Препарирование клеточного и молекулярного атласа ревматоидного артрита в устойчивой ремиссии для выявления путей, поддерживающих ремиссию и вызывающих обострения (FLARE-RA)
20 июля 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Исследование FLARE-RA будет иметь следующие исследовательские цели:
A) Создать клеточный и молекулярный атлас ремиссии РА, достигнутой с помощью различных терапевтических средств, направленных на выявление (i) клеточных кластеров/путей, вызывающих обострение заболевания или поддерживающих ремиссию, и (ii) предоставить доказательную базу для разработки инструментов ML для прогнозирования обострений.
B) Чтобы проверить эффективность алгоритма, полученного на основе ML, в когорте продольной ремиссии РА в исследовании, основанном на биопсии.
C) Анализировать клеточные и молекулярные механизмы поддержания ремиссии и обострений суставов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Снижение дозы и/или прекращение лечения в зависимости от стандарта лечения
- Другой: Отсутствие снижения дозы и/или прекращения лечения на основании стандарта лечения
- Другой: Снижение дозы и/или прекращение лечения на основании рекомендаций ИИ
- Другой: Отсутствие снижения дозы и/или прекращения лечения в соответствии с рекомендациями ИИ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Контакт:
- Juan D Canete
- Электронная почта: jcanete@clinic.cat
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Division of Rheumatology
-
Контакт:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Номер телефона: 00390630154503
- Электронная почта: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Newcastle University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Экспериментальные группы будут включать следующие классы пациентов:
- Ревматоидный артрит в устойчивой клинической и ультразвуковой ремиссии, относящейся к Отделению ревматологии - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, в Риме, которому уже была проведена биопсия синовиальной ткани для рутинной клинической оценки воспаления ткани (ретроспективная когорта) (n = 40).
- Ревматоидный артрит в устойчивой клинической и ультразвуковой ремиссии, относящейся к отделению ревматологии - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме или к больнице Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica в Барселоне, имеющим право на биопсию синовиальной ткани для рутинной клинической оценки воспаления тканей (проспективная когорта) (n=40 для каждого очага).
- Субъекты с бессимптомным воспалением суставов без положительных результатов на ACPA/RF (n = 10) (Университет Глазго).
Описание
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит, классифицированный на основе критериев классификации EULAR/ACR 2010 г.
- Стабильное лечение cDMARD и/или bDMARD (≥12 месяцев)
- Стабильный статус ремиссии (как минимум DAS28-CRP<2,6) (≥6 месяцев)
- Отсутствие сопутствующей терапии стероидами (≥6 месяцев)
- Отсутствие энергетического доплеровского сигнала при ультразвуковом исследовании (запястье, пястно-фаланговый сустав, пястно-фаланговый сустав, колено, голеностопный сустав и II-V пястно-фаланговый сустав с двух сторон) в 3 исследованиях с интервалом в 3 месяца.
Критерий исключения:
- DAS28-СРБ≥2,6
- Наличие сигнала Power-Doppler ≥1 при ультразвуковой оценке (запястье, MCP, PIP, колено, лодыжка и II-V MTP с обеих сторон)
- Другие хронические воспалительные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РА в стадии ремиссии, которым была выполнена синовиальная биопсия до смены лечения
|
После биопсии синовиальной ткани фармакологическое лечение (кБМАРП или бБМАРП) сначала снижают, а затем отменяют бБМАРП и/или кБМАРП в соответствии со стандартом лечения.
Текущие терапевтические мероприятия не меняются (снижаются или прекращаются) после проведения биопсии синовиальной оболочки в соответствии со стандартом лечения.
|
|
РА в стадии ремиссии, подходящей для биопсии синовиальной оболочки до изменения лечения
|
После биопсии синовиальной ткани фармакологическое лечение (кБМАРП или бБМАРП) сначала снижают, а затем отменяют бБМАРП и/или кБМАРП в соответствии со стандартом лечения.
Текущие терапевтические мероприятия не меняются (снижаются или прекращаются) после проведения биопсии синовиальной оболочки в соответствии со стандартом лечения.
После биопсии синовиальной ткани фармакологическое лечение (cDMARD или bDMARD) сначала прекращают, а затем bDMARD и/или cDMARD прекращают на основании рекомендаций AI.
Текущие терапевтические мероприятия не меняются (снижаются или прекращаются) после проведения биопсии синовиальной оболочки в соответствии с рекомендациями ИИ.
|
|
Субъекты без симптомов воспаления суставов без положительного результата ACPA/RF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составление клеточно-молекулярного атласа ремиссии РА
Временное ограничение: месяцы 1-12
|
Создать клеточный и молекулярный атлас ремиссии РА, достигнутой с помощью различных терапевтических средств, направленных на выявление (i) клеточных кластеров/путей, вызывающих обострение заболевания или поддерживающих ремиссию, и (ii) предоставить доказательную базу для разработки инструментов ML для прогнозирования обострений.
|
месяцы 1-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы проверить эффективность алгоритма, полученного на основе ML, в когорте продольной ремиссии РА в исследовании, основанном на биопсии.
Временное ограничение: месяцы 13-36
|
Чтобы проверить эффективность алгоритма, полученного на основе ML, в когорте продольной ремиссии РА в исследовании, основанном на биопсии.
|
месяцы 13-36
|
|
Анализировать клеточные и молекулярные механизмы поддержания ремиссии и обострений суставов.
Временное ограничение: месяцы 13-36
|
Анализировать клеточные и молекулярные механизмы поддержания ремиссии и обострений суставов в системах in vivo и in vitro.
|
месяцы 13-36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .