Nivelreuman solu- ja molekyylikartan dissektio jatkuvassa remissiossa, jotta voidaan tunnistaa remissiota ylläpitävät ja tulehdusreitin laukaisevat reitit (FLARE-RA)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA-tutkimuksella on seuraavat tutkimustavoitteet:
A) Luoda solu- ja molekyylikartasto remissio RA:sta, joka saavutettiin erilaisilla terapeuttisilla menetelmillä, joiden tarkoituksena on tunnistaa (i) soluklusterit/polut, jotka edistävät taudin pahenemista tai ylläpitävät remissiota ja (ii) tarjoavat todisteita ML-työkalujen kehittämisestä leikkauksien ennustamiseen.
B) Testaa ML:stä johdetun algoritmin suorituskykyä pitkittäisremissio RA-kohortissa biopsiapohjaisessa tutkimuksessa.
C) Dissekoida solu- ja molekyylimekanismeja remission ylläpidossa ja nivelsairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Hoidon kapentaminen ja/tai lopettaminen hoidon standardien perusteella
- Muut: Hoidon lyhentämistä ja/tai lopettamista ei tapahdu hoidon standardien perusteella
- Muut: Hoidon kapentaminen ja/tai lopettaminen tekoälyohjauksen perusteella
- Muut: Ei hoidon kapenemista ja/tai lopettamista tekoälyohjeiden perusteella
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan D Canete
- Sähköposti: jcanete@clinic.cat
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Division of Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390630154503
- Sähköposti: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Newcastle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kokeellisiin ryhmiin kuuluvat seuraavat potilasluokat:
- Nivelreuma pitkäaikaisessa kliinisessä ja ultraääniremissiossa, joka liittyy reumatologian osastolle - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roomassa, jolle tehtiin jo nivelkudosbiopsia kudostulehduksen rutiininomaista kliinistä arviointia varten (retrospektiivinen kohortti) (n=40).
- Nivelreuma pitkäaikaisessa kliinisessä ja ultraääniremissiossa, joka liittyy reumatologian osastolle - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roomassa tai sairaalaklinikalle ja Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica Barcelonassa, kelvollinen nivelkudoksen biopsiaan rutiinikliinistä arviointia varten kudostulehduksesta (potentiaalinen kohortti) (n = 40 jokaiselle keskukselle).
- Koehenkilöt, jotka ovat oireettomia niveltulehduksesta ilman ACPA/RF-positiivisuutta (n=10) (University of Glasgow).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma luokiteltu 2010 EULAR/ACR-luokituskriteerien perusteella
- Stabiili hoito cDMARD- ja/tai bDMARD-lääkkeillä (≥12 kuukautta)
- Vakaa remission tila (vähintään DAS28-CRP<2,6) (≥ 6 kuukautta)
- Ei samanaikaista steroidihoitoa (≥6 kuukautta)
- Power-Doppler-signaalin puuttuminen ultraäänitutkimuksessa (ranne, MCP, PIP, polvi, nilkka ja II-V MTP molemminpuolisesti) kolmessa arvioinnissa 3 kuukauden välein.
Poissulkemiskriteerit:
- DAS28-CRP≥2,6
- Power-Doppler-signaalin läsnäolo ≥1 ultraäänitutkimuksessa (ranne, MCP, PIP, polvi, nilkka ja II-V MTP molemminpuolisesti)
- Muu krooninen tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Remissiossa oleva nivelreuma, joka teki nivelkalvon biopsian ennen hoidon vaihtamista
|
Nivelkudoksen biopsian jälkeen farmakologista hoitoa (cDMARDit tai bDMARDit) vähennetään ensin ja sitten bDMARD- ja/tai cDMARD-hoito lopetetaan hoidon standardin mukaisesti.
Jatkuvaa hoitoa ei muuteta (kapenee tai keskeytetä) synoviaalisen biopsian suorittamisen jälkeen hoidon standardien perusteella
|
|
Remissiossa oleva nivelreuma, joka on kelvollinen nivelkalvon biopsiaan ennen hoidon vaihtamista
|
Nivelkudoksen biopsian jälkeen farmakologista hoitoa (cDMARDit tai bDMARDit) vähennetään ensin ja sitten bDMARD- ja/tai cDMARD-hoito lopetetaan hoidon standardin mukaisesti.
Jatkuvaa hoitoa ei muuteta (kapenee tai keskeytetä) synoviaalisen biopsian suorittamisen jälkeen hoidon standardien perusteella
Nivelkudoksen biopsian jälkeen farmakologista hoitoa (cDMARDit tai bDMARDit) vähennetään ensin ja sitten bDMARD- ja/tai cDMARD-hoito lopetetaan AI-ohjeiden perusteella.
Jatkuvaa hoitoa ei muuteta (kapenee tai keskeytetä) synoviaalisen biopsian suorittamisen jälkeen tekoälyohjauksen perusteella
|
|
Potilaat, joilla on oireeton niveltulehdus ilman ACPA/RF-positiivisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission RA:n solu- ja molekyylikartan perustaminen
Aikaikkuna: kuukautta 1-12
|
Luodaan eri terapeuttisilla menetelmillä saavutetun remission solu- ja molekyylikartasto, jonka tarkoituksena oli tunnistaa (i) soluklusterit/reitit, jotka edistävät taudin pahenemista tai ylläpitävät remissiota ja (ii) tarjoavat todisteita ML-työkalujen kehittämisestä leikkausten ennustamiseen.
|
kuukautta 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ML-peräisen algoritmin suorituskykyä pitkittäisremissio RA-kohortissa biopsiapohjaisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: kuukautta 13-36
|
Testaa ML-peräisen algoritmin suorituskykyä pitkittäisremissio RA-kohortissa biopsiapohjaisessa tutkimuksessa.
|
kuukautta 13-36
|
|
Selvittää remission ylläpidon ja nivelsairauksien solu- ja molekyylimekanismeja
Aikaikkuna: kuukautta 13-36
|
Dissekoida solu- ja molekyylimekanismit remission ylläpidossa ja nivelleikkauksissa in vivo ja in vitro -järjestelmissä
|
kuukautta 13-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .