Dissection de l'atlas cellulaire et moléculaire de la polyarthrite rhumatoïde en rémission prolongée pour identifier les voies de maintien de la rémission et de déclenchement des poussées (FLARE-RA)
20 juillet 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'étude FLARE-RA aura les objectifs de recherche suivants :
A) Établir l'atlas cellulaire et moléculaire de la PR de rémission obtenue avec différentes thérapeutiques visant à identifier (i) les amas/voies cellulaires entraînant une poussée de la maladie ou le maintien de la rémission et (ii) fournir une base de preuves pour le développement d'outils ML pour prédire les poussées.
B) Pour tester les performances d'un algorithme dérivé de ML sur une cohorte longitudinale de PR en rémission dans une étude axée sur la biopsie.
C) Disséquer les mécanismes cellulaires et moléculaires du maintien de la rémission et des poussées articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Diminution et/ou arrêt du traitement en fonction de la norme de soins
- Autre: Pas de réduction progressive et/ou d'arrêt du traitement en fonction de la norme de soins
- Autre: Diminution et/ou arrêt du traitement sur la base des conseils de l'IA
- Autre: Pas de réduction progressive et/ou d'arrêt du traitement sur la base des recommandations de l'IA
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
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Contact:
- Juan D Canete
- E-mail: jcanete@clinic.cat
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Division of Rheumatology
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Contact:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390630154503
- E-mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Newcastle University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les groupes expérimentaux comprendront les catégories de patients suivantes :
- Polyarthrite rhumatoïde en rémission clinique et échographique soutenue afférente à la Division de rhumatologie - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, à Rome, qui a déjà subi une biopsie du tissu synovial pour l'évaluation clinique de routine de l'inflammation tissulaire (cohorte rétrospective) (n = 40).
- Polyarthrite rhumatoïde en rémission clinique et échographique soutenue afférente à la Division de rhumatologie - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, à Rome ou à la Clinique hospitalière et Clinique Fundació per la Recerca Biomèdica, à Barcelone éligible à la biopsie du tissu synovial pour l'évaluation clinique de routine d'inflammation tissulaire (cohorte prospective) (n=40 pour chaque centre).
- Sujets asymptomatiques d'inflammation articulaire sans positivité ACPA/RF (n = 10) (Université de Glasgow).
La description
Critère d'intégration:
- La polyarthrite rhumatoïde est classée sur la base des critères de classification EULAR/ACR 2010
- Traitement stable avec cDMARDs et/ou bDMARDs (≥12 mois)
- État de rémission stable (au moins DAS28-CRP<2,6) (≥6 mois)
- Pas de corticothérapie concomitante (≥6 mois)
- Absence de signal Power-Doppler au bilan échographique (poignet, MCP, PIP, genou, cheville et II-V MTP bilatéralement) sur 3 évaluations à 3 mois d'intervalle.
Critère d'exclusion:
- DAS28-CRP≥2.6
- Présence d'un signal Power-Doppler ≥1 lors de l'évaluation échographique (poignet, MCP, PIP, genou, cheville et II-V MTP bilatéralement)
- Autre maladie inflammatoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PR en rémission ayant réalisé une biopsie synoviale avant changement de traitement
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Après la biopsie du tissu synovial, le traitement pharmacologique (cDMARD ou bDMARD) est d'abord diminué, puis les bDMARD et/ou cDMARD sont interrompus en fonction de la norme de soins
Les thérapeutiques en cours ne sont pas modifiées (réduites ou interrompues) après la performance de la biopsie synoviale en fonction de la norme de soins
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PR en rémission éligible à une biopsie synoviale avant changement de traitement
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Après la biopsie du tissu synovial, le traitement pharmacologique (cDMARD ou bDMARD) est d'abord diminué, puis les bDMARD et/ou cDMARD sont interrompus en fonction de la norme de soins
Les thérapeutiques en cours ne sont pas modifiées (réduites ou interrompues) après la performance de la biopsie synoviale en fonction de la norme de soins
Après la biopsie du tissu synovial, le traitement pharmacologique (cDMARD ou bDMARD) est d'abord diminué, puis les bDMARD et/ou cDMARD sont interrompus sur la base des directives de l'IA
Les traitements en cours ne sont pas modifiés (réduits ou interrompus) après la performance de la biopsie synoviale basée sur les conseils de l'IA
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Sujets asymptomatiques pour l'inflammation articulaire sans positivité ACPA/RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etablissement d'atlas cellulaire et moléculaire de rémission PR
Délai: mois 1-12
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Établir l'atlas cellulaire et moléculaire de la PR de rémission obtenue avec différentes thérapeutiques visant à identifier (i) les amas/voies cellulaires à l'origine de la poussée de la maladie ou le maintien de la rémission et (ii) fournir une base de preuves pour développer des outils de ML pour prédire les poussées.
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mois 1-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tester les performances d'un algorithme dérivé du ML sur une cohorte longitudinale de PR en rémission dans une étude basée sur la biopsie.
Délai: mois 13-36
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Tester les performances d'un algorithme dérivé du ML sur une cohorte longitudinale de PR en rémission dans une étude basée sur la biopsie.
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mois 13-36
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Disséquer les mécanismes cellulaires et moléculaires du maintien de la rémission et des poussées articulaires
Délai: mois 13-36
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Disséquer les mécanismes cellulaires et moléculaires du maintien de la rémission et des poussées articulaires dans des systèmes in vivo et in vitro
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mois 13-36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
19 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5600
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .