CKDにおけるGFR低下に対するタンパク質制限とEAA/KA補給の効果
2024年8月16日 更新者：Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD、Alexandria University
タンパク質制限と必須アミノ酸およびケト類似体の補給は、CKD患者のGFR低下に有益な効果をもたらしますか?
この研究は、タンパク質制限と KA/EAA 補給が CKD 患者の GFR 低下に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）患者には、有害な代謝産物の生成を減らし、栄養状態を高めるために、必須アミノ酸のケト酸類似体（KA/EAA）が投与されます。 AAサプリメントと組み合わせたタンパク質制限は、窒素浪費、酸化ストレス、炎症を軽減し、糸球体過濾過における血行力学的変化を防ぐことにより、いくつかの方法でCKDに有益な効果をもたらす可能性があります。
いくつかの臨床試験では、KA/EAA を補充した超低タンパク質食 (VLPD) が進行性 CKD の進行速度を維持することが実証されています。 しかし、MDRD研究の長期追跡調査では、VLPDとKA/EAA治療は透析や移植への進行を遅らせることはなかった。
その結果、タンパク質制限食とKA/EAAサプリメントを組み合わせたCKDの進行遅延の有効性については、明確な結論は出ていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CKD ステージ（G2 から G4）の患者の医療記録は、2021 年 12 月から 2022 年 12 月まで遡及的にスクリーニングされます。
患者は次の 2 つのグループに分けられます。
対照群は低タンパク質食のみを摂取し、他のグループ（介入）はKA/EAAと超低タンパク質食を摂取しました。
説明
包含基準:
- CKD病期（G2～G4）の18歳以上の患者
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍
- タンパク質のエネルギーの浪費
- 進行した臓器疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群
低タンパク食のみを摂取していた患者も含む
|
患者は低タンパク質食のみを摂取していた
|
|
介入群
KA/EAAと超低タンパク質食を摂取した患者を含む
|
非常に低タンパク質の食事と必須アミノ酸およびケト類似体のサプリメント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GFRの低下
時間枠：24ヶ月
|
CKD患者におけるベースラインから1年後のGFR変化に対する影響
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミンへの影響
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから1年後のアルブミン変化の測定
|
24ヶ月
|
|
カルシウムへの影響
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから1年後のカルシウム変化の測定
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Mamdouh Elsayed, MD、Lecturer
- スタディチェア：Bassant Sabry、Pharmacist
- スタディチェア：Alaa Soliman、Pharmacist
- スタディチェア：Mohamed A. Mekawy、Pharmacist
- スタディチェア：Engy Emam、Clinical Pharmacist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。