Analiza Atlasu Komórkowego i Molekularnego Reumatoidalnego Zapalenia Stawów w Trwałej Remisji w celu Zidentyfikowania Ścieżek Utrzymujących Remisję I Wyzwalających Zaostrzenia (FLARE-RA)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Badanie FLARE-RA będzie miało następujące cele badawcze:
A) Stworzenie komórkowego i molekularnego atlasu remisji RZS osiągniętej za pomocą różnych środków terapeutycznych w celu identyfikacji (i) skupisk komórek/ścieżek prowadzących do zaostrzenia choroby lub utrzymania remisji oraz (ii) dostarczenia bazy dowodowej do opracowania narzędzi ML do przewidywania zaostrzeń.
B) Aby przetestować wydajność algorytmu pochodzącego z ML na kohorcie RZS z remisją podłużną w badaniu opartym na biopsji.
C) Aby przeanalizować komórkowe i molekularne mechanizmy utrzymania remisji i zaostrzeń stawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Zmniejszanie i/lub przerwanie leczenia w oparciu o standard postępowania
- Inny: Brak stopniowego zmniejszania i/lub przerywania leczenia w oparciu o standardowe postępowanie
- Inny: Ograniczanie i/lub przerwanie leczenia na podstawie wskazówek AI
- Inny: Brak zmniejszania i/lub przerywania leczenia na podstawie wskazówek AI
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Juan D Canete
- E-mail: jcanete@clinic.cat
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Division of Rheumatology
-
Kontakt:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390630154503
- E-mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupy eksperymentalne będą obejmowały następujące klasy pacjentów:
- Reumatoidalne Zapalenie Stawów z utrzymującą się remisją kliniczną i ultrasonograficzną aferentną do Oddziału Reumatologii – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie, u których wykonano już biopsję błony maziowej w celu rutynowej klinicznej oceny stanu zapalnego tkanek (kohorta retrospektywna) (n=40).
- Reumatoidalne Zapalenie Stawów w utrzymującej się remisji klinicznej i ultrasonograficznej aferentnie do Oddziału Reumatologii - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie lub do Hospital Clinic i Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica w Barcelonie kwalifikujących się do biopsji tkanki maziowej do rutynowej oceny klinicznej zapalenia tkanek (kohorta prospektywna) (n=40 dla każdego ośrodka).
- Pacjenci bez objawów zapalenia stawów bez pozytywnego wyniku ACPA/RF (n=10) (Uniwersytet w Glasgow).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów sklasyfikowane na podstawie kryteriów klasyfikacji EULAR/ACR z 2010 r
- Stabilne leczenie cDMARDs i/lub bDMARDs (≥12 miesięcy)
- Stabilny stan remisji (co najmniej DAS28-CRP<2,6) (≥6 miesięcy)
- Bez jednoczesnego leczenia sterydami (≥6 miesięcy)
- Brak sygnału Power-Doppler podczas oceny ultrasonograficznej (nadgarstka, MCP, PIP, kolana, kostki i II-V MTP obustronnie) w 3 ocenach w odstępie 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- DAS28-CRP≥2,6
- Obecność sygnału Power-Doppler ≥1 podczas oceny ultrasonograficznej (nadgarstka, MCP, PIP, kolana, kostki i II-V MTP obustronnie)
- Inna przewlekła choroba zapalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RZS w remisji, u którego wykonano biopsję błony maziowej przed zmianą leczenia
|
Po biopsji tkanki maziowej leczenie farmakologiczne (cDMARDs lub bDMARDs) jest najpierw zmniejszane, a następnie bDMARDs i/lub cDMARDs są przerywane w oparciu o standard opieki
Bieżące leczenie nie jest zmieniane (zwężane lub przerywane) po wykonaniu biopsji błony maziowej w oparciu o standard opieki
|
|
RZS w remisji kwalifikujący się do biopsji błony maziowej przed zmianą leczenia
|
Po biopsji tkanki maziowej leczenie farmakologiczne (cDMARDs lub bDMARDs) jest najpierw zmniejszane, a następnie bDMARDs i/lub cDMARDs są przerywane w oparciu o standard opieki
Bieżące leczenie nie jest zmieniane (zwężane lub przerywane) po wykonaniu biopsji błony maziowej w oparciu o standard opieki
Po biopsji tkanki maziowej leczenie farmakologiczne (cDMARDs lub bDMARDs) jest najpierw zmniejszane, a następnie bDMARDs i/lub cDMARDs są przerywane na podstawie wytycznych AI
Bieżące leczenie nie jest zmieniane (zwężane lub przerywane) po wykonaniu biopsji błony maziowej w oparciu o wskazówki AI
|
|
Pacjenci bez objawów zapalenia stawów bez pozytywnego wyniku ACPA/RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie komórkowego i molekularnego atlasu remisji RZS
Ramy czasowe: miesiące 1-12
|
Stworzenie komórkowego i molekularnego atlasu remisji RZS osiągniętej za pomocą różnych środków terapeutycznych w celu identyfikacji (i) klastrów komórek/ścieżek prowadzących do zaostrzenia choroby lub utrzymania remisji oraz (ii) dostarczenia bazy dowodowej do opracowania narzędzi ML do przewidywania zaostrzeń.
|
miesiące 1-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować wydajność algorytmu pochodzącego z ML na kohorcie RZS z remisją podłużną w badaniu opartym na biopsji.
Ramy czasowe: miesiące 13-36
|
Aby przetestować wydajność algorytmu pochodzącego z ML na kohorcie RZS z remisją podłużną w badaniu opartym na biopsji.
|
miesiące 13-36
|
|
Aby przeanalizować komórkowe i molekularne mechanizmy utrzymania remisji i zaostrzeń stawów
Ramy czasowe: miesiące 13-36
|
Analiza komórkowych i molekularnych mechanizmów utrzymania remisji i zaostrzeń stawów w systemach in vivo i in vitro
|
miesiące 13-36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .