Protein Restriction Plus EAA/KA -lisäyksen vaikutus GFR:n laskuun kroonisessa munuaissa
Onko Protein Restriction Plus välttämättömillä aminohapoilla ja keto-analogien lisäravinteella suotuisa vaikutus GFR:n laskuun CKD-potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista munuaissairauspotilaille (CKD) annetaan välttämättömien aminohappojen ketohappoanalogeja (KA/EAA) haitallisten aineenvaihduntatuotteiden tuotannon vähentämiseksi ja ravitsemustilan parantamiseksi. Proteiinirajoituksella yhdessä AA-lisän kanssa voi olla myönteisiä vaikutuksia CKD:hen useilla tavoilla vähentämällä typen hukkaa, oksidatiivista stressiä ja tulehdusta sekä suojaamalla hemodynaamilta muutoksilta glomerulusten hyperfiltraatiossa.
useat kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet, että KA/EAA:lla täydennetty erittäin vähäproteiininen ruokavalio (VLPD) säilyttää pitkälle edenneen CKD:n etenemisnopeuden. MDRD-tutkimuksen pitkäaikaisessa seurannassa VLPD- ja KA/EAA-hoito ei kuitenkaan hidastanut etenemistä dialyysiin tai transplantaatioon.
Tämän seurauksena ei ole tehty varmoja johtopäätöksiä proteiinirajoitteisen ruokavalion tehokkuudesta yhdistettynä KA/EAA-lisäravinteisiin kroonisen taudin etenemisen hidastamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
CKD-vaiheessa (G2–G4) olevien potilaiden potilastiedot seulotaan takautuvasti joulukuusta 2021 joulukuuhun 2022.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
Kontrolliryhmä, joka oli vain vähäproteiinisella ruokavaliolla, kun taas toinen ryhmä (interventio) söi KA/EAA:ta sekä erittäin vähäproteiinista ruokavaliota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CKD-vaihe (G2–G4), iältään ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Proteiinienergian hukkaa
- Pitkälle edennyt elinsairaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
mukaan lukien potilaat, jotka olivat vain vähäproteiinisella ruokavaliolla
|
potilaat olivat vain vähäproteiinisella ruokavaliolla
|
|
interventioryhmä
mukaan lukien potilaat, jotka nauttivat KA/EAA:ta sekä erittäin vähäproteiinista ruokavaliota
|
erittäin vähäproteiininen ruokavalio sekä välttämättömät aminohapot ja keto-analogit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFR:n lasku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
vaikutus GFR:n muutokseen vuoden kuluttua lähtötilanteesta CKD-potilailla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus albumiiniin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
albumiinin muutoksen mittaaminen vuoden kuluttua lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
|
vaikutus kalsiumiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kalsiumin muutoksen mittaaminen vuoden kuluttua lähtötasosta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer
- Opintojen puheenjohtaja: Bassant Sabry, Pharmacist
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa Soliman, Pharmacist
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A. Mekawy, Pharmacist
- Opintojen puheenjohtaja: Engy Emam, Clinical Pharmacist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feiten SF, Draibe SA, Watanabe R, Duenhas MR, Baxmann AC, Nerbass FB, Cuppari L. Short-term effects of a very-low-protein diet supplemented with ketoacids in nondialyzed chronic kidney disease patients. Eur J Clin Nutr. 2005 Jan;59(1):129-36. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602050.
- Gao X, Huang L, Grosjean F, Esposito V, Wu J, Fu L, Hu H, Tan J, He C, Gray S, Jain MK, Zheng F, Mei C. Low-protein diet supplemented with ketoacids reduces the severity of renal disease in 5/6 nephrectomized rats: a role for KLF15. Kidney Int. 2011 May;79(9):987-96. doi: 10.1038/ki.2010.539. Epub 2011 Jan 19.
- Jiang Z, Zhang X, Yang L, Li Z, Qin W. Effect of restricted protein diet supplemented with keto analogues in chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2016 Mar;48(3):409-18. doi: 10.1007/s11255-015-1170-2. Epub 2015 Nov 30.
- Menon V, Kopple JD, Wang X, Beck GJ, Collins AJ, Kusek JW, Greene T, Levey AS, Sarnak MJ. Effect of a very low-protein diet on outcomes: long-term follow-up of the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study. Am J Kidney Dis. 2009 Feb;53(2):208-17. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.08.009. Epub 2008 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- effect of EAA/KA on GFR in CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .