Effect van eiwitbeperking plus EAA / KA-suppletie op GFR-afname bij CKD
Heeft eiwitrestrictie plus essentiële aminozuren en keto-analogen-suppletie een gunstig effect op GFR-afname bij CKD-patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) worden ketozuuranalogen van essentiële aminozuren (KA/EAA) toegediend om de productie van schadelijke stofwisselingsproducten te verminderen en de voedingsstatus te verbeteren. Eiwitbeperking in combinatie met AA-supplement kan op verschillende manieren gunstige effecten hebben op CKD, door stikstofverspilling, oxidatieve stress en ontsteking te verminderen, en door te beschermen tegen hemodynamische veranderingen in glomerulaire hyperfiltratie.
verschillende klinische onderzoeken hebben gedocumenteerd dat diëten met een zeer laag eiwitgehalte (VLPD) aangevuld met KA/EAA de progressiesnelheid van gevorderde CKD behouden. Bij langdurige follow-up van de MDRD-studie vertraagde behandeling met VLPD plus KA/EAA de progressie naar dialyse of transplantatie echter niet.
Als gevolg hiervan zijn er geen definitieve conclusies getrokken over de effectiviteit van eiwitbeperkte diëten in combinatie met KA/EAA-supplementen bij het vertragen van CKD-progressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
medische dossiers van patiënten met CKD-stadia (G2 tot G4), worden retrospectief gescreend van december 2021 tot december 2022.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
Controlegroep die alleen een eiwitarm dieet volgde, terwijl de andere groep (interventioneel) KA/EAA plus een zeer eiwitarm dieet gebruikte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CKD-stadia (G2 tot G4), ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit
- Eiwit energie verspillen
- Gevorderde orgaanziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
omvatten patiënten die alleen een eiwitarm dieet volgden
|
patiënten kregen alleen een eiwitarm dieet
|
|
interventie groep
omvatten patiënten die KA / EAA gebruikten plus een zeer eiwitarm dieet
|
zeer eiwitarm dieet plus essentiële aminozuren en keto-analogen suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GFR-afname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
effect op de GFR-verandering één jaar na baseline bij CKD-patiënten
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op albumine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
meting van de albumineverandering één jaar na de uitgangswaarde
|
24 maanden
|
|
effect op calcium
Tijdsspanne: 24 maanden
|
meting van de calciumverandering één jaar na aanvang
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Studie stoel: Bassant Sabry, Pharmacist
- Studie stoel: Alaa Soliman, Pharmacist
- Studie stoel: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
- Studie stoel: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .