Disección del atlas celular y molecular de la artritis reumatoide en remisión sostenida para identificar las vías que mantienen la remisión y desencadenan brotes (FLARE-RA)
20 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El estudio FLARE-RA tendrá los siguientes objetivos de investigación:
A) Establecer el atlas celular y molecular de la AR en remisión lograda con diferentes terapias destinadas a identificar (i) grupos de células/vías que impulsan el brote de la enfermedad o mantienen la remisión y (ii) proporcionar una base de evidencia para desarrollar herramientas de ML para predecir los brotes.
B) Probar el rendimiento de un algoritmo derivado de ML en una cohorte de AR en remisión longitudinal en un estudio basado en biopsias.
C) Diseccionar los mecanismos celulares y moleculares del mantenimiento de la remisión y los brotes articulares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Disminución y/o interrupción del tratamiento según el estándar de atención
- Otro: Sin reducción gradual y/o interrupción del tratamiento según el estándar de atención
- Otro: Disminución gradual y/o interrupción del tratamiento según la guía de IA
- Otro: Sin reducción gradual y/o interrupción del tratamiento según la guía de IA
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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Contacto:
- Juan D Canete
- Correo electrónico: jcanete@clinic.cat
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Division of Rheumatology
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Contacto:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390630154503
- Correo electrónico: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Newcastle University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los grupos experimentales incluirán las siguientes clases de pacientes:
- Artritis reumatoide en remisión clínica y ecográfica sostenida aferente a la División de Reumatología - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, en Roma, que ya se sometió a una biopsia de tejido sinovial para la evaluación clínica de rutina de la inflamación tisular (cohorte retrospectiva) (n = 40).
- Artritis reumatoide en remisión clínica y ecográfica sostenida aferente a la División de Reumatología - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, en Roma o al Hospital Clinic y Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, en Barcelona elegibles para biopsia de tejido sinovial para la evaluación clínica rutinaria de inflamación tisular (cohorte prospectiva) (n=40 para cada centro).
- Sujetos asintomáticos para inflamación articular sin positividad para ACPA/RF (n=10) (Universidad de Glasgow).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide clasificada según los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2010
- Tratamiento estable con FAMEc y/o FAMEb (≥12 meses)
- Estado de remisión estable (al menos DAS28-CRP<2,6) (≥6 meses)
- Sin tratamiento concomitante con esteroides (≥6 meses)
- Ausencia de señal Power-Doppler en la evaluación ecográfica (muñeca, MCP, PIP, Rodilla, tobillo y MTP II-V bilateralmente) en 3 evaluaciones con 3 meses de diferencia.
Criterio de exclusión:
- DAS28-PCR≥2,6
- Presencia de señal Power-Doppler ≥1 en la evaluación ecográfica (muñeca, MCP, PIP, rodilla, tobillo y II-V MTP bilateralmente)
- Otra enfermedad inflamatoria crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AR en remisión que realizó biopsia sinovial antes del cambio de tratamiento
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Después de la biopsia de tejido sinovial, el tratamiento farmacológico (cDMARD o bDMARD) se reduce primero y luego los bDMARD y/o cDMARD se interrumpen según el estándar de atención
El tratamiento en curso no se modifica (reduce o interrumpe) después de la realización de la biopsia sinovial según el estándar de atención
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AR en remisión elegible para biopsia sinovial antes del cambio de tratamiento
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Después de la biopsia de tejido sinovial, el tratamiento farmacológico (cDMARD o bDMARD) se reduce primero y luego los bDMARD y/o cDMARD se interrumpen según el estándar de atención
El tratamiento en curso no se modifica (reduce o interrumpe) después de la realización de la biopsia sinovial según el estándar de atención
Después de la biopsia de tejido sinovial, el tratamiento farmacológico (cDMARD o bDMARD) se reduce primero y luego los bDMARD y/o cDMARD se interrumpen según la guía de IA
Los tratamientos en curso no se modifican (discontinúan o disminuyen) después de la realización de la biopsia sinovial según la guía de IA
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Sujetos asintomáticos para inflamación articular sin positividad ACPA/RF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de un atlas celular y molecular de la AR en remisión
Periodo de tiempo: meses 1-12
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Establecer el atlas celular y molecular de la AR en remisión lograda con diferentes terapias destinadas a identificar (i) grupos de células/vías que impulsan el brote de la enfermedad o mantienen la remisión y (ii) proporcionar una base de evidencia para desarrollar herramientas de aprendizaje automático para predecir los brotes.
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meses 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar el rendimiento de un algoritmo derivado de ML en una cohorte de AR en remisión longitudinal en un estudio basado en biopsias.
Periodo de tiempo: meses 13-36
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Probar el rendimiento de un algoritmo derivado de ML en una cohorte de AR en remisión longitudinal en un estudio basado en biopsias.
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meses 13-36
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Analizar los mecanismos celulares y moleculares del mantenimiento de la remisión y los brotes articulares.
Periodo de tiempo: meses 13-36
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Analizar los mecanismos celulares y moleculares del mantenimiento de la remisión y los brotes articulares en sistemas in vivo e in vitro
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meses 13-36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .