Dissekere den cellulære og molekylære atlasen for revmatoid artritt i vedvarende remisjon for å identifisere veier som opprettholder remisjon og utløser bluss (FLARE-RA)
20. juli 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA-studien vil ha følgende forskningsmål:
A) For å etablere det cellulære og molekylære atlaset for remisjon RA oppnådd med forskjellige terapeutiske midler rettet mot å identifisere (i) celleklynger/-veier som driver sykdomsoppbluss eller opprettholder remisjon og (ii) gi et bevisgrunnlag for å utvikle ML-verktøy for å forutsi oppblussing.
B) For å teste ytelsen til en ML-avledet algoritme på longitudinell remisjon RA-kohort i en biopsi-drevet studie.
C) Å dissekere de cellulære og molekylære mekanismene for remisjonsvedlikehold og leddutbrudd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Nedtrapping og/eller seponering av behandling basert på standard behandling
- Annen: Ingen nedtrapping og/eller seponering av behandling basert på standard behandling
- Annen: Nedtrapping og/eller seponering av behandling basert på AI-veiledning
- Annen: Ingen nedtrapping og/eller seponering av behandling basert på AI-veiledning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Division of Rheumatology
-
Ta kontakt med:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630154503
- E-post: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Ta kontakt med:
- Juan D Canete
- E-post: jcanete@clinic.cat
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Newcastle University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksperimentelle grupper vil inkludere følgende pasientklasser:
- Revmatoid artritt i vedvarende klinisk og ultralydremisjon afferent til Revmatologiavdelingen - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Roma som allerede gjennomgikk synovialvevsbiopsi for rutinemessig klinisk vurdering av vevsinflammasjon (retrospektiv kohort) (n=40).
- Revmatoid artritt i vedvarende klinisk og ultralydsremisjon afferent til Revmatologiavdelingen - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Roma eller til Hospital Clinic og Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, i Barcelona, kvalifisert til synovial vevsbiopsi for rutinemessig klinisk vevsbiopsi. av vevsinflammasjon (prospektiv kohort) (n=40 for hvert senter).
- Pasienter asymptomatiske for leddbetennelse uten ACPA/RF-positivitet (n=10) (University of Glasgow).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt klassifisert basert på 2010 EULAR/ACR klassifiseringskriterier
- Stabil behandling med cDMARDs og/eller bDMARDs (≥12 måneder)
- Stabil remisjonsstatus (minst DAS28-CRP<2,6) (≥6 måneder)
- Ingen samtidig steroidbehandling (≥6 måneder)
- Fravær av Power-Doppler-signal ved ultralydvurdering (håndledd, MCP, PIP, kne, ankel og II-V MTP bilateralt) i 3 evalueringer med 3 måneders mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- DAS28-CRP≥2,6
- Tilstedeværelse av Power-Doppler-signal ≥1 ved ultralydvurdering (håndledd, MCP, PIP, kne, ankel og II-V MTP bilateralt)
- Annen kronisk inflammatorisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RA i remisjon som utførte synovial biopsi før behandlingsendring
|
Etter synovialvevsbiopsi nedtrappes farmakologisk behandling (cDMARDs eller bDMARDs) først, og deretter avbrytes bDMARDs og/eller cDMARDs basert på standardbehandling
Pågående behandling endres ikke (avtrappet eller avbrutt) etter synovial biopsiytelse basert på standard behandling
|
|
RA i remisjon kvalifisert for synovial biopsi før behandlingsendring
|
Etter synovialvevsbiopsi nedtrappes farmakologisk behandling (cDMARDs eller bDMARDs) først, og deretter avbrytes bDMARDs og/eller cDMARDs basert på standardbehandling
Pågående behandling endres ikke (avtrappet eller avbrutt) etter synovial biopsiytelse basert på standard behandling
Etter synovial vevsbiopsi nedtrappes farmakologisk behandling (cDMARDs eller bDMARDs) først, og deretter avbrytes bDMARDs og/eller cDMARDs basert på AI-veiledning
Pågående behandling endres ikke (avtrappet eller avbrutt) etter synovial biopsiytelse basert på AI-veiledning
|
|
Pasienter asymptomatiske for leddbetennelse uten ACPA/RF-positivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av cellulært og molekylært atlas for remisjon RA
Tidsramme: måneder 1-12
|
For å etablere det cellulære og molekylære atlaset for remisjon RA oppnådd med forskjellige terapeutiske midler rettet mot å identifisere (i) celleklynger/-veier som driver sykdomsoppbluss eller opprettholder remisjon og (ii) gi et bevisgrunnlag for å utvikle ML-verktøy for å forutsi oppblussing.
|
måneder 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste ytelsen til en ML-avledet algoritme på longitudinell remisjon RA-kohort i en biopsi-drevet studie.
Tidsramme: måneder 13-36
|
For å teste ytelsen til en ML-avledet algoritme på longitudinell remisjon RA-kohort i en biopsi-drevet studie.
|
måneder 13-36
|
|
Å dissekere de cellulære og molekylære mekanismene for remisjonsvedlikehold og leddutbrudd
Tidsramme: måneder 13-36
|
Å dissekere de cellulære og molekylære mekanismene for remisjonsvedlikehold og leddutbrudd i in vivo og in vitro systemer
|
måneder 13-36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .