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Auswirkung der Proteinrestriktion plus EAA/KA-Supplementierung auf den GFR-Rückgang bei CKD

16. August 2024 aktualisiert von: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Hat eine Proteinrestriktion plus Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren und Keto-Analoga einen positiven Effekt auf den Rückgang der GFR bei CNI-Patienten?

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Proteinrestriktion plus KA/EAA-Supplementierung auf den GFR-Rückgang bei CNI-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) werden Ketosäure-Analoga essentieller Aminosäuren (KA/EAA) verabreicht, um die Produktion schädlicher Stoffwechselprodukte zu reduzieren und den Ernährungszustand zu verbessern. Eine Proteinrestriktion in Kombination mit einer AA-Ergänzung kann auf verschiedene Weise positive Auswirkungen auf CKD haben, indem sie Stickstoffverschwendung, oxidativen Stress und Entzündungen reduziert und vor hämodynamischen Veränderungen bei der glomerulären Hyperfiltration schützt.

Mehrere klinische Studien haben dokumentiert, dass sehr proteinarme Diäten (VLPD), ergänzt mit KA/EAA, die Progressionsrate einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung aufrechterhalten. Im Langzeit-Follow-up der MDRD-Studie verzögerte die Behandlung mit VLPD plus KA/EAA jedoch nicht das Fortschreiten zur Dialyse oder Transplantation.

Daher wurden keine eindeutigen Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit proteinreduzierter Diäten in Kombination mit KA/EAA-Ergänzungsmitteln bei der Verzögerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung gezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenakten von Patienten mit CKD-Stadien (G2 bis G4) werden von Dezember 2021 bis Dezember 2022 retrospektiv überprüft.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe, die nur eine proteinarme Diät erhielt, während die andere Gruppe (interventionell) KA/EAA plus eine sehr proteinarme Diät zu sich nahm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CKD-Stadien (G2 bis G4) im Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Malignität
  2. Protein-Energieverschwendung
  3. Fortgeschrittene Organerkrankung
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Dazu gehören Patienten, die ausschließlich eine proteinarme Diät einnahmen
Sonstiges: proteinarme Diät
Die Patienten erhielten ausschließlich eine proteinarme Diät
Interventionsgruppe
Dazu gehören Patienten, die KA/EAA plus eine sehr proteinarme Diät zu sich nahmen
Arzneimittel: Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren und Keto-Analoga
Sehr proteinarme Diät plus Nahrungsergänzung mit essentiellen Aminosäuren und Keto-Analoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFR-Rückgang
Zeitfenster: 24 Monate
Auswirkung auf die GFR-Änderung ein Jahr nach dem Ausgangswert bei CKD-Patienten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Albumin
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Albuminveränderung ein Jahr nach dem Ausgangswert
24 Monate
Wirkung auf Kalzium
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Kalziumveränderung ein Jahr nach dem Ausgangswert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
  • Studienstuhl: Bassant Sabry, Pharmacist
  • Studienstuhl: Alaa Soliman, Pharmacist
  • Studienstuhl: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
  • Studienstuhl: Engy Emam, Clinical Pharmacist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • effect of EAA/KA on GFR in CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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