剖析类风湿关节炎持续缓解期的细胞和分子图谱，以确定维持缓解和触发发作的途径 (FLARE-RA)
2023年7月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA 研究将有以下研究目标：
A) 建立通过不同疗法实现的缓解 RA 的细胞和分子图谱，旨在识别 (i) 驱动疾病发作或维持缓解的细胞簇/途径，以及 (ii) 为开发用于预测发作的 ML 工具提供证据基础。
B) 在活检驱动的研究中测试 ML 衍生算法在纵向缓解 RA 队列中的性能。
C) 剖析缓解维持和关节耀斑的细胞和分子机制。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Division of Rheumatology
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接触：
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- 电话号码：00390630154503
- 邮箱：stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow、英国
- 主动，不招人
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne、英国
- 主动，不招人
- Newcastle University
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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接触：
- Juan D Canete
- 邮箱：jcanete@clinic.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
实验组将包括以下几类患者：
- 风湿性关节炎持续临床和超声缓解传入罗马风湿病科 - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS，他们已经接受了滑膜组织活检以进行组织炎症的常规临床评估（回顾性队列）（n = 40）。
- 风湿性关节炎持续临床和超声缓解，传入罗马风湿科 - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 或巴塞罗那 Hospital Clinic 和 Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica，有资格进行滑膜组织活检以进行常规临床评估组织炎症（前瞻性队列）（每个中心 n=40）。
- 无关节炎症症状但 ACPA/RF 阳性的受试者 (n=10)（格拉斯哥大学）。
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年 EULAR/ACR 分类标准对类风湿关节炎进行分类
- cDMARD 和/或 bDMARD 稳定治疗（≥12 个月）
- 稳定缓解状态（至少 DAS28-CRP<2.6） (≥6个月)
- 没有伴随类固醇治疗（≥6个月）
- 在间隔 3 个月的 3 次评估中，超声评估（手腕、MCP、PIP、膝盖、脚踝和 II-V MTP 双侧）时缺乏功率多普勒信号。
排除标准：
- DAS28-CRP≥2.6
- 超声评估时存在功率多普勒信号 ≥1（手腕、MCP、PIP、膝关节、踝关节和 II-V MTP 双侧）
- 其他慢性炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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缓解期 RA 在治疗改变前进行滑膜活检
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滑膜组织活检后，首先逐渐减少药物治疗（cDMARD 或 bDMARD），然后根据护理标准停止 bDMARD 和/或 cDMARD
根据护理标准进行滑膜活检后，正在进行的治疗不会改变（逐渐减少或停止）
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缓解期的 RA 在治疗改变前有资格进行滑膜活检
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滑膜组织活检后，首先逐渐减少药物治疗（cDMARD 或 bDMARD），然后根据护理标准停止 bDMARD 和/或 cDMARD
根据护理标准进行滑膜活检后，正在进行的治疗不会改变（逐渐减少或停止）
滑膜组织活检后，首先逐渐减少药物治疗（cDMARD 或 bDMARD），然后根据 AI 指导停止 bDMARD 和/或 cDMARD
根据人工智能指导进行滑膜活检后，正在进行的治疗不会改变（逐渐减少或停止）
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无关节炎症症状但 ACPA/RF 呈阳性的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解期RA细胞分子图谱的建立
大体时间：1-12 个月
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为了建立通过不同疗法实现的缓解 RA 的细胞和分子图谱，旨在识别 (i) 驱动疾病发作或维持缓解的细胞簇/通路，以及 (ii) 为开发用于预测发作的 ML 工具提供证据基础。
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1-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在活检驱动的研究中测试 ML 衍生算法在纵向缓解 RA 队列中的性能。
大体时间：13-36 个月
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在活检驱动的研究中测试 ML 衍生算法在纵向缓解 RA 队列中的性能。
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13-36 个月
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剖析缓解维持和关节耀斑的细胞和分子机制
大体时间：13-36 个月
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剖析体内和体外系统中缓解维持和关节耀斑的细胞和分子机制
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13-36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2026年5月10日
研究完成 (估计的)
2026年5月10日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
根据护理标准逐渐减少和/或停止治疗的临床试验
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