Rozebírání buněčného a molekulárního atlasu revmatoidní artritidy v trvalé remisi k identifikaci cest udržujících remisi a spouštění vzplanutí (FLARE-RA)
20. července 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie FLARE-RA bude mít následující výzkumné cíle:
A) Vytvořit buněčný a molekulární atlas remise RA dosažený různými terapeutiky zaměřenými na identifikaci (i) buněčných shluků/drážek vyvolávajících vzplanutí onemocnění nebo udržení remise a (ii) poskytnout důkazní základnu pro vývoj nástrojů ML pro predikci vzplanutí.
B) Testovat výkonnost algoritmu odvozeného z ML na kohortě RA s longitudinální remisí ve studii řízené biopsií.
C) Rozebrat buněčné a molekulární mechanismy udržování remise a vzplanutí kloubů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Division of Rheumatology
-
Kontakt:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390630154503
- E-mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Newcastle University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Juan D Canete
- E-mail: jcanete@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Experimentální skupiny budou zahrnovat následující třídy pacientů:
- Revmatoidní artritida v trvalé klinické a ultrazvukové remisi aferentní z oddělení revmatologie - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, v Římě, kteří již podstoupili biopsii synoviální tkáně pro rutinní klinické hodnocení zánětu tkáně (retrospektivní kohorta) (n=40).
- Revmatoidní artritida v trvalé klinické a ultrazvukové remisi pocházející z oddělení revmatologie - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, v Římě nebo na nemocniční klinice a Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica v Barceloně způsobilé k biopsii synoviální tkáně pro rutinní klinické hodnocení zánětu tkáně (prospektivní kohorta) (n=40 pro každé centrum).
- Subjekty asymptomatické pro zánět kloubů bez ACPA/RF pozitivity (n=10) (University of Glasgow).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida klasifikovaná na základě klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2010
- Stabilní léčba cDMARD a/nebo bDMARD (≥ 12 měsíců)
- Stabilní stav remise (alespoň DAS28-CRP<2,6) (≥6 měsíců)
- Žádná souběžná léčba steroidy (≥ 6 měsíců)
- Absence Power-Dopplerova signálu při ultrazvukovém vyšetření (zápěstí, MCP, PIP, koleno, kotník a II-V MTP bilaterálně) ve 3 hodnoceních s odstupem 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- DAS28-CRP≥2,6
- Přítomnost Power-Dopplerova signálu ≥1 při ultrazvukovém vyšetření (zápěstí, MCP, PIP, koleno, kotník a II-V MTP bilaterálně)
- Jiné chronické zánětlivé onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RA v remisi, kteří provedli synoviální biopsii před změnou léčby
|
Po biopsii synoviální tkáně se nejprve sníží farmakologická léčba (cDMARD nebo bDMARD) a poté se na základě standardní péče vysadí bDMARD a/nebo cDMARD
Probíhající terapeutická léčba se po provedení synoviální biopsie na základě standardní péče nemění (omezuje nebo přerušuje)
|
|
RA v remisi způsobilá k synoviální biopsii před změnou léčby
|
Po biopsii synoviální tkáně se nejprve sníží farmakologická léčba (cDMARD nebo bDMARD) a poté se na základě standardní péče vysadí bDMARD a/nebo cDMARD
Probíhající terapeutická léčba se po provedení synoviální biopsie na základě standardní péče nemění (omezuje nebo přerušuje)
Po biopsii synoviální tkáně se nejprve sníží farmakologická léčba (cDMARD nebo bDMARD) a poté se vysadí bDMARD a/nebo cDMARD na základě doporučení AI
Probíhající terapie se po provedení synoviální biopsie na základě AI-guidance nemění (omezují nebo přerušují)
|
|
Subjekty asymptomatické pro zánět kloubů bez ACPA/RF pozitivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření buněčného a molekulárního atlasu remise RA
Časové okno: měsíce 1-12
|
Vytvořit buněčný a molekulární atlas remise RA dosažený různými terapeutiky zaměřenými na identifikaci (i) buněčných shluků/drážek řídících vzplanutí onemocnění nebo udržení remise a (ii) poskytnout důkazní základnu pro vývoj nástrojů ML pro predikci vzplanutí.
|
měsíce 1-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovat výkonnost algoritmu odvozeného z ML na kohortě RA s longitudinální remisí ve studii řízené biopsií.
Časové okno: měsíce 13-36
|
Testovat výkonnost algoritmu odvozeného z ML na kohortě RA s longitudinální remisí ve studii řízené biopsií.
|
měsíce 13-36
|
|
Rozebrat buněčné a molekulární mechanismy udržování remise a vzplanutí kloubů
Časové okno: měsíce 13-36
|
Rozebrat buněčné a molekulární mechanismy udržování remise a vzplanutí kloubů v systémech in vivo a in vitro
|
měsíce 13-36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .