der Grundlage des Pflegestandards nicht geändert (ausgeschlichen oder abgesetzt).
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Bei RA in Remission ist eine Synovialbiopsie vor Behandlungswechsel möglich
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Nach der Biopsie des Synovialgewebes wird die pharmakologische Behandlung (cDMARDs oder bDMARDs) zunächst ausgeschlichen und dann werden bDMARDs und/oder cDMARDs je nach Behandlungsstandard abgesetzt
Die laufenden Therapien werden nach der Durchführung einer Synovialbiopsie auf der Grundlage des Pflegestandards nicht geändert (ausgeschlichen oder abgesetzt).
Nach der Biopsie des Synovialgewebes wird die pharmakologische Behandlung (cDMARDs oder bDMARDs) zunächst ausgeschlichen und dann werden bDMARDs und/oder cDMARDs auf Grundlage der KI-Anleitung abgesetzt
Die laufenden Therapien werden nach der Durchführung einer Synovialbiopsie auf der Grundlage der KI-Anleitung nicht geändert (ausgeschlichen oder abgesetzt).
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Probanden ohne Symptome einer Gelenkentzündung ohne ACPA/RF-Positivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung eines zellulären und molekularen Atlas der Remissions-RA
Zeitfenster: Monate 1-12
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Ziel ist es, den zellulären und molekularen Atlas der RA-Remission zu erstellen, der mit verschiedenen Therapeutika erreicht wird, um (i) Zellcluster/Wege zu identifizieren, die den Krankheitsausbruch vorantreiben oder die Remission aufrechterhalten, und (ii) eine Evidenzbasis für die Entwicklung von ML-Tools zur Vorhersage von Krankheitsschüben bereitzustellen.
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Monate 1-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel war es, die Leistung eines ML-abgeleiteten Algorithmus an einer RA-Kohorte mit longitudinaler Remission in einer biopsiegesteuerten Studie zu testen.
Zeitfenster: Monate 13-36
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Ziel war es, die Leistung eines ML-abgeleiteten Algorithmus an einer RA-Kohorte mit longitudinaler Remission in einer biopsiegesteuerten Studie zu testen.
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Monate 13-36
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Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen der Aufrechterhaltung der Remission und von Gelenkausbrüchen
Zeitfenster: Monate 13-36
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Untersuchung der zellulären und molekularen Mechanismen der Remissionserhaltung und Gelenkausbrüche in In-vivo- und In-vitro-Systemen
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Monate 13-36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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