지속적인 관해에서 류마티스 관절염의 세포 및 분자 아틀라스를 해부하여 관해를 유지하고 발적을 유발하는 경로를 식별합니다. (FLARE-RA)
2023년 7월 20일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA 연구에는 다음과 같은 연구 목적이 있습니다.
A) (i) 질병 플레어를 유발하거나 관해를 유지하는 세포 클러스터/경로를 식별하고 (ii) 플레어를 예측하기 위한 ML 도구를 개발하기 위한 증거 기반을 제공하는 것을 목표로 하는 다양한 치료법으로 달성된 관해 RA의 세포 및 분자 아틀라스를 확립합니다.
B) 생검 기반 연구에서 종적 완화 RA 코호트에 대한 ML 유도 알고리즘의 성능을 테스트하기 위해.
C) 완화 유지 및 관절 발적의 세포 및 분자 메커니즘을 해부합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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연락하다:
- Juan D Canete
- 이메일: jcanete@clinic.cat
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Glasgow, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Newcastle University
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Division of Rheumatology
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연락하다:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- 전화번호: 00390630154503
- 이메일: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
실험 그룹에는 다음 환자 클래스가 포함됩니다.
- 조직 염증의 일상적인 임상 평가를 위해 활막 조직 생검을 이미 시행한 로마의 류마티스학부 - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에 구심성인 지속적인 임상 및 초음파 관해에서 류마티스 관절염(후향적 코호트)(n=40).
- 로마의 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, 바르셀로나의 Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica에 대한 지속적인 임상 및 초음파 완화 구심성 류마티스 관절염의 경우 일상적인 임상 평가를 위한 활액 조직 생검을 받을 자격이 있습니다. 조직 염증(전향적 코호트)(각 센터에 대해 n=40).
- ACPA/RF 양성(n=10) 없이 관절 염증에 대해 무증상인 피험자(University of Glasgow).
설명
포함 기준:
- 2010 EULAR/ACR 분류 기준에 따라 분류된 류마티스 관절염
- cDMARD 및/또는 bDMARD로 안정적인 치료(≥12개월)
- 안정적인 관해 상태(최소 DAS28-CRP<2.6) (≥6개월)
- 부수적인 스테로이드 치료 없음(≥6개월)
- 3개월 간격으로 3회 평가에서 초음파 평가(손목, MCP, PIP, 무릎, 발목 및 II-V MTP 양측)에서 파워 도플러 신호 부재.
제외 기준:
- DAS28-CRP≥2.6
- 초음파 평가(손목, MCP, PIP, 무릎, 발목 및 II-V MTP 양측)에서 Power-Doppler 신호 ≥1의 존재
- 기타 만성 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 변경 전에 윤활막 생검을 수행한 관해 상태의 RA
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활막 조직 생검 후, 약물 치료(cDMARD 또는 bDMARD)를 먼저 테이퍼링한 다음 치료 표준에 따라 bDMARD 및/또는 cDMARD를 중단합니다.
치료 기준에 따라 윤활막 생검 수행 후 진행 중인 치료제가 변경되지 않습니다(점감 또는 중단).
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치료 변경 전 윤활막 생검에 적합한 관해 상태의 RA
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활막 조직 생검 후, 약물 치료(cDMARD 또는 bDMARD)를 먼저 테이퍼링한 다음 치료 표준에 따라 bDMARD 및/또는 cDMARD를 중단합니다.
치료 기준에 따라 윤활막 생검 수행 후 진행 중인 치료제가 변경되지 않습니다(점감 또는 중단).
활막 조직 생검 후 약리학적 치료(cDMARD 또는 bDMARD)를 먼저 점감한 다음 AI 지침에 따라 bDMARD 및/또는 cDMARD를 중단합니다.
진행 중인 치료제는 AI-지침에 기반한 활막 생검 수행 후 변경되지 않습니다(점감 또는 중단).
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ACPA/RF 양성 없이 관절 염증에 대해 무증상인 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 RA의 세포 및 분자 아틀라스 구축
기간: 1-12개월
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(i) 질병 플레어를 유발하거나 관해를 유지하는 세포 클러스터/경로를 식별하고 (ii) 플레어를 예측하기 위한 ML 도구를 개발하기 위한 증거 기반을 제공하는 것을 목표로 하는 다양한 치료법으로 달성된 관해 RA의 세포 및 분자 아틀라스를 설정합니다.
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1-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 기반 연구에서 세로 완화 RA 코호트에 대한 ML 파생 알고리즘의 성능을 테스트합니다.
기간: 13-36개월
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생검 기반 연구에서 세로 완화 RA 코호트에 대한 ML 파생 알고리즘의 성능을 테스트합니다.
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13-36개월
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완화 유지 및 관절 발적의 세포 및 분자 메커니즘을 해부하기 위해
기간: 13-36개월
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생체 내 및 시험관 내 시스템에서 관해 유지 및 관절 발적의 세포 및 분자 메커니즘 분석
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13-36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .