Dissekera den cellulära och molekylära atlasen av reumatoid artrit i ihållande remission för att identifiera vägar som upprätthåller remission och utlöser flare (FLARE-RA)
20 juli 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
FLARE-RA-studien kommer att ha följande forskningsmål:
A) Att upprätta den cellulära och molekylära atlasen för remission RA som uppnåtts med olika terapier som syftar till att identifiera (i) cellkluster/vägar som driver sjukdomsutbrott eller upprätthåller remission och (ii) tillhandahålla en evidensbas för att utveckla ML-verktyg för att förutsäga flare.
B) Att testa prestandan hos en ML-härledd algoritm på longitudinell remission RA-kohort i en biopsidriven studie.
C) Att dissekera de cellulära och molekylära mekanismerna för remissionsupprätthållande och ledutbrott.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Nedtrappning och/eller avbrytande av behandling baserat på standardvård
- Övrig: Ingen nedtrappning och/eller avbrytande av behandling baserat på standardvård
- Övrig: Nedtrappning och/eller utsättande av behandling baserat på AI-vägledning
- Övrig: Ingen nedtrappning och/eller avbrytande av behandling baserat på AI-vägledning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Division of Rheumatology
-
Kontakt:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630154503
- E-post: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinic and Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Juan D Canete
- E-post: jcanete@clinic.cat
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Research into Inflammatory Arthritis Centre Versus Arthritis (RACE)
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Newcastle University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Experimentella grupper kommer att inkludera följande klasser av patienter:
- Reumatoid artrit i bestående klinisk och ultraljudsremission afferent till Division of Rheumatology - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Rom som redan genomgick synovialvävnadsbiopsi för rutinmässig klinisk bedömning av vävnadsinflammation (retrospektiv kohort) (n=40).
- Reumatoid artrit i ihållande klinisk och ultraljudsremission afferent till Division of Reumatology - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, i Rom eller till Hospital Clinic och Fundació Clinic per la Recerca Biomèdica, i Barcelona berättigad till synovial vävnadsbiopsi för rutinmässig vävnadsbiopsi. av vävnadsinflammation (prospektiv kohort) (n=40 för varje center).
- Patienter asymptomatiska för ledinflammation utan ACPA/RF-positivitet (n=10) (University of Glasgow).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatoid artrit klassificerad baserat på 2010 EULAR/ACR-klassificeringskriterier
- Stabil behandling med cDMARDs och/eller bDMARDs (≥12 månader)
- Stabil remissionsstatus (minst DAS28-CRP<2,6) (≥6 månader)
- Ingen samtidig steroidbehandling (≥6 månader)
- Frånvaro av Power-Doppler-signal vid ultraljudsbedömning (handled, MCP, PIP, knä, fotled och II-V MTP bilateralt) i 3 utvärderingar med 3 månaders mellanrum.
Exklusions kriterier:
- DAS28-CRP≥2,6
- Närvaro av Power-Doppler-signal ≥1 vid ultraljudsbedömning (handled, MCP, PIP, knä, fotled och II-V MTP bilateralt)
- Annan kronisk inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RA i remission som utförde synovial biopsi före behandlingsbyte
|
Efter synovialvävnadsbiopsi minskas först den farmakologiska behandlingen (cDMARDs eller bDMARDs) och sedan avbryts bDMARDs och/eller cDMARDs baserat på standardvård
Pågående terapi förändras inte (avsmalnande eller avbruten) efter synovial biopsiprestanda baserat på standardvård
|
|
RA i remission kvalificerad för synovial biopsi före behandlingsbyte
|
Efter synovialvävnadsbiopsi minskas först den farmakologiska behandlingen (cDMARDs eller bDMARDs) och sedan avbryts bDMARDs och/eller cDMARDs baserat på standardvård
Pågående terapi förändras inte (avsmalnande eller avbruten) efter synovial biopsiprestanda baserat på standardvård
Efter synovial vävnadsbiopsi minskas den farmakologiska behandlingen (cDMARDs eller bDMARDs) först och sedan avbryts bDMARDs och/eller cDMARDs baserat på AI-vägledning
Pågående terapi ändras inte (avsmalnande eller avbruten) efter synovial biopsiprestanda baserat på AI-vägledning
|
|
Patienter asymptomatiska för ledinflammation utan ACPA/RF-positivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprättande av cellulär och molekylär atlas för remission RA
Tidsram: månader 1-12
|
Att upprätta den cellulära och molekylära atlasen av remission RA som uppnåtts med olika terapier som syftar till att identifiera (i) cellkluster/vägar som driver sjukdomsutbrott eller upprätthåller remission och (ii) tillhandahålla en evidensbas för att utveckla ML-verktyg för att förutsäga uppblossningar.
|
månader 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att testa prestandan hos en ML-härledd algoritm på longitudinell remission RA-kohort i en biopsidriven studie.
Tidsram: månader 13-36
|
Att testa prestandan hos en ML-härledd algoritm på longitudinell remission RA-kohort i en biopsidriven studie.
|
månader 13-36
|
|
Att dissekera de cellulära och molekylära mekanismerna för underhåll av remission och uppblossningar av leder
Tidsram: månader 13-36
|
Att dissekera de cellulära och molekylära mekanismerna för remissionsupprätthållande och ledutbrott i in vivo och in vitro system
|
månader 13-36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
19 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5600
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedtrappning och/eller avbrytande av behandling baserat på standardvård
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad