Ontleden van de cellulaire en moleculaire atlas van reumatoïde artritis in aanhoudende remissie om paden te identificeren die remissie in stand houden en uitbarstingen veroorzaken (FLARE-RA)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het FLARE-RA-onderzoek zal de volgende onderzoeksdoelstellingen hebben:
A) Om de cellulaire en moleculaire atlas van remissie vast te stellen RA bereikt met verschillende therapieën gericht op het identificeren van (i) celclusters/pathways die ziekteopflakkeringen veroorzaken of remissie behouden en (ii) een wetenschappelijke basis bieden voor het ontwikkelen van ML-tools voor het voorspellen van opflakkeringen.
B) Testen van de prestatie van een ML-afgeleid algoritme op longitudinaal remissie-RA-cohort in een door biopsie aangestuurd onderzoek.
C) Ontleden van de cellulaire en moleculaire mechanismen van remissieonderhoud en gewrichtsopflakkeringen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Afbouw en/of stopzetting van de behandeling op basis van zorgstandaard
- Ander: Geen afbouw en/of stopzetting van de behandeling op basis van zorgstandaard
- Ander: Afbouwen en/of staken van behandeling op basis van AI-begeleiding
- Ander: Geen afbouwen en/of stoppen van behandeling op basis van AI-begeleiding
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Division of Rheumatology
-
Contact:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390630154503
- E-mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Contact:
- Juan D Canete
- E-mail: jcanete@clinic.cat
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Newcastle University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Experimentele groepen omvatten de volgende klassen patiënten:
- Reumatoïde artritis bij aanhoudende klinische en ultrasone remissie afferent aan de afdeling Reumatologie - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, in Rome, die al synoviale weefselbiopsie onderging voor de routinematige klinische beoordeling van weefselontsteking (retrospectief cohort) (n=40).
- Reumatoïde artritis bij aanhoudende klinische remissie en ultrasone remissie afferent aan de afdeling Reumatologie - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, in Rome of aan de Hospital Clinic en Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, in Barcelona die in aanmerking komen voor synoviale weefselbiopsie voor de routinematige klinische beoordeling van weefselontsteking (prospectief cohort) (n=40 voor elk centrum).
- Proefpersonen asymptomatisch voor gewrichtsontsteking zonder ACPA/RF-positiviteit (n=10) (Universiteit van Glasgow).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis geclassificeerd op basis van de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2010
- Stabiele behandeling met cDMARD's en/of bDMARD's (≥12 maanden)
- Stabiele remissiestatus (minimaal DAS28-CRP<2,6) (≥6 maanden)
- Geen gelijktijdige behandeling met steroïden (≥6 maanden)
- Afwezigheid van Power-Doppler-signaal bij ultrasone beoordeling (pols, MCP, PIP, knie, enkel en II-V MTP bilateraal) in 3 evaluaties met een tussenpoos van 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- DAS28-CRP≥2.6
- Aanwezigheid van Power-Doppler-signaal ≥1 bij echografie (pols, MCP, PIP, knie, enkel en II-V MTP bilateraal)
- Andere chronische ontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RA in remissie die synoviale biopsie uitvoerde voordat de behandeling werd gewijzigd
|
Na biopsie van synoviaal weefsel wordt de farmacologische behandeling (cDMARD's of bDMARD's) eerst afgebouwd en vervolgens worden bDMARD's en/of cDMARD's stopgezet op basis van de zorgstandaard
Lopende therapie wordt niet gewijzigd (aflopend of stopgezet) na uitvoering van synoviale biopsie op basis van zorgstandaard
|
|
RA in remissie komt in aanmerking voor synoviale biopsie vóór verandering van behandeling
|
Na biopsie van synoviaal weefsel wordt de farmacologische behandeling (cDMARD's of bDMARD's) eerst afgebouwd en vervolgens worden bDMARD's en/of cDMARD's stopgezet op basis van de zorgstandaard
Lopende therapie wordt niet gewijzigd (aflopend of stopgezet) na uitvoering van synoviale biopsie op basis van zorgstandaard
Na synoviale weefselbiopsie wordt farmacologische behandeling (cDMARD's of bDMARD's) eerst afgebouwd en daarna worden bDMARD's en/of cDMARD's stopgezet op basis van AI-begeleiding
Lopende therapie wordt niet gewijzigd (aflopend of stopgezet) na uitvoering van synoviale biopsie op basis van AI-begeleiding
|
|
Proefpersonen asymptomatisch voor gewrichtsontsteking zonder ACPA/RF-positiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van cellulaire en moleculaire atlas van remissie RA
Tijdsspanne: maanden 1-12
|
Vaststellen van de cellulaire en moleculaire atlas van remissie RA bereikt met verschillende therapieën gericht op het identificeren van (i) celclusters/pathways die ziekteopflakkeringen veroorzaken of remissie in stand houden en (ii) een wetenschappelijke basis bieden voor het ontwikkelen van ML-tools voor het voorspellen van opflakkeringen.
|
maanden 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het testen van de prestaties van een ML-afgeleid algoritme op longitudinaal remissie-RA-cohort in een door biopsie aangestuurd onderzoek.
Tijdsspanne: maanden 13-36
|
Het testen van de prestaties van een ML-afgeleid algoritme op longitudinaal remissie-RA-cohort in een door biopsie aangestuurd onderzoek.
|
maanden 13-36
|
|
De cellulaire en moleculaire mechanismen van remissieonderhoud en gewrichtsopflakkeringen ontleden
Tijdsspanne: maanden 13-36
|
Ontleden van de cellulaire en moleculaire mechanismen van remissiehandhaving en gewrichtsopflakkeringen in in vivo en in vitro systemen
|
maanden 13-36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5600
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .