Dissecando o Atlas Celular e Molecular da Artrite Reumatóide em Remissão Sustentada para Identificar as Vias que Mantêm a Remissão e Desencadeiam Crises (FLARE-RA)
20 de julho de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O estudo FLARE-RA terá os seguintes objetivos de pesquisa:
A) Estabelecer o atlas celular e molecular da remissão da AR alcançada com diferentes terapêuticas com o objetivo de identificar (i) aglomerados/vias de células que conduzem à exacerbação da doença ou mantêm a remissão e (ii) fornecer uma base de evidências para o desenvolvimento de ferramentas de ML para prever as exacerbações.
B) Testar o desempenho de um algoritmo derivado de ML em coorte de AR de remissão longitudinal em um estudo dirigido por biópsia.
C) Dissecar os mecanismos celulares e moleculares de manutenção da remissão e crises articulares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Redução gradual e/ou descontinuação do tratamento com base no padrão de atendimento
- Outro: Sem redução gradual e/ou descontinuação do tratamento com base no padrão de atendimento
- Outro: Redução gradual e/ou descontinuação do tratamento com base na orientação da IA
- Outro: Sem redução gradual e/ou descontinuação do tratamento com base na orientação de IA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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Contato:
- Juan D Canete
- E-mail: jcanete@clinic.cat
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Division of Rheumatology
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Contato:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Número de telefone: 00390630154503
- E-mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Newcastle University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os grupos experimentais incluirão as seguintes classes de pacientes:
- Artrite Reumatoide em remissão sustentada clínica e ultrassonográfica aferente à Divisão de Reumatologia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, em Roma que já realizou biópsia de tecido sinovial para avaliação clínica de rotina da inflamação tecidual (coorte retrospectiva) (n=40).
- Artrite Reumatóide em remissão sustentada clínica e ultrassonográfica aferente à Divisão de Reumatologia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, em Roma ou ao Hospital Clinic e Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, em Barcelona elegíveis para biópsia de tecido sinovial para avaliação clínica de rotina de inflamação tecidual (coorte prospectiva) (n=40 para cada centro).
- Indivíduos assintomáticos para inflamação articular sem positividade ACPA/RF (n=10) (Universidade de Glasgow).
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatóide classificada com base nos critérios de classificação EULAR/ACR de 2010
- Tratamento estável com cDMARDs e/ou bDMARDs (≥12 meses)
- Status de remissão estável (pelo menos DAS28-CRP <2,6) (≥6 meses)
- Nenhum tratamento concomitante com esteroides (≥6 meses)
- Ausência de sinal de Power-Doppler na avaliação ultrassonográfica (punho, MCP, PIP, joelho, tornozelo e II-V MTP bilateralmente) em 3 avaliações com intervalo de 3 meses.
Critério de exclusão:
- DAS28-PCR≥2,6
- Presença de sinal de Power-Doppler ≥1 na avaliação ultrassonográfica (punho, MCP, PIP, joelho, tornozelo e II-V MTP bilateralmente)
- Outra doença inflamatória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AR em remissão que realizou biópsia sinovial antes da mudança de tratamento
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Após a biópsia de tecido sinovial, o tratamento farmacológico (cDMARDs ou bDMARDs) é reduzido primeiro e, em seguida, os bDMARDs e/ou cDMARDs são descontinuados com base no padrão de tratamento
A terapêutica em curso não é alterada (diminuída ou descontinuada) após a realização da biópsia sinovial com base no padrão de atendimento
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AR em remissão elegível para biópsia sinovial antes da mudança de tratamento
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Após a biópsia de tecido sinovial, o tratamento farmacológico (cDMARDs ou bDMARDs) é reduzido primeiro e, em seguida, os bDMARDs e/ou cDMARDs são descontinuados com base no padrão de tratamento
A terapêutica em curso não é alterada (diminuída ou descontinuada) após a realização da biópsia sinovial com base no padrão de atendimento
Após a biópsia de tecido sinovial, o tratamento farmacológico (cDMARDs ou bDMARDs) é reduzido primeiro e, em seguida, os bDMARDs e/ou cDMARDs são descontinuados com base na orientação de IA
A terapêutica em curso não é alterada (diminuída ou descontinuada) após a realização da biópsia sinovial com base na orientação da IA
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Indivíduos assintomáticos para inflamação articular sem positividade ACPA/RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de atlas celular e molecular de remissão AR
Prazo: meses 1-12
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Estabelecer o atlas celular e molecular da remissão da AR alcançado com diferentes terapêuticas com o objetivo de identificar (i) aglomerados/vias de células que impulsionam o agravamento da doença ou mantêm a remissão e (ii) fornecer uma base de evidências para o desenvolvimento de ferramentas de ML para prever surtos.
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meses 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar o desempenho de um algoritmo derivado de ML em coorte de AR de remissão longitudinal em um estudo dirigido por biópsia.
Prazo: meses 13-36
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Testar o desempenho de um algoritmo derivado de ML em coorte de AR de remissão longitudinal em um estudo dirigido por biópsia.
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meses 13-36
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Dissecar os mecanismos celulares e moleculares da manutenção da remissão e crises articulares
Prazo: meses 13-36
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Dissecar os mecanismos celulares e moleculares da manutenção da remissão e exacerbações articulares em sistemas in vivo e in vitro
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meses 13-36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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